Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie markerů expozice a účinku kosmického záření mezi letovými posádkami

3. dubna 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Ionizující záření účinně indukuje chromozomální aberace (CA) a mezi malými skupinami letových posádek bylo nyní provedeno několik studií CA. Většina studií však hodnotila pouze nestabilní aberace, které odrážejí nedávné expozice, nikoli však dlouhodobou kumulativní expozici kosmického záření. Malování chromozomů fluorescenční in situ hybridizací (FISH) je široce používaná a zavedená cytogenetická metoda pro detekci stabilních aberací, jako jsou translokace. FISH lze tedy použít k odhadu poškození chromozomů z kumulativní radiační expozice. Dosud nebyly provedeny žádné velké studie letových posádek využívajících FISH.

Navrhujeme studii pro měření CA pomocí FISH u skupiny pilotů, u kterých se na základě letových historií odhaduje vysoká expozice komické radiaci, tj. u pilotů s dlouhodobým létáním na mezinárodních trasách, a u srovnávací skupiny univerzitních fakult s minimální létáním. Tato měření budou použita ke zjištění, zda mají piloti zvýšené frekvence CA (konkrétně stabilní translokace) ve srovnání s fakultou univerzity. Kromě toho budou frekvence CA zkoumány ve vztahu ke kumulativní dávce kosmického záření, aby se určilo, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou. Jednotlivé kumulativní dávky budou vypočteny z letů pilotů pomocí počítačového programu vyvinutého FAA, který odhaduje působení kosmického záření na základě změn nadmořské výšky a zeměpisné šířky a 11letého slunečního cyklu v době letu. Budeme shromažďovat informace o věku, faktorech životního stylu, stravě, zdravotní anamnéze, rodinné anamnéze rakoviny a lékařském ozáření z osobního rozhovoru a dotazníku o dietě, který si sami zadají. Tyto faktory mohou mít vliv na frekvenci CA, a proto je plánujeme ve statistických analýzách upravit.

Piloti budou identifikováni na základě seznamu Allied Pilots Association a fakulty od komerční společnosti, která spravuje databázi univerzitních fakult, včetně těch v oblasti Chicaga. Potenciální účastníci budou o studii informováni e-mailem a budou telefonicky vybráni/prověřeni z hlediska způsobilosti. Účastníkům odměníme 100 USD za jejich čas. Na lékařské nebo zdravotní klinice bude zřízena terénní stanice vhodná pro účastníky, kde budou provedeny rozhovory a odebrán vzorek periferní krve. Účastníci budou informováni o celkových výsledcích studie a mohou si na konci studie vyžádat své osobní výsledky CA. Účastníci se mohou také rozhodnout, že si nechají odebrat další krev, ale tento krevní vzorek bude anonymizován, takže jej nelze zpětně spojit s účastníkem. Genotypové varianty v DNA opravných (a možná i jiných) genech budou hodnoceny z hlediska vlivu na frekvenci CA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ionizující záření účinně indukuje chromozomální aberace (CA) a mezi malými skupinami letových posádek bylo nyní provedeno několik studií CA. Většina studií však hodnotila pouze nestabilní aberace, které odrážejí nedávné expozice, nikoli však dlouhodobou kumulativní expozici kosmického záření. Malování chromozomů fluorescenční in situ hybridizací (FISH) je široce používaná a zavedená cytogenetická metoda pro detekci stabilních aberací, jako jsou translokace. FISH lze tedy použít k odhadu poškození chromozomů z kumulativní radiační expozice. Dosud nebyly provedeny žádné velké studie letových posádek využívajících FISH.

Ve spolupráci s Národním institutem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) jsme navrhli studii k měření CA pomocí FISH u skupiny pilotů, u kterých se na základě letových historií odhaduje vysoká expozice komické radiaci, tj. piloti s dlouhodobým letem na mezinárodních trasách. , a srovnávací skupina univerzitních fakult s minimální historií létání. Tato měření budou použita ke zjištění, zda mají piloti zvýšené frekvence CA (konkrétně stabilní translokace) ve srovnání s fakultou univerzity. Kromě toho budou frekvence CA zkoumány ve vztahu ke kumulativní dávce kosmického záření, aby se určilo, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou. Jednotlivé kumulativní dávky budou vypočteny z letů pilotů pomocí počítačového programu vyvinutého FAA, který odhaduje působení kosmického záření na základě změn nadmořské výšky a zeměpisné šířky a 11letého slunečního cyklu v době letu. Budeme shromažďovat informace o věku, faktorech životního stylu, stravě, zdravotní anamnéze, rodinné anamnéze rakoviny a lékařském ozáření z vlastní studie a dietního dotazníku. Tyto faktory mohou mít vliv na frekvenci CA, a proto je plánujeme ve statistických analýzách upravit.

Piloti byli identifikováni na základě seznamu Allied Pilots Association a fakulty od komerční společnosti, která spravuje databázi univerzitních fakult, včetně těch v oblasti Chicaga. Potenciální účastníci budou o studii informováni e-mailem a budou telefonicky vybráni/prověřeni z hlediska způsobilosti. Účastníkům jsme kompenzovali 100 USD za jejich čas a nepohodlí. Dvě terénní stanice byly uspořádány na lékařské klinice UIC O'Hare pro piloty a na klinice zdravotních služeb UIC (v kampusu) pro fakultu, kde byly provedeny rozhovory a odebrán vzorek periferní krve. Účastníci budou informováni o celkových výsledcích studie a mohou si na konci studie vyžádat své osobní výsledky CA. Účastníci se mohou také rozhodnout, že si nechají odebrat další krev, ale tento krevní vzorek bude anonymizován, takže jej nelze zpětně spojit s účastníkem. Genotypové varianty v DNA opravných (a možná i jiných) genech budou hodnoceny z hlediska vlivu na frekvenci CA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 26505-2888
        • National Institute for Occupational Safety and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhaduje se, že piloti jsou vystaveni komické radiaci na základě letové historie.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

PILOTI:

Subjekty budou piloti sídlící v Chicagu, kteří létají na mezinárodních letech z Chicaga.

Subjekty musí pracovat alespoň 10 let jako mezinárodní pilot.

EXTERNÍ SROVNÁVACÍ SKUPINA:

Subjekty musí být v současné době zaměstnány jako univerzitní fakulta z oblasti Chicaga.

Předměty pilotních a externích srovnávacích skupin:

Věk 35-54.

Nekuřák (méně než 100 celoživotních cigaret).

Mužský.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

PILOTY A PŘEDMĚTY VNĚJŠÍ SKUPINY PRO SROVNÁNÍ:

Žádná osobní anamnéza rakoviny.

Bez anamnézy chemoterapie.

Žádná anamnéza velké diagnostické radiační terapie (např. radiozobrazování, které odhalilo velké kosti nebo lymfatické uzliny, s výjimkou rutinních lékařských a zubních rentgenů).

Žádná rodinná anamnéza dědičných onemocnění (ataxie telangiektázie, Fanconiho anémie, Bloomův syndrom a xeroderma pigmentosum).

PŘEDMĚTY EXTERNÍ SROVNÁVACÍ SKUPINY:

Nesmí mít v minulosti nadměrné letecké cestování (definované jako průměr maximálně jednoho mezinárodního letu/rok a jednoho vnitrostátního letu/měsíc).

Žádná anamnéza závažných onemocnění, jako jsou srdeční choroby a cukrovka.

Nesmí být zaměstnán v klinické nebo laboratorní oblasti, která zahrnuje vystavení radiaci a chemoterapeutickým lékům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouzdro
Mužští piloti s vysokou expozicí kosmického záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence translokace chromozomů
Časové okno: Jeden časový bod
Frekvence translokace chromozomů
Jeden časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999902043
  • 02-C-N043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit