- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00339638
Study of Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma Among Carriers of HTLV-1
Prediagnostic Markers of Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma Among Carriers of Human T-Lymphoma Virus Type I: A Collaborative Study
This study will identify chemical and protein markers in the blood of people who carry the human T-lymphotropic virus type I (HTLV-I), a virus associated with various pathologies, including an increased risk in adults of a rare and aggressive cancer called adult T cell leukemia/lymphoma (ATL). The study will also examine differences in these markers before and after the onset of ATL.
ATL has been reported in every area where HTLV-1 is common, including the Caribbean and parts of Japan, West Africa, the Middle East, South America, and Pacific Melanesia. Risk factors for the disease are largely unknown and seem to vary among those affected in different endemic regions. People who acquire the infection early in life are thought to be at higher risk than those who are infected later. In Japan, men seem to be at greater risk than women, but the same is not evident among the black population in the Caribbean and Brazil.
Findings from this study will increase understanding of the cause of ATL and identify differences in tumor characteristics and the course of disease across geographical areas.
Study subjects are drawn from among participants in eight studies of HTLV-1 carriers, including the 1) Jamaica Mother-Infant Cohort Study, 2) Jamaica Family Study, 3) Jamaica Food Handlers Study, 4) Miyazaki Cohort Study in Japan, 5) Nagasaki Cohort Study in Japan, 6) Japan Public Health Center-based Prospective Study on Cancer and Cardiovascular Disease, 7) HTLV Outcome Studies in the United States, and 8) GIPH Cohort Study in Brazil.
Stored blood samples previously collected from patients in the above studies who did and did not develop ATL will be analyzed for immunologic and genetic factors.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
To characterize molecular markers for risk of adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL), whose incidence rate differs greatly across geographic areas, we propose to examine the prevalence and level of viral and host immune response markers as well as the protein expression pattern of 57 subjects who subsequently developed ATL and 171 matched control subjects who participated in various prospective studies of carriers of human T-lymphotropic virus type I (HTLV-I). Informative markers to be studied include provirus load, HTLV-I antibody titer, anti-Tax protein, clonality of HTLV-I infected lymphocytes (viral markers), total immunoglobulin E (IgE), C-reactive protein (CRP), neopterin, soluble CD30, soluble interleukin-2 receptor (sIL2-R), EBV antibody profile (host immune markers), and proteomics. These markers were selected based on the measurability on the majority of specimens, availability of validated assays, relevance to the biology of T-cell malignancies, and has been used in a cross-sectional comparison of HTLV-I carriers and non-carriers from Japan and the Caribbean. We will utilize central laboratory and validated, standard assays for all specimens. The results, unlinked to personal identifiers, will be analyzed using generalized estimating equation. The findings will further our understanding of the etiology of ATL, and of differences in natural history of HTLV-I infection across geographic areas.
While pursuing the same theme of trying to identify host and viral markers associated with ATL, the unique aspect of this proposal is to pool ATL cases, an extremely rare malignancy, from multiple epidemiologic studies through international collaboration, in order to achieve adequate statistical power and to perform valid comparison of tumor characteristics across geographic areas.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kingston, Jamaica
- University of the West Indies
-
-
-
-
-
Tokushima City, Japonsko
- Tokushima University
-
Toyko, Japonsko
- National Cancer Center Research Institute
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Harvard School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- INCLUSION CRITERIA:
CASES:
Incident ATL cases will be identified from the various study cohorts. For Jamaica Family Study, in which prevalent cases were enrolled, we will only include cases that occurred among initially unaffected family members. The diagnosis of ATL follows universal criteria for all cohorts. For each case, one prediagnostic specimen will be analyzed. If there are more than one prediagnostic specimens, we will select the earliest drawdate from which both serum/plasma and DNA specimens are available. Whenever available, one postdiagnostic specimen will also be considered for analysis of longitudinal changes in marker levels.
CONTROLS:
Fro each index case, 2 age-, sex-, screen-matched asymptomatic HTLV-I carriers will be selected as controls, from within the same cohort in which the case arose (risk set sampling). For Jamaica Family Study, the control subjects are selected from unrelated subjects (such as spouses or incidental recruit unrelated to the index case) or from one or two population-based studies of unrelated subjects (i.e., food handlers study or mother-infant cohort study). For controls, specimens collected close to the time of pre- and post-diagnostic phlebotomy for the case will be analyzed.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uchiyama T, Yodoi J, Sagawa K, Takatsuki K, Uchino H. Adult T-cell leukemia: clinical and hematologic features of 16 cases. Blood. 1977 Sep;50(3):481-92. No abstract available.
- Manns A, Hisada M, La Grenade L. Human T-lymphotropic virus type I infection. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1951-8. doi: 10.1016/s0140-6736(98)09460-4.
- Yamaguchi K, Seiki M, Yoshida M, Nishimura H, Kawano F, Takatsuki K. The detection of human T cell leukemia virus proviral DNA and its application for classification and diagnosis of T cell malignancy. Blood. 1984 May;63(5):1235-40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999905068
- 05-C-N068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Human T-Lymphoma Virus Type I
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.UkončenoExtranodální NK/T buněčný lymfom, nosní typČína
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Shanxi Province Cancer Hospital; 307 Hospital of PLA; Qilu Hospital of Shandong... a další spolupracovníciNeznámýExtranodal Natural Killer/T-buněčný lymfom, nosní typČína
-
Portola PharmaceuticalsStaženoAITL | Periferní T-buněčný lymfom (PTCL NOS) | Nodální lymfomy T folikulárního pomocníka (TFH) | Folikulární T-buněčný lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Typ II | Nosní lymfom
-
Singapore General HospitalDokončenoAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom (není jinak specifikováno) | Extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu | Enteropatie – typ T-buněčného lymfomu | Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) (ALK-1 negativní) | Relaps ALCL (ALK-1 pozitivní)...Singapur, Malajsie, Korejská republika
-
Dren BioNovotechNáborAgresivní NK buněčná leukémie | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Lymfom T-buněk spojený s enteropatií | Subkutánní T-buněčný lymfom podobný panikulitidě | Monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom | LGLL – Velká granulární lymfocytární leukémie | Primární kožní T-buněčný lymfom – kategorie a další podmínkySpojené státy, Austrálie, Francie, Španělsko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)UkončenoNeoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky | Infekce HTLV-1 | Recidivující mycosis Fungoides | Refrakterní Mycosis Fungoides | Refrakterní angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Recidivující dospělá leukémie/lymfom T-buněk | Refrakterní anaplastický velkobuněčný... a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, BordeauxDokončenoRefrakterní primárně-kutánní velkobuněčný B-lymfom (typ nohy)Francie
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Zatím nenabírámeHodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Periferní T-buněčný lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní | Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-negativní | CD30-pozitivní difuzní velký B-buněčný lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom, typ T buněk a nulových buněkSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteNáborKlasický Hodgkinův lymfom | Extranodal Natural Killer/T-buněčný lymfom, nosní typSpojené státy