- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00338494
Dose Escalation Study of Clofarabine in Patients With Relapsed or Refractory Low Grade or Intermediate-Grade B-Cell Lymphoma
Dose Escalation Study of Clofarabine in Patients With Relapsed or Refractory Low Grade or Intermed.Grade B-Cell/T-Cell Lymphoma
Clofarabine is a new chemotherapy drug which was FDA approved for the treatment of acute lymphocytic leukemia in children. This study is being done to see if Clofarabine works in adult patients with B-cell types of lymphoma.
This research is being done to develop new treatments for patients with lymphoma whose cancer has returned or resisted treatment with previous chemotherapy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients who are at least 18 years old
- Histologically confirmed low grade or intermediate-grade B-cell lymphoma
- Relapsed or refractory to at least one standard chemotherapy regimen. Patients who have received Rituximab alone without having received a cytotoxic agent are not eligible.
- Measurable disease, defined by the Cheson lymphoma criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Life expectancy greater than 12 weeks
Laboratory values obtained ≤2 weeks prior to entry
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000 x 10 9/L
- White blood cell (WBC) count > 2.5 x 10 9/L
- Platelets ≥ 75 x 10 9/L
- Hemoglobin (Hg) > 9.0 g/dL
- Total bilirubin ≤2.0 mg/dL
- Aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤3 × upper limit of normal (ULN)
- Serum creatinine ≤2.0 mg/dL
- Normal cardiac function, defined as an ejection fraction ≥45% determined by pretreatment radionuclide ventriculography (RVG) or echocardiogram.
- Capable of understanding the investigational nature, potential risks and benefits of the study, and able to provide valid informed consent.
- Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to enrollment.
- Male and female patients must use an effective contraceptive method during the study and for a minimum of 6 months after study treatment.
Exclusion Criteria:
- Previously untreated B-cell lymphoma.
- Received previous treatment with clofarabine.
- Patients with known AIDS-related or HIV-positive lymphoma.
- Autologous bone marrow or stem cell transplant within 6 months of study entry.
- Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
- Any medical condition that requires chronic use of oral high-dose corticosteroids greater than 20 mg/day prednisone.
- Active autoimmune thrombocytopenia.
- Use of investigational agents within 30 days or any anticancer therapy within 3 weeks before study entry. The patient must have recovered from all acute toxicities from any previous therapy.
- Patients with an active, uncontrolled systemic infection considered to be opportunistic, life threatening, or clinically significant at the time of treatment or with a known or suspected fungal infection (ie, patients on parenteral antifungal therapy).
- Active secondary malignancy.
- Pregnant or lactating patients.
- Any significant concurrent disease, illness, or psychiatric disorder that would compromise patient safety or compliance, interfere with consent, study participation, follow up, or interpretation of study results.
- Patients with active or untreated central nervous system (CNS) lymphoma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
The starting dose of clofarabine will be 10 mg/m2 once a week for 3 weeks repeated every 4 weeks with dose escalations to 15, 20 , 30 and 40 mg/m2/week.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
tolerated dose (MTD) of clofarabine
Časové okno: at the completion of dose escalation
|
at the completion of dose escalation
|
characterize and quantify the toxicity profile associated with clofarabine
Časové okno: upon completion of the study
|
upon completion of the study
|
determine the overall response rate, plus partial response of clofarabine
Časové okno: upon completion of the study
|
upon completion of the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Klofarabin
Další identifikační čísla studie
- 0506000158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell