Studie TRIAD Burden of Illness Mucositis
19. dubna 2007 aktualizováno: TRIAD Burden of Illness
Riziko a výsledky mukozitidy u subjektů léčených pro rakovinu prsu, kolorektální, hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic nebo non-Hodgkinův lymfom
Observační (neléková) studie zaměřená na rizika a zátěž mukozitidy (bolesti) postihující ústa, hrdlo a střeva u pacientů léčených chemoterapií a radiační terapií pro různé typy rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato komplexní observační studie prospektivně zjistí skutečnou incidenci (riziko) a zdravotní a ekonomickou zátěž slizničních toxicit spojených s protirakovinnými léky a radiační terapií.
Tato studie bude zkoumat zátěž onemocnění gastrointestinální mukozitidou (definovanou jako mukozitida zahrnující ústa, jícen nebo tenké střevo) v nejvýznamnějších režimech používaných k léčbě nejběžnějších typů rakoviny.
Jedná se o mezinárodní výzkum, do kterého bude prospektivně zařazeno 1600 pacientů léčených specifickými režimy pro rakovinu hlavy a krku, prsu, tlustého střeva, plic (NSCLC) a Non-Hogkinův lymfom z center v USA, Kanadě, Evropě a Austrálii. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen T Sonis, DMD, DMSc.
- Telefonní číslo: 617 525-6864
- E-mail: ssonis@partners.org
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- Univeristy of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul M Harari, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět protokolu a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Členství v jedné z následujících podskupin:
- Histologicky prokázaná rakovina ústní dutiny nebo orofaryngeální karcinomy plánovaly podstoupit celý cyklus denní jednofrakční radiační terapie (s boostem nebo bez něj) nebo IMRT +/- chemoterapii.
- Histologicky prokázaná rakovina hrtanu nebo hypofaryngu plánovala podstoupit celý cyklus denní jednofrakční ozařování (s nebo bez boost) +/- chemoterapie.
- Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta plánoval podat minimálně 2 cykly FOLFOX +/- Avastin nebo Erbitux.1 cyklus definovaný jako 2 dávky FOLFOX.
- Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta plánoval podat minimálně 2 cykly FOLFIRI +/- Avastin nebo Erbitux. 1 cyklus definovaný jako 2 dávky FOLFIRI.
- Adenokarcinom prsu plánoval podat minimálně 2 cykly TAC.
- Histologicky prokázaný adenokarcinom (jakýkoli primární) plánoval podat minimálně 2 cykly kapecitabinu.
- Adenokarcinom prsu plánoval podat standardní nebo dávkově denzní doxorubicin a cyklofosfamid (AC) následovaný paklitaxelem (T) (4 cykly AC následované 2 cykly T).
- Nemalobuněčné karcinomy plic stadia 3A nebo 3B, u nichž se plánuje denní jednofrakční ozařování s boostem nebo bez něj (1 frakce denně po dobu 5-6 týdnů) +/- Carbo/Taxol.
- B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL), u kterého se plánují podat alespoň 2 cykly CHOP-14, CHOEP-14, CHOP-DI-14, EPOCH-14 nebo CHOP-21 +/- rituxan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonis T Sonis, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothy Keefe, MD, University of Adelaide
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Elting, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Dokončení studie
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. 200509024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .