Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV)(0869-130)(VOLLEDIG)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd onder interne verblindende omstandigheden om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Aprepitant te bepalen voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) in verband met matig emetogene chemotherapie (MEC)

De studie zal aprepitant testen voor de preventie van CINV bij patiënten die hun eerste cyclus van matig emetogene chemotherapie (MEC) krijgen. Patiënten die meer dan één chemokuur ondergaan, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een optionele tweede cyclus waarin de patiënt dezelfde anti-emetische behandeling krijgt als in cyclus 1, behalve dat op de studiedag een i.v. formulering van aprepitant wordt gegeven in plaats van de orale formulering. een. De toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de daaropvolgende dagen zal oraal worden gegeven zoals in cyclus 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

848

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen naïef zijn voor emetogene chemotherapie met een histologisch of cytologisch bevestigde maligne ziekte die gepland staat om een ​​enkele dosis matig emetogene chemotherapie te krijgen op studiedag 1
  • Karnofsky-score van 60 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt krijgt elke dosis cisplatine toegediend
  • De patiënt krijgt een week voor en tot 6 dagen na de start van de chemotherapie buik- of bekkenbestraling
  • Allergieën voor studiegeneesmiddelen of anti-emetica
  • Inname van CYP3A4-substraten/verboden medicatie
  • Significante medische of mentale aandoeningen
  • Abnormale laboratoriumwaarden (bloedplaatjes, absolute neutrofielen, ASAT, ALAT, bilirubine of creatinine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Arm 1: Dag 1: aprepitant 125 mg capsule; ondansetron 8 mg capsule voorafgaand aan chemotherapie en 1 8 mg capsule 12 uur na de eerste dosis; dexamethason 12 mg tabletten + 2 dexamethason Pbo tabletten. Dag 2: Aprepitant 80 mg-capsule; Ondansetron 8 mg capsule om de 12 uur Dag 3: Aprepitant 80 mg capsule Ondansetron 8 mg capsule om de 12 uur.
Geneesmiddel: aprepitant
aprepitant 125 mg-capsule; aprepitant 80 mg capsule Behandelingsperiode van drie dagen.
Andere namen:
  • MK0869
Geneesmiddel: Vergelijker: ondansetron
Ondansetron 8 mg capsule Behandelingsperiode van drie dagen.
Andere namen:
  • Zofran®
Geneesmiddel: Comparator: dexamethason
dexamethason 12 mg tabletten; 20 mg tabletten Behandelingsperiode van drie dagen.
Andere namen:
  • DEXAMETHASONE TABLETTEN USP
Geneesmiddel: Comparator; Placebo (niet gespecificeerd)
dexamethason 12 mg Pbo-tabletten.
Geneesmiddel: Comparator; Placebo (niet gespecificeerd)
Aprepitant 80 mg & 125 mg Pbo-capsules.
Ander: 2
Arm 2: Dag 1: Aprepitant 125 mg Pbo-capsule; Ondansetron 8 mg capsule voorafgaand aan chemotherapie en 8 mg capsule 12 uur na de eerste dosis; Dexamethason 20 mg tabletten. Dag 2: Aprepitant 80 mg Pbo-capsule; Ondansetron 8 mg capsule om de 12 uur; Dag 3: Aprepitant 80 mg Pbo-capsule; Ondansetron 8 mg capsule om de 12 uur. Behandelingsperiode van 3 dagen Optionele cyclus 2 wordt aangeboden aan patiënten. In optionele cyclus 2 wordt aprepitant op dag 1 vervangen door fosaprepitant dimeglumine 115 mg of Pbo. Alle andere doseringsregimes blijven hetzelfde als cyclus 1.
Geneesmiddel: Vergelijker: ondansetron
Ondansetron 8 mg capsule Behandelingsperiode van drie dagen.
Andere namen:
  • Zofran®
Geneesmiddel: Comparator: dexamethason
dexamethason 12 mg tabletten; 20 mg tabletten Behandelingsperiode van drie dagen.
Andere namen:
  • DEXAMETHASONE TABLETTEN USP
Geneesmiddel: Comparator; Placebo (niet gespecificeerd)
dexamethason 12 mg Pbo-tabletten.
Geneesmiddel: Comparator; Placebo (niet gespecificeerd)
Aprepitant 80 mg & 125 mg Pbo-capsules.
Geneesmiddel: Comparator: fosaprepitant dimeglumine
fosaprepitant dimeglumine 115 mg
Andere namen:
  • EMEND®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat geen braken meldde
Tijdsspanne: Algehele fase (0-120 uur na aanvang van MEC) in cyclus 1.

Het aantal patiënten dat geen braken meldde in de algehele fase in Cyclus

1
Algehele fase (0-120 uur na aanvang van MEC) in cyclus 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige respons rapporteerde
Tijdsspanne: Algehele fase (0-120 uur na aanvang van MEC) in cyclus 1
Het aantal patiënten dat volledige respons (geen braken en geen gebruik van noodmedicatie) meldde in de algehele fase van cyclus 1.
Algehele fase (0-120 uur na aanvang van MEC) in cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0869-130
  • 2006_016 (Andere identificatie: protocol number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren