Gecombineerd gebruik van BCG en interferon-alfa bij blaaskanker

Inclusiecriteria:

(1) Patiënten moeten volledig gereseceerd zijn, histologisch bewezen urotheelcarcinoom van de urineblaas, stadium Ta of Tl 1 ? 16 weken voor registratie, en/of carcinoom-in-situ op blaasbiopsie. Centraal pathologisch onderzoek was verplicht. (2) Van patiënten met Stadium Tau-urotheelcarcinoom moet worden aangenomen dat ze een verhoogd risico lopen op tumorrecidief op grond van een van de volgende: (a) Tumorrecidief gedurende de 56 weken voorafgaand aan registratie, (b) Twee of meer initiële tumoren binnen 28 weken, (c) Graad III urotheelcarcinoom gedurende de 16 weken voorafgaand aan registratie, (d) Dysplasie of carcinoom-in-situ bij willekeurige biopsie of (e) Positieve urinecytologie na tumorresectie. "Verdachte" of "suggestieve" cytologie is onvoldoende voor dit criterium. (3) Patiënten die eerder een andere intravesicale therapie dan BCG hebben gekregen, kwamen in aanmerking op voorwaarde dat ze binnen twee maanden voorafgaand aan opname geen kuur met een ander intravesicaal middel hadden ondergaan. (4) Er was geen leeftijdsbeperking; alle geregistreerde patiënten moesten echter bereid zijn om beschikbaar te zijn voor een follow-up van 5 jaar en een levensverwachting van ten minste twee jaar te hebben. (5) Patiënten hadden een Karnofsky-score >50. (6) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikten effectieve anticonceptiemethoden. (7) De patiënten kwamen overeen geen vitaminesupplementen te nemen (behalve die voorgeschreven in het onderzoek) voor de duur van het onderzoek. (8) Voorafgaande laboratoriumtests en radiologische onderzoeken moeten zijn verkregen gedurende de 16 weken voorafgaand aan de registratie van de patiënt. (9) Alle patiënten moesten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moesten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

• (1) Patiënten met een medische ziekte of mentale toestand, die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken. (2) Patiënten die immunodeficiënt waren of immunosuppressieve bestralingstherapie of chemotherapie hadden gekregen. (3) Patiënten met urotheelcarcinoom van stadium T2 of hoger. (4) Patiënten die op het moment van rekrutering aanwijzingen hadden voor urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen. (5) Patiënten die binnen een jaar voorafgaand aan de registratie radiotherapie voor blaaskanker hadden gekregen. (6) Patiënten die eerder waren behandeld met intravesicale BCG. (7) Patiënten met actieve tuberculose.