Lenalidomid u recidivujícího nebo refrakterního primárního kožního velkobuněčného B-lymfomu Typ nohy: Multicentrická prospektivní studie fáze II s jedním ramenem francouzské studijní skupiny pro kožní lymfom (REV-LEG)

Kritéria pro zařazení:

• Biopticky ověřený Primární kožní velkobuněčný B-lymfom typu nohy
• Klinicky měřitelné postižení kůže (T1-T3) nebo postižení kůže a uzlin (N1-N3) měřitelné pomocí PET-CT, odpovídající:

Relaps po počáteční kompletní odpovědi (CR) po R-polychemoterapii Nebo Částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po R-polychemoterapii

• Věk > 18 let
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Stav výkonnosti WHO 0-2
• Kožní biopsie provedená při zařazení na kožní nádor: nový nádor v případě relapsu PCLBCL-LT nebo počáteční kožní nádor refrakterní na předchozí léčbu
• Podepsaný informovaný souhlas s klinickými a biologickými analýzami. Informační list lenalidomidu dostane každý pacient užívající studijní terapii lenalidomidem. Pacient si musí tento dokument přečíst před zahájením léčby lenalidomidem ve studii a pokaždé, když obdrží novou zásobu studovaného léku.
• Pojištění sociálního zabezpečení
• Podmínky globálního RPP musí splňovat všichni pacienti
• Před každým vydáním studijní léčby lenalidomidem musí být vyplněn a podepsán buď vyškolený poradce nebo zkoušející v zúčastněném klinickém centru dokument s pokyny pro vzdělávání a poradenství lenalidomidu. Kopie tohoto dokumentu musí být uchována v záznamech pacientů.

Kritéria vyloučení:

• Postižení centrálního nervového systému (při zařazení se provádí CT mozku)
• Jedna nebo více biologických abnormalit:

počet neutrofilů < 1 500/mm3; Počet krevních destiček < 60 000/mm3 ; Transaminázy > 5 x horní hranice normálu; Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl (34 µmol/L)/ konjugovaný bilirubin > 0,8 mg/dl, s výjimkou hemolytické anémie; Clearance kreatininu < 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle metody Cockcroft-Gault)

• Těhotné nebo kojící ženy, potenciálně plodné ženy definované jako sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální ( amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců).
• Pacienti by neměli dostávat steroidy nepřetržitě s výjimkou prednisonu pro léčbu vzplanutí nádoru
• Nekontrolovaná infekční a tromboembolická onemocnění
• Subjekty, které nejsou ochotny podstoupit profylaxi hluboké žilní trombózy
• Předchozí anamnéza malignit, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥5 let. Výjimky zahrnují bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
• Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce HIV, viry hepatitidy B a C.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotika, nekontrolovaný diabetes mellitus, jak je definováno zkoušejícím
• Chronické symptomatické městnavé srdeční selhání (III nebo IV klasifikace NYHA pro srdeční choroby)
• Nestabilní angina pectoris, angioplastika nebo infarkty myokardu do 6 měsíců
• Klinicky významná srdeční arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu, nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie.
• Předchozí alergická reakce/přecitlivělost nebo deskvamativní vyrážka ≥ 3. stupně při užívání thalidomidu
• Jakákoli standardní nebo experimentální protirakovinná léková terapie nebo ozařování během 3 týdnů od zahájení studijní lékové terapie.
• Účast v jiné klinické studii