Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence aprepitantu a fosaprepitantu a vlivu potravy na biologickou dostupnost aprepitantu (0869-165)

16. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodávková studie bioekvivalence a potravinového efektu s aprepitantem a fosaprepitantem dimegluminem u zdravých mladých dospělých subjektů

Tato studie posoudí bioekvivalenci jednotlivých perorálních dávek aprepitantu (MK0869) k jedné intravenózní infuzi fosaprepitantu (MK0517) a také určí účinek potravy na biologickou dostupnost perorálního aprepitantu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt je nekuřák
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní omezení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo zmást výsledky studie nebo by účast ve studii mohlo být nebezpečné
  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt zkonzumuje více než dva alkoholické nápoje denně
  • Subjekt konzumuje více než tři kofeinové nápoje denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
aprepitant 165 mg
Lék: aprepitant 165 mg
Jedna dávka aprepitantu 165 mg tableta nalačno během léčebného období 1, 2 nebo 3.
Aktivní komparátor: 2
aprepitant 185 mg
Lék: Komparátor: aprepitant 185 mg
Jedna dávka aprepitantu 185 mg tableta nalačno během léčebného období 1, 2 nebo 3.
Experimentální: 3
fosaprepitant 150 mg
Lék: Komparátor: fosaprepitant 150 mg
Jednorázová dávka fosaprepitantu 150 mg intravenózní infuzí nalačno během léčebného období 1, 2 nebo 3.
Experimentální: 4
aprepitant s jídlem
Lék: Komparátor: aprepitant s jídlem
Jedna dávka aprepitantu 165 mg nebo 185 mg tableta po jídle během léčebného období 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) po podání jedné dávky aprepitantu 165 mg nebo 185 mg a Fosaprepitantu 150 mg
Časové okno: Během 72 hodin po dávce
Během 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné dávky aprepitantu 165 mg nebo 185 mg a Fosaprepitantu 150 mg.
Časové okno: Během 72 hodin po dávce
Během 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0869-165
  • 2009_624
  • MK-0869-165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aprepitant 165 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit