- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00901147
Studie bortezomibu a panobinostatu při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem nebo NK/T-buněčným lymfomem
Otevřená studie fáze 2 intravenózního bortezomibu a perorálního panobinostatu (LBH589) u dospělých pacientů s relapsem/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem nebo NK/T-buněčným lymfomem po selhání konvenční chemoterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- Hepatosplenický T-buněčný lymfom
- Periferní T-buněčný lymfom (není jinak specifikováno)
- Extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu
- Enteropatie – typ T-buněčného lymfomu
- Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) (ALK-1 negativní)
- Relaps ALCL (ALK-1 pozitivní) po autologní transplantaci
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) a NK/T-buněčný lymfom jsou méně častá onemocnění, která převládají v Asii. Jsou spojeny se špatnou prognózou při léčbě konvenčními chemoterapeutickými režimy. Jejich dlouhodobé přežití bez onemocnění je tristní, pouze 10–30 % pacientů přežívá dlouhodobě. Jako primární indukční léčba byly vyzkoušeny intenzivnější režimy včetně vysokodávkové chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk, ale neukázaly se jako přínosné. Vzhledem k vzácnosti PTCL a lymfomu NK/T-buněk se velká část literatury skládá ze studií s malou velikostí vzorku a neoficiálních kazuistik. Proto neexistuje konsenzus o nejlepší terapeutické strategii pro nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění. Selhání konvenční chemoterapie v tomto ohledu naznačuje, že by měly být prozkoumány nové terapie včetně epigenetických přístupů a inhibice proteazomu.
Preklinické údaje o bortezomibu a inhibitorech histondeacetylázy (HDI) v buněčných liniích lymfomů T-buněk a NK/T-buněk jsou povzbudivé. Bortezomib a HDI také samostatně prokázaly aktivitu u T a NK/T-buněčných lymfomů ve studiích fáze II, což vedlo k jejich samostatnému vývoji ve studiích fáze III. Demonstrace synergismu u těchto 2 látek, částečně kvůli jejich závislosti na překrývajících se drahách, naznačuje, že by měly být zkoumány jako kombinace, zejména při léčbě onemocnění s velmi nepříznivým výsledkem. Účelem této studie fáze II je posoudit účinnost perorálně podávaného panobinostatu, silného inhibitoru pandeacetylázy třídy I/II s intravenózním bortezomibem u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Centre
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia ( HUKM )
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- National Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený PTCL NOS, angioimunoblastický T-buněčný lymfom, extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu, enteropatický T-buněčný lymfom, hepatosplenický T-buněčný lymfom, ALCL (ALK-1 negativní) nebo pacienti s ALK 1 exprimující ALCL (ALK-1 pozitivní), kteří mají recidivující onemocnění po ASCT
- Věk ≥21 let
- Písemný informovaný souhlas
- Progresivní onemocnění po alespoň jedné systémové terapii nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí systémovou terapii
- Onemocnění měřitelné podle kritérií IWC a/nebo onemocnění kostní dřeně měřitelné průtokovou cytometrií nebo morfologií
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absolutní počet neutrofilů ≥1000 × 10(9)buněk/l
- Sérový draslík ≥3,8 mmol/l a hořčík ≥0,85 mmol/l (abnormality elektrolytů lze upravit suplementací, aby byla splněna kritéria pro zařazení)
- Negativní těhotenský test moči nebo séra u žen ve fertilním věku
- Všechny ženy ve fertilním věku a muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce během léčby a alespoň 1 měsíc poté.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo imunoterapie do 3 týdnů od vstupu do studie
- Současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby
- Současné užívání jakékoli jiné zkoumané látky
Jakékoli známé srdeční abnormality, jako jsou:
- Vrozený syndrom dlouhého QT;
- interval QTcF >480 milisekund (ms);
- Infarkt myokardu do 12 měsíců od vstupu do studie;
- Další významné abnormality EKG včetně 2. atrioventrikulární (AV) blokády typu II, AV blokády 3. stupně nebo bradykardie (komorová frekvence < 50 tepů/min).
- EKG zaznamenané při screeningu ukazující významnou depresi ST (deprese ST ≥2 mm, měřeno od izoelektrické linie k segmentu ST v bodě 60 ms na konci komplexu QRS). V případě jakýchkoliv pochybností by měl pacient podstoupit zátěžovou zobrazovací studii a v případě abnormální angiografie, aby se určilo, zda je přítomna CAD;
- Městnavé srdeční selhání (CHF), které odpovídá definicím třídy II až IV New York Heart Association (NYHA) a/nebo ejekční frakci <40 % podle skenu MUGA nebo <50 % podle echokardiogramu a/nebo MRI;
- Známá anamnéza setrvalé ventrikulární tachykardie (VT), ventrikulární fibrilace (VF), Torsade de Pointes nebo srdeční zástavy, pokud nejsou aktuálně řešeny automatickým implantabilním kardioverter-defibrilátorem (AICD);
- Hypertrofická kardiomyopatie nebo restriktivní kardiomyopatie z předchozí léčby nebo z jiných příčin (pokud máte pochybnosti, viz kritéria ejekční frakce výše);
- Jakákoli srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu;
- Sérový draslík <3,8 mmol/l nebo sérový hořčík <0,85 mmol/l (abnormality elektrolytů lze upravit suplementací, aby byla splněna kritéria pro zařazení)
- Současné užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QTcF
- Současné užívání inhibitorů CYP3A4
- Zhoršená funkce jater, ledvin nebo jiných orgánů, která není způsobena lymfomem, což bude interferovat s léčebným plánem
- Současné užívání warfarinu kvůli potenciální lékové interakci
- Klinicky významná aktivní infekce
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Pacient má známou klinicky aktivní hepatitidu B nebo C
- Předchozí rozsáhlá radioterapie zahrnující ≥ 30 % kostní dřeně (např. celá pánev, polovina páteře), s výjimkou pacientů, kteří podstoupili celkové ozáření těla jako součást přípravného režimu pro transplantaci kmenových buněk
- Velká operace do 2 týdnů od vstupu do studie
- Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo horšího
- Počet krevních destiček < 50 × 109 buněk/l nebo počet krevních destiček < 30 × 109 buněk/l, pokud je dokumentováno postižení kostní dřeně
- Sérový kreatinin > 2,0 × ULN
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient má známou přecitlivělost na kteroukoli složku bortezomibu (jako je bor, mannitol) nebo panobinostat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: panobinostat a bortezomib
Perorální panobinostat a intravenózní bortezomib
|
perorální panobinostat 30 mg 3krát týdně A intravenózní bortezomib 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8, 11 na cyklus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba do odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití, bezpečnost a snášenlivost, změny symptomů souvisejících s onemocněním a výkonnostní stav ECOG.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Darryl Tan, MBBS MMED, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfadenopatie
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Lymfom, extranodální NK-T-buňka
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Lymfom T-buněk spojený s enteropatií
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Bortezomib
- Panobinostat
Další identifikační čísla studie
- SGH651
- SHF/CTG023/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
Klinické studie na panobinostat a bortezomib
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy