Relativní biologická dostupnost NXP001 ve srovnání s Emend® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2 podle hodnocení při screeningu
3. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
4. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
5. Musí souhlasit s používáním dodržovat antikoncepční požadavky studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců před první dávkou
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
3. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
4. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
5. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
6. Současní uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky kouřili během posledních 12 měsíců
7. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
8. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
9. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
10. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
11. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního, psychiatrického nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění podle posouzení zkoušejícího
12. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
13. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
14. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
15. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
16. Jedinci, kteří užívali jakékoli induktory CYP3A4 během 30 dnů před podáním IMP.
17. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu