Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)(0869-130)(UDFØRT)

2. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie udført under interne blindningsbetingelser for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) forbundet med moderat emetogen kemoterapi (MEC)

Studiet vil teste aprepitant til forebyggelse af CINV hos patienter, der får deres indledende cyklus af moderat emetogen kemoterapi (MEC). Patienter, der modtager mere end én kemoterapicyklus, kan vælge at deltage i en valgfri anden cyklus, hvor patienten vil modtage det samme antiemetiske regime som cyklus 1, bortset fra at en IV-formulering af aprepitant vil blive givet i stedet for den orale formulering på undersøgelsesdagen en. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel på de efterfølgende dage vil blive givet oralt som i cyklus 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

848

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være naive over for emetogen kemoterapi med histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom planlagt til at modtage en enkelt dosis moderat emetogen kemoterapi på undersøgelsesdag 1
  • Karnofsky score på 60 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er planlagt til at modtage en hvilken som helst dosis cisplatin
  • Patienten vil modtage abdominal- eller bækkenstråling en uge før og op til 6 dage efter påbegyndelse af kemoterapi
  • Enhver allergi over for at studere medicin eller antiemetika
  • Tager CYP3A4-substrater/forbudt medicin
  • Væsentlige medicinske eller psykiske tilstande
  • Unormale laboratorieværdier (blodplader, absolutte neutrofiler, AST, ALT, bilirubin eller kreatinin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Arm 1: Dag 1: aprepitant 125 mg kapsel; ondansetron 8 mg kapsel før kemoterapi og 1 8 mg kapsel 12 timer efter første dosis; dexamethason 12 mg tabletter + 2 dexamethason Pbo tabletter. Dag 2: Aprepitant 80 mg kapsel; Ondansetron 8 mg kapsel hver 12. time Dag 3: Aprepitant 80 mg kapsel Ondansetron 8 mg kapsel hver 12. time.
Medicin: aprepitant
aprepitant 125 mg kapsel; aprepitant 80 mg kapsel Tre dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • MK0869
Medicin: Komparator: ondansetron
Ondansetron 8 mg kapsel Tre dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Zofran®
Medicin: Komparator: dexamethason
dexamethason 12 mg tabletter; 20 mg tabletter Tre dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • DEXAMETHASONE TABLETTER USP
Medicin: Komparator; Placebo (uspecificeret)
dexamethason 12mg Pbo tabletter.
Medicin: Komparator; Placebo (uspecificeret)
Aprepitant 80 mg & 125 mg Pbo kapsler.
Andet: 2
Arm 2: Dag 1: Aprepitant 125 mg Pbo kapsel; Ondansetron 8 mg kapsel før kemoterapi og 8 mg kapsel 12 timer efter første dosis; Dexamethason 20 mg tabletter. Dag 2: Aprepitant 80 mg Pbo kapsel; Ondansetron 8 mg kapsel hver 12. time; Dag 3: Aprepitant 80 mg Pbo kapsel; Ondansetron 8 mg kapsel hver 12. time. 3 dages behandlingsperiode Valgfri cyklus 2 tilbydes patienter. Valgfri cyklus 2 vil erstatte aprepitant med fosaprepitant dimeglumine 115 mg eller Pbo på dag 1. Alle andre doseringsregimer forbliver de samme som cyklus 1.
Medicin: Komparator: ondansetron
Ondansetron 8 mg kapsel Tre dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Zofran®
Medicin: Komparator: dexamethason
dexamethason 12 mg tabletter; 20 mg tabletter Tre dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • DEXAMETHASONE TABLETTER USP
Medicin: Komparator; Placebo (uspecificeret)
dexamethason 12mg Pbo tabletter.
Medicin: Komparator; Placebo (uspecificeret)
Aprepitant 80 mg & 125 mg Pbo kapsler.
Medicin: Komparator: fosaprepitant dimeglumin
fosaprepitant dimeglumin 115 mg
Andre navne:
  • EMEND®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterede ingen opkastning
Tidsramme: Samlet fase (0-120 timer efter initiering af MEC) i cyklus 1.

Antallet af patienter, der rapporterede Ingen opkastning i den samlede fase i cyklus

1
Samlet fase (0-120 timer efter initiering af MEC) i cyklus 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterede fuldstændigt svar
Tidsramme: Samlet fase (0-120 timer efter initiering af MEC) i cyklus 1
Antallet af patienter, der rapporterede komplet respons (ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) i den samlede fase i cyklus 1.
Samlet fase (0-120 timer efter initiering af MEC) i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0869-130
  • 2006_016 (Anden identifikator: protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner