Relativní biologická dostupnost perorálně podané suspenze aprepitantu u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy podle rozhodnutí odpovědného lékaře (viz 4.3) (tj. nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze, fyzikálním vyšetření a/nebo laboratorních testech)
• 18 až 55 let
• BMI v rozmezí 18,5 až 30 kg/m2
• Nekuřák
• Systolický krevní tlak mezi 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak mezi 60-90 mmHg a srdeční frekvence mezi 60-100 bpm včetně.
• Subjekty ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) nebo by měly používat jednu z přijatelných metod antikoncepce po dobu 15 dnů před první dávkou studie, v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce aprepitantu.
• Schopný polykat celé tobolky aprepitantu
• Ochota dodržovat požadavky protokolu, doložené formulářem informovaného souhlasu (ICF), který dobrovolník řádně přečetl, podepsal a uvedl datum.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 8 týdnů před podáním dávky.
• Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu podle anamnézy.
• Anamnéza alergických reakcí na studovaný lék a/nebo jeho pomocné látky.
• Subjekty současně léčené léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, včetně, ale bez omezení, pimozidu, terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu, ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, diltiazemu, warfarinu, rifampinu, karbamazepinu a fenytoinu atd.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
• Těžké duševní poruchy.
• Darování krve 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů nebo více než 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Těhotné nebo kojící.
• Užívání rekreačních drog, léků na předpis (jiných než hormonální antikoncepce), léků bez předpisu (volně prodejných) nebo přírodních zdravotních produktů během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním prvního dávka studijního léku.
• Konzumace grapefruitu nebo grapefruitových produktů do 7 dnů každého období studie
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii.