Uso combinado de BCG e interferon alfa no câncer de bexiga

Critério de inclusão:

(1) Os pacientes devem ter ressecado completamente, comprovado histologicamente carcinoma urotelial da bexiga, estágio Ta ou Tl 1 ? 16 semanas antes do registro e/ou carcinoma in situ na biópsia da bexiga. A revisão da patologia central era obrigatória. (2) Os pacientes com carcinoma urotelial Estágio Ta devem ser considerados como tendo maior risco de recorrência do tumor em virtude de qualquer um dos seguintes: (a) Recorrência do tumor durante as 56 semanas anteriores ao registro, (b) Dois ou mais tumores iniciais dentro de 28 semanas, (c) Carcinoma urotelial Grau III durante as 16 semanas anteriores ao registro, (d) Displasia ou carcinoma in situ em biópsia aleatória ou (e) Citologia urinária positiva após ressecção do tumor. Citologia "suspeita" ou "sugestiva" é insuficiente para este critério. (3) Os pacientes que receberam terapia intravesical anterior além do BCG eram elegíveis, desde que não tivessem sido submetidos a nenhum outro agente intravesical nos dois meses anteriores à entrada. (4) Não houve restrição de idade; no entanto, todos os pacientes registrados deveriam estar dispostos a estar disponíveis para acompanhamento de 5 anos e ter uma expectativa de vida de pelo menos dois anos. (5) Os pacientes tinham uma pontuação de Karnofsky >50. (6) As mulheres em idade reprodutiva estavam usando métodos contraceptivos eficazes. (7) Os pacientes concordaram em não tomar suplementos vitamínicos (exceto aqueles prescritos no estudo) durante o estudo. (8) Testes laboratoriais pré-tratamento e exames radiológicos devem ter sido obtidos durante as 16 semanas anteriores ao registro do paciente. (9) Todos os pacientes deveriam ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e deveriam assinar um consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais.

Critério de exclusão:

• (1) Pacientes com doença médica ou estado mental, o que impediria a cooperação com o estudo. (2) Pacientes imunodeficientes ou que receberam radioterapia ou quimioterapia imunossupressora. (3) Pacientes com carcinoma urotelial de estágio T2 ou superior. (4) Pacientes com evidência de carcinoma urotelial do trato urinário superior no momento do recrutamento. (5) Pacientes que receberam radioterapia para câncer de bexiga no período de um ano antes do registro. (6) Pacientes previamente tratados com BCG intravesical. (7) Pacientes com tuberculose ativa.