Połączone zastosowanie BCG i interferonu alfa w raku pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

(1) Pacjenci muszą mieć całkowitą resekcję, potwierdzoną histologicznie rak urotelialny pęcherza moczowego, stadium Ta lub Tl 1 ? 16 tygodni przed rejestracją i/lub rak in situ w biopsji pęcherza moczowego. Centralna ocena patomorfologiczna była obowiązkowa. (2) Pacjentów z rakiem urotelialnym w stadium Ta należy uznać za obciążonych zwiększonym ryzykiem nawrotu guza na podstawie jednego z poniższych czynników: (a) Nawrót guza w ciągu 56 tygodni poprzedzających rejestrację, (b) Dwa lub więcej pierwotnych guzów w ciągu 28 tygodni, (c) rak urotelialny stopnia III w ciągu 16 tygodni przed rejestracją, (d) dysplazja lub rak in situ w losowej biopsji lub (e) dodatni wynik badania cytologicznego moczu po resekcji guza. Cytologia „podejrzana” lub „sugestywna” jest niewystarczająca dla tego kryterium. (3) Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię dopęcherzową inną niż BCG, kwalifikowali się pod warunkiem, że nie przeszli kursu żadnego innego środka dopęcherzowego w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem. (4) Nie było ograniczeń wiekowych; jednak wszyscy zarejestrowani pacjenci musieli być gotowi na 5-letnią obserwację i mieć oczekiwaną długość życia co najmniej dwa lata. (5) Pacjenci mieli >50 punktów w skali Karnofsky'ego. (6) Kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczne metody antykoncepcji. (7) Pacjenci zgodzili się nie przyjmować suplementów witaminowych (z wyjątkiem tych przepisanych w badaniu) przez cały czas trwania badania. (8) Badania laboratoryjne i radiologiczne przed leczeniem muszą być wykonane w ciągu 16 tygodni poprzedzających rejestrację pacjenta. (9) Wszyscy pacjenci musieli zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i musieli podpisać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Pacjenci z chorobą lub stanem psychicznym, który wykluczałby współpracę z badaniem. (2) Pacjenci z niedoborem odporności lub poddani immunosupresyjnej radioterapii lub chemioterapii. (3) Pacjenci z rakiem urotelialnym w stadium T2 lub wyższym. (4) Pacjenci, u których w momencie rekrutacji wykazano raka urotelialnego górnych dróg moczowych. (5) Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka pęcherza moczowego w ciągu jednego roku przed rejestracją. (6) Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni dopęcherzowym podaniem BCG. (7) Pacjenci z czynną gruźlicą.