Комбинированное применение БЦЖ и альфа-интерферона при раке мочевого пузыря

Критерии включения:

(1) Пациенты должны иметь полностью резецированные гистологически подтвержденные уротелиальная карцинома мочевого пузыря, стадия Та или Тl 1 ? 16 недель до регистрации и/или карцинома in situ при биопсии мочевого пузыря. Центральный патологоанатомический обзор был обязательным. (2) Пациенты с уротелиальной карциномой на стадии Та должны рассматриваться как имеющие повышенный риск рецидива опухоли на основании любого из следующего: (а) рецидив опухоли в течение 56 недель до регистрации, (б) две или более начальные опухоли в течение 28 недель, (c) уротелиальная карцинома III степени в течение 16 недель до регистрации, (d) дисплазия или карцинома in situ при случайной биопсии или (e) положительная цитология мочи после резекции опухоли. «Подозрительной» или «наводящей на размышления» цитологии недостаточно для этого критерия. (3) Пациенты, ранее получавшие внутрипузырную терапию, отличную от БЦЖ, имели право на участие, при условии, что они не проходили курс какого-либо другого внутрипузырного препарата в течение двух месяцев до включения. (4) возрастных ограничений не было; однако все зарегистрированные пациенты должны были быть доступны для наблюдения в течение 5 лет и иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее двух лет. (5) Пациенты имели показатель Карновского > 50. (6) Женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции. (7) Пациенты согласились не принимать витаминные добавки (кроме тех, что прописаны в исследовании) на время исследования. (8) Предварительные лабораторные анализы и радиологические исследования должны быть проведены в течение 16 недель до регистрации пациента. (9) Все пациенты должны были быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны были подписать письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

• (1) Пациенты с медицинским заболеванием или психическим состоянием, которые исключают сотрудничество с исследованием. (2) Пациенты с иммунодефицитом или получившие иммуносупрессивную лучевую терапию или химиотерапию. (3) Пациенты с уротелиальной карциномой стадии Т2 или выше. (4) Пациенты, у которых на момент набора были признаки уротелиальной карциномы верхних мочевых путей. (5) Пациенты, получившие лучевую терапию по поводу рака мочевого пузыря в течение одного года до регистрации. (6) Пациенты, ранее получавшие внутрипузырное введение БЦЖ. (7) Больные активным туберкулезом.