Uso combinado de BCG e interferón alfa en el cáncer de vejiga

Criterios de inclusión:

(1) Los pacientes deben tener una resección completa, comprobada histológicamente. carcinoma urotelial de la vejiga urinaria, estadio Ta o Tl 1 ? 16 semanas antes del registro y/o carcinoma in situ en la biopsia de vejiga. La revisión de patología central fue obligatoria. (2) Se debe considerar que los pacientes con carcinoma urotelial en estadio Ta tienen un mayor riesgo de recurrencia del tumor en virtud de cualquiera de los siguientes: (a) Recurrencia del tumor durante las 56 semanas anteriores al registro, (b) Dos o más tumores iniciales dentro de las 28 semanas, (c) Carcinoma urotelial de grado III durante las 16 semanas anteriores al registro, (d) Displasia o carcinoma in situ en biopsia aleatoria o (e) Citología urinaria positiva después de la resección del tumor. La citología "sospechosa" o "sugerente" es insuficiente para este criterio. (3) Los pacientes que habían recibido una terapia intravesical previa que no fuera BCG eran elegibles siempre que no se hubieran sometido a ningún otro tratamiento intravesical dentro de los dos meses anteriores al ingreso. (4) No hubo restricción de edad; sin embargo, todos los pacientes registrados debían estar dispuestos a estar disponibles para un seguimiento de 5 años y tener una expectativa de vida de al menos dos años. (5) Los pacientes tenían una puntuación de Karnofsky >50. (6) Las mujeres en edad fértil utilizaban métodos anticonceptivos eficaces. (7) Los pacientes acordaron no tomar suplementos vitamínicos (excepto los prescritos en el estudio) durante la duración del ensayo. (8) Las pruebas de laboratorio previas al tratamiento y los exámenes radiológicos deben haberse obtenido durante las 16 semanas anteriores al registro del paciente. (9) Todos los pacientes debían ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y debían firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

• (1) Pacientes con enfermedades médicas o estado mental, lo que impediría la cooperación con el estudio. (2) Pacientes inmunodeficientes o que habían recibido radioterapia o quimioterapia inmunosupresoras. (3) Pacientes con carcinoma urotelial en estadio T2 o superior. (4) Pacientes que tenían evidencia de carcinoma urotelial del tracto urinario superior en el momento del reclutamiento. (5) Pacientes que habían recibido radioterapia por cáncer de vejiga dentro del año anterior al registro. (6) Pacientes que habían sido tratados previamente con BCG intravesical. (7) Pacientes con tuberculosis activa.