방광암에서 BCG와 인터페론 알파의 병용
고위험 표재성 방광암에서 BCG와 인터페론 알파의 다기관 무작위 통제 이중맹검 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 환자는 완전히 절제되고 조직학적으로 입증되었어야 합니다. 방광의 요로상피암종, Ta 또는 T1 1기? 등록 16주 전 및/또는 방광 생검에서 상피내암. 중앙 병리학 검토는 필수였습니다. (2) Ta 요로상피암 환자는 다음 중 어느 하나에 의해 종양 재발 위험이 증가한 것으로 판단되어야 합니다. (a) 등록 전 56주 동안 종양 재발, (b) 2개 이상의 초기 종양 28주 이내, (c) 등록 전 16주 동안 III 등급 요로상피암종, (d) 무작위 생검에서 이형성증 또는 제자리암종 또는 (e) 종양 절제 후 양성 비뇨 세포학. "의심스러운" 또는 "암시적인" 세포학은 이 기준에 적합하지 않습니다. (3) 이전에 BCG 이외의 방광내 요법을 받은 환자는 등록 전 2개월 이내에 다른 방광내 약제의 과정을 겪지 않았다면 자격이 있었습니다. (4) 연령 제한이 없었습니다. 그러나 등록된 모든 환자는 5년의 후속 조치가 가능하고 최소 2년의 기대 수명을 가질 의향이 있어야 했습니다. (5) 환자의 Karnofsky 점수 >50. (6) 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있었다. (7) 환자는 시험 기간 동안 비타민 보충제(연구에서 처방된 것 제외)를 복용하지 않기로 동의했습니다. (8) 환자 등록 전 16주 동안 치료 전 실험실 검사 및 방사선 검사를 받아야 합니다. (9) 모든 환자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 고지를 받아야 했으며 기관 지침에 따라 서면 동의서에 서명해야 했습니다.
제외 기준:
- (1) 연구에 협조할 수 없는 의학적 질병 또는 정신 상태가 있는 환자. (2) 면역결핍자 또는 면역억제 방사선 치료 또는 화학요법을 받은 환자. (3) T2기 이상의 요로상피암 환자. (4) 모집 당시 상부 요로의 요로상피암 증거가 있는 환자. (5) 등록 전 1년 이내에 방광암으로 방사선 치료를 받은 환자. (6) 이전에 방광 내 BCG로 치료받은 적이 있는 환자. (7) 활동성 결핵 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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재발률
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국소 독성
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전신 독성
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진행률
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질병 관련 사망률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kesavan Esuvaranathan, FRCSEd MD, National University of Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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