Uso combinato di BCG e interferone alfa nel cancro della vescica

Criterio di inclusione:

(1) I pazienti devono essere stati completamente resecati, istologicamente provati carcinoma uroteliale della vescica urinaria, stadio Ta o Tl 1 ? 16 settimane prima della registrazione e/o carcinoma in situ alla biopsia della vescica. La revisione della patologia centrale era obbligatoria. (2) I pazienti con carcinoma uroteliale in stadio Ta devono essere giudicati ad aumentato rischio di recidiva del tumore in virtù di uno qualsiasi dei seguenti: (a) recidiva del tumore durante le 56 settimane precedenti la registrazione, (b) due o più tumori iniziali entro 28 settimane, (c) carcinoma uroteliale di grado III durante le 16 settimane precedenti la registrazione, (d) displasia o carcinoma in situ su biopsia casuale o (e) citologia urinaria positiva dopo resezione del tumore. La citologia "sospetta" o "suggestiva" non è sufficiente per questo criterio. (3) I pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia intravescicale diversa dal BCG erano ammissibili a condizione che non fossero stati sottoposti a un ciclo di qualsiasi altro agente intravescicale nei due mesi precedenti l'ingresso. (4) Non c'erano limiti di età; tuttavia, tutti i pazienti registrati dovevano essere disponibili per un follow-up di 5 anni e avere un'aspettativa di vita di almeno due anni. (5) I pazienti avevano un punteggio di Karnofsky >50. (6) Le donne in età fertile utilizzavano metodi contraccettivi efficaci. (7) I pazienti hanno accettato di non assumere integratori vitaminici (ad eccezione di quelli prescritti nello studio) per la durata della sperimentazione. (8) I test di laboratorio e gli esami radiologici prima del trattamento devono essere stati ottenuti durante le 16 settimane precedenti la registrazione del paziente. (9) Tutti i pazienti dovevano essere informati della natura sperimentale di questo studio e dovevano firmare un consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

• (1) Pazienti con malattie mediche o stato mentale, che precluderebbero la collaborazione con lo studio. (2) Pazienti immunodeficienti o sottoposti a radioterapia o chemioterapia immunosoppressiva. (3) Pazienti con carcinoma uroteliale di stadio T2 o superiore. (4) Pazienti che presentavano evidenza di carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore al momento del reclutamento. (5) Pazienti che avevano ricevuto radioterapia per cancro alla vescica entro un anno prima della registrazione. (6) Pazienti precedentemente trattati con BCG intravescicale. (7) Pazienti con tubercolosi attiva.