- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00341900
Studie markerů expozice a účinku kosmického záření mezi letovými posádkami
Ionizující záření účinně indukuje chromozomální aberace (CA) a mezi malými skupinami letových posádek bylo nyní provedeno několik studií CA. Většina studií však hodnotila pouze nestabilní aberace, které odrážejí nedávné expozice, nikoli však dlouhodobou kumulativní expozici kosmického záření. Malování chromozomů fluorescenční in situ hybridizací (FISH) je široce používaná a zavedená cytogenetická metoda pro detekci stabilních aberací, jako jsou translokace. FISH lze tedy použít k odhadu poškození chromozomů z kumulativní radiační expozice. Dosud nebyly provedeny žádné velké studie letových posádek využívajících FISH.
Navrhujeme studii pro měření CA pomocí FISH u skupiny pilotů, u kterých se na základě letových historií odhaduje vysoká expozice komické radiaci, tj. u pilotů s dlouhodobým létáním na mezinárodních trasách, a u srovnávací skupiny univerzitních fakult s minimální létáním. Tato měření budou použita ke zjištění, zda mají piloti zvýšené frekvence CA (konkrétně stabilní translokace) ve srovnání s fakultou univerzity. Kromě toho budou frekvence CA zkoumány ve vztahu ke kumulativní dávce kosmického záření, aby se určilo, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou. Jednotlivé kumulativní dávky budou vypočteny z letů pilotů pomocí počítačového programu vyvinutého FAA, který odhaduje působení kosmického záření na základě změn nadmořské výšky a zeměpisné šířky a 11letého slunečního cyklu v době letu. Budeme shromažďovat informace o věku, faktorech životního stylu, stravě, zdravotní anamnéze, rodinné anamnéze rakoviny a lékařském ozáření z osobního rozhovoru a dotazníku o dietě, který si sami zadají. Tyto faktory mohou mít vliv na frekvenci CA, a proto je plánujeme ve statistických analýzách upravit.
Piloti budou identifikováni na základě seznamu Allied Pilots Association a fakulty od komerční společnosti, která spravuje databázi univerzitních fakult, včetně těch v oblasti Chicaga. Potenciální účastníci budou o studii informováni e-mailem a budou telefonicky vybráni/prověřeni z hlediska způsobilosti. Účastníkům odměníme 100 USD za jejich čas. Na lékařské nebo zdravotní klinice bude zřízena terénní stanice vhodná pro účastníky, kde budou provedeny rozhovory a odebrán vzorek periferní krve. Účastníci budou informováni o celkových výsledcích studie a mohou si na konci studie vyžádat své osobní výsledky CA. Účastníci se mohou také rozhodnout, že si nechají odebrat další krev, ale tento krevní vzorek bude anonymizován, takže jej nelze zpětně spojit s účastníkem. Genotypové varianty v DNA opravných (a možná i jiných) genech budou hodnoceny z hlediska vlivu na frekvenci CA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ionizující záření účinně indukuje chromozomální aberace (CA) a mezi malými skupinami letových posádek bylo nyní provedeno několik studií CA. Většina studií však hodnotila pouze nestabilní aberace, které odrážejí nedávné expozice, nikoli však dlouhodobou kumulativní expozici kosmického záření. Malování chromozomů fluorescenční in situ hybridizací (FISH) je široce používaná a zavedená cytogenetická metoda pro detekci stabilních aberací, jako jsou translokace. FISH lze tedy použít k odhadu poškození chromozomů z kumulativní radiační expozice. Dosud nebyly provedeny žádné velké studie letových posádek využívajících FISH.
Ve spolupráci s Národním institutem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) jsme navrhli studii k měření CA pomocí FISH u skupiny pilotů, u kterých se na základě letových historií odhaduje vysoká expozice komické radiaci, tj. piloti s dlouhodobým letem na mezinárodních trasách. , a srovnávací skupina univerzitních fakult s minimální historií létání. Tato měření budou použita ke zjištění, zda mají piloti zvýšené frekvence CA (konkrétně stabilní translokace) ve srovnání s fakultou univerzity. Kromě toho budou frekvence CA zkoumány ve vztahu ke kumulativní dávce kosmického záření, aby se určilo, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou. Jednotlivé kumulativní dávky budou vypočteny z letů pilotů pomocí počítačového programu vyvinutého FAA, který odhaduje působení kosmického záření na základě změn nadmořské výšky a zeměpisné šířky a 11letého slunečního cyklu v době letu. Budeme shromažďovat informace o věku, faktorech životního stylu, stravě, zdravotní anamnéze, rodinné anamnéze rakoviny a lékařském ozáření z vlastní studie a dietního dotazníku. Tyto faktory mohou mít vliv na frekvenci CA, a proto je plánujeme ve statistických analýzách upravit.
Piloti byli identifikováni na základě seznamu Allied Pilots Association a fakulty od komerční společnosti, která spravuje databázi univerzitních fakult, včetně těch v oblasti Chicaga. Potenciální účastníci budou o studii informováni e-mailem a budou telefonicky vybráni/prověřeni z hlediska způsobilosti. Účastníkům jsme kompenzovali 100 USD za jejich čas a nepohodlí. Dvě terénní stanice byly uspořádány na lékařské klinice UIC O'Hare pro piloty a na klinice zdravotních služeb UIC (v kampusu) pro fakultu, kde byly provedeny rozhovory a odebrán vzorek periferní krve. Účastníci budou informováni o celkových výsledcích studie a mohou si na konci studie vyžádat své osobní výsledky CA. Účastníci se mohou také rozhodnout, že si nechají odebrat další krev, ale tento krevní vzorek bude anonymizován, takže jej nelze zpětně spojit s účastníkem. Genotypové varianty v DNA opravných (a možná i jiných) genech budou hodnoceny z hlediska vlivu na frekvenci CA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
PILOTI:
Subjekty budou piloti sídlící v Chicagu, kteří létají na mezinárodních letech z Chicaga.
Subjekty musí pracovat alespoň 10 let jako mezinárodní pilot.
EXTERNÍ SROVNÁVACÍ SKUPINA:
Subjekty musí být v současné době zaměstnány jako univerzitní fakulta z oblasti Chicaga.
Předměty pilotních a externích srovnávacích skupin:
Věk 35-54.
Nekuřák (méně než 100 celoživotních cigaret).
Mužský.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
PILOTY A PŘEDMĚTY VNĚJŠÍ SKUPINY PRO SROVNÁNÍ:
Žádná osobní anamnéza rakoviny.
Bez anamnézy chemoterapie.
Žádná anamnéza velké diagnostické radiační terapie (např. radiozobrazování, které odhalilo velké kosti nebo lymfatické uzliny, s výjimkou rutinních lékařských a zubních rentgenů).
Žádná rodinná anamnéza dědičných onemocnění (ataxie telangiektázie, Fanconiho anémie, Bloomův syndrom a xeroderma pigmentosum).
PŘEDMĚTY EXTERNÍ SROVNÁVACÍ SKUPINY:
Nesmí mít v minulosti nadměrné letecké cestování (definované jako průměr maximálně jednoho mezinárodního letu/rok a jednoho vnitrostátního letu/měsíc).
Žádná anamnéza závažných onemocnění, jako jsou srdeční choroby a cukrovka.
Nesmí být zaměstnán v klinické nebo laboratorní oblasti, která zahrnuje vystavení radiaci a chemoterapeutickým lékům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouzdro
Mužští piloti s vysokou expozicí kosmického záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence translokace chromozomů
Časové okno: Jeden časový bod
|
Frekvence translokace chromozomů
|
Jeden časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999902043
- 02-C-N043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .