Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) (0869-130) (DOKONČENO)

2. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie prováděná za interních zaslepených podmínek ke stanovení účinnosti a snášenlivosti aprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) spojené se středně emetogenní chemoterapií (MEC)

Studie bude testovat aprepitant na prevenci CINV u pacientů, kteří dostávají svůj počáteční cyklus středně emetogenní chemoterapie (MEC). Pacienti, kteří dostávají více než jeden cyklus chemoterapie, se mohou rozhodnout zúčastnit se volitelného druhého cyklu, během kterého bude pacient dostávat stejný antiemetický režim jako cyklus 1, kromě toho, že v den studie bude místo perorální formy podána intravenózní forma aprepitantu. jeden. Podávání studovaného léku v následujících dnech bude podáváno perorálně jako v cyklu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

848

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebudou naivní na emetogenní chemoterapii s histologicky nebo cytologicky potvrzeným maligním onemocněním, u nichž je plánována jedna dávka středně emetogenní chemoterapie 1. den studie
  • Karnofského skóre 60 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má dostávat jakoukoli dávku cisplatiny
  • Pacient dostane ozařování břicha nebo pánve týden před a do 6 dnů po zahájení chemoterapie
  • Jakékoli alergie na studovaný lék nebo antiemetika
  • Užívání substrátů CYP3A4/zakázaných léků
  • Významný zdravotní nebo duševní stav
  • Abnormální laboratorní hodnoty (trombocyty, absolutní neutrofily, AST, ALT, bilirubin nebo kreatinin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Rameno 1: Den 1: aprepitant 125 mg tobolka; ondansetron 8 mg tobolka před chemoterapií a 1 8 mg tobolka 12 hodin po první dávce; dexamethason 12 mg tablety + 2 tablety dexamethason Pbo. Den 2: Aprepitant 80 mg tobolka; Ondansetron 8 mg tobolka každých 12 hodin Den 3: Aprepitant 80 mg tobolka Ondansetron 8 mg tobolka každých 12 hodin.
Lék: aprepitant
aprepitant 125 mg tobolka; aprepitant 80 mg tobolka Třídenní léčebné období.
Ostatní jména:
  • MK0869
Lék: Komparátor: ondansetron
Ondansetron 8 mg tobolka Třídenní léčebné období.
Ostatní jména:
  • Zofran®
Lék: Komparátor: dexamethason
dexamethason 12 mg tablety; 20 mg tablety Třídenní léčebné období.
Ostatní jména:
  • DEXAMETHASONOVÉ TABLETY USP
Lék: Komparátor; Placebo (nespecifikováno)
dexamethason 12 mg Pbo tablety.
Lék: Komparátor; Placebo (nespecifikováno)
Aprepitant 80 mg a 125 mg Pbo tobolky.
Jiný: 2
Rameno 2: Den 1: Aprepitant 125 mg Pbo tobolka; Ondansetron 8 mg tobolka před chemoterapií a 8 mg tobolka 12 hodin po první dávce; Dexamethason 20 mg tablety. Den 2: Aprepitant 80 mg Pbo tobolka; Ondansetron 8 mg tobolka každých 12 hodin; Den 3: Aprepitant 80 mg Pbo tobolka; Ondansetron 8 mg tobolka každých 12 hodin. 3denní léčebné období Pacientům je nabízen volitelný cyklus 2. Volitelný cyklus 2 nahradí aprepitant fosaprepitant dimegluminem 115 mg nebo Pbo v den 1. Všechny ostatní režimy dávkování zůstanou stejné jako cyklus 1.
Lék: Komparátor: ondansetron
Ondansetron 8 mg tobolka Třídenní léčebné období.
Ostatní jména:
  • Zofran®
Lék: Komparátor: dexamethason
dexamethason 12 mg tablety; 20 mg tablety Třídenní léčebné období.
Ostatní jména:
  • DEXAMETHASONOVÉ TABLETY USP
Lék: Komparátor; Placebo (nespecifikováno)
dexamethason 12 mg Pbo tablety.
Lék: Komparátor; Placebo (nespecifikováno)
Aprepitant 80 mg a 125 mg Pbo tobolky.
Lék: Komparátor: fosaprepitant dimeglumin
fosaprepitant dimeglumin 115 mg
Ostatní jména:
  • EMEND®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nehlásili žádné zvracení
Časové okno: Celková fáze (0-120 hodin po zahájení MEC) v cyklu 1.

Počet pacientů, kteří hlásili žádné zvracení v celkové fázi cyklu

1
Celková fáze (0-120 hodin po zahájení MEC) v cyklu 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nahlásili úplnou odpověď
Časové okno: Celková fáze (0-120 hodin po zahájení MEC) v cyklu 1
Počet pacientů, kteří hlásili kompletní odpověď (bez zvracení a bez použití záchranné medikace) v celkové fázi v cyklu 1.
Celková fáze (0-120 hodin po zahájení MEC) v cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-130
  • 2006_016 (Jiný identifikátor: protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit