TRIAD Исследование бремени болезни Мукозит
19 апреля 2007 г. обновлено: TRIAD Burden of Illness
Риск и исходы мукозита у субъектов, проходящих лечение по поводу рака молочной железы, колоректального рака, рака головы и шеи, немелкоклеточного рака легкого или неходжкинской лимфомы
Обсервационное (немедикаментозное) исследование для изучения рисков и бремени мукозита (язв) во рту, горле и кишечнике у пациентов, получающих химиотерапию и лучевую терапию по поводу различных типов рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это комплексное обсервационное исследование проспективно выявит истинную заболеваемость (риск), а также медицинские и экономические последствия токсического действия на слизистую оболочку, связанного с противоопухолевыми препаратами и лучевой терапией.
В этом исследовании будет изучено бремя желудочно-кишечного мукозита (определяемого как мукозит, поражающий рот, пищевод или тонкую кишку) в наиболее важных режимах, используемых для лечения наиболее распространенных видов рака.
Это международное исследование, в котором будут проспективно участвовать 1600 пациентов, получающих лечение по специальным схемам лечения рака головы и шеи, молочной железы, толстой кишки, легких (НМРЛ) и не-Хогкинской лимфомы из центров США, Канады, Европы и Австралии. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen T Sonis, DMD, DMSc.
- Номер телефона: 617 525-6864
- Электронная почта: ssonis@partners.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- Univeristy of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Paul M Harari, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способность понимать протокол и готовность предоставить письменное информированное согласие
Членство в одной из следующих подгрупп:
- При гистологически подтвержденном раке полости рта или ротоглотки планируется проведение полного цикла ежедневной однофракционной лучевой терапии (с усилением или без него) или IMRT +/- химиотерапия.
- При гистологически подтвержденном раке гортани или гортаноглотки планируется проведение полного цикла ежедневного однократного облучения (с усилением или без него) +/- химиотерапия.
- При гистологически подтвержденной аденокарциноме толстой или прямой кишки планируется прием не менее 2 циклов FOLFOX +/- Авастин или Эрбитукс. 1 цикл определяется как 2 дозы FOLFOX.
- При гистологически подтвержденной аденокарциноме толстой или прямой кишки планируется прием не менее 2 циклов FOLFIRI +/- Авастин или Эрбитукс. 1 цикл определяется как 2 дозы FOLFIRI.
- Аденокарцинома молочной железы планировала получить минимум 2 цикла ТАС.
- При гистологически подтвержденной аденокарциноме (любая первичная) планируется прием не менее 2 циклов капецитабина.
- Аденокарцинома молочной железы планировалась на стандартный или высокодозированный доксорубицин и циклофосфамид (АС) с последующим паклитакселом (Т) (4 цикла АС с последующим 2 циклами Т).
- При немелкоклеточном раке легкого стадии 3A или 3B запланировано ежедневное облучение одной фракцией с бустерной дозой или без нее (1 фракция ежедневно в течение 5-6 недель) +/- карбо/таксол.
- В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ) планируется получение не менее 2 циклов CHOP-14, CHOEP-14, CHOP-DI-14, EPOCH-14 или CHOP-21 +/- ритуксан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Определенное население
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonis T Sonis, DMD, DMSc, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Dorothy Keefe, MD, University of Adelaide
- Главный следователь: Linda Elting, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Завершение исследования
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2007 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. 200509024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .