Kombinierte Anwendung von BCG und Interferon Alpha bei Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

(1) Die Patienten müssen histologisch nachgewiesen vollständig reseziert sein Urothelkarzinom der Harnblase Stadium Ta oder Tl 1 ? 16 Wochen vor Registrierung und/oder Carcinoma-in-situ bei Blasenbiopsie. Eine zentrale pathologische Überprüfung war obligatorisch. (2) Bei Patienten mit Urothelkarzinom im Stadium Ta muss aufgrund einer der folgenden Bedingungen ein erhöhtes Risiko für ein Tumorrezidiv festgestellt werden: (a) Tumorrezidiv in den 56 Wochen vor der Registrierung, (b) Zwei oder mehr initiale Tumoren innerhalb von 28 Wochen, (c) Urothelkarzinom Grad III während der 16 Wochen vor der Registrierung, (d) Dysplasie oder Carcinoma-in-situ bei zufälliger Biopsie oder (e) positive Urinzytologie nach Tumorresektion. Eine „verdächtige“ oder „suggestive“ Zytologie reicht für dieses Kriterium nicht aus. (3) Patienten, die zuvor eine andere intravesikale Therapie als BCG erhalten hatten, waren teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie hatten sich innerhalb von zwei Monaten vor der Aufnahme keiner Behandlung mit einem anderen intravesikalen Wirkstoff unterzogen. (4) Es gab keine Altersbeschränkung; Alle registrierten Patienten mussten jedoch bereit sein, für eine 5-jährige Nachsorge zur Verfügung zu stehen und eine Lebenserwartung von mindestens zwei Jahren zu haben. (5) Die Patienten hatten einen Karnofsky-Score >50. (6) Frauen im gebärfähigen Alter verwendeten wirksame Verhütungsmethoden. (7) Die Patienten stimmten zu, für die Dauer der Studie keine Vitaminpräparate (mit Ausnahme der in der Studie verschriebenen) einzunehmen. (8) Vorbehandlungslaboruntersuchungen und radiologische Untersuchungen müssen in den 16 Wochen vor der Patientenregistrierung durchgeführt worden sein. (9) Alle Patienten mussten über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• (1) Patienten mit medizinischer Erkrankung oder psychischem Status, die eine Mitarbeit an der Studie ausschließen würden. (2) Patienten, die immungeschwächt waren oder eine immunsuppressive Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hatten. (3) Patienten mit Urothelkarzinom im Stadium T2 oder höher. (4) Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung Hinweise auf ein Urothelkarzinom der oberen Harnwege hatten. (5) Patienten, die innerhalb eines Jahres vor der Registrierung eine Strahlentherapie gegen Blasenkrebs erhalten hatten. (6) Patienten, die zuvor mit intravesikalem BCG behandelt worden waren. (7) Patienten mit aktiver Tuberkulose.