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Estudo de marcadores de exposição e efeito à radiação cósmica entre tripulações de voo

3 de abril de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A radiação ionizante induz eficientemente aberrações cromossômicas (CA) e vários estudos de CA já foram conduzidos entre pequenos grupos de tripulações de voo. No entanto, a maioria dos estudos avaliou apenas as aberrações instáveis ​​que refletem exposições recentes, mas não a exposição cumulativa à radiação cósmica de longo prazo. A pintura cromossômica por hibridação fluorescente in situ (FISH) é um método citogenético amplamente utilizado e estabelecido para detectar aberrações estáveis, como translocações. Assim, o FISH pode ser usado para estimar o dano cromossômico da exposição cumulativa à radiação. Nenhum grande estudo de tripulações de voo utilizando o FISH foi realizado até o momento.

Propomos um estudo para medir CA usando FISH em um grupo de pilotos com alta exposição à radiação cômica com base em históricos de voo, ou seja, aqueles com voos internacionais de longa duração, e um grupo de comparação de professores universitários com histórico mínimo de voo. Essas medições serão usadas para determinar se os pilotos têm frequências elevadas de CA (especificamente translocações estáveis) em comparação com o corpo docente da universidade. Além disso, as frequências de CA serão examinadas em relação à dose cumulativa de radiação cósmica para determinar se existe uma relação dose-resposta. As doses cumulativas individuais serão calculadas a partir dos históricos de voo do piloto usando um programa de computador desenvolvido pela FAA que estima a radiação cósmica levando em conta as mudanças de altitude e latitude e o ciclo solar de 11 anos no momento do voo. Coletaremos informações sobre idade, fatores de estilo de vida, dieta, histórico de saúde, histórico familiar de câncer e exposições médicas à radiação por meio de entrevista pessoal e questionário dietético auto-administrado. Esses fatores podem afetar a frequência de CA e, portanto, planejamos ajustá-los nas análises estatísticas.

Os pilotos serão identificados com base na lista da Allied Pilots Association e no corpo docente de uma empresa comercial que mantém um banco de dados de professores universitários, incluindo os da área de Chicago. Os participantes em potencial serão notificados sobre o estudo por correio e recrutados/selecionados para elegibilidade por telefone. Iremos compensar os participantes $100 pelo seu tempo. Uma estação de campo será montada em uma clínica médica ou de saúde conveniente para os participantes, onde serão realizadas entrevistas e uma amostra de sangue periférico coletada. Os participantes serão notificados sobre os resultados gerais do estudo e poderão solicitar seus resultados de CA pessoais ao final do estudo. Os participantes também podem optar por coletar sangue adicional, no entanto, esta amostra de sangue será anonimizada para que não possa ser vinculada ao participante. Variantes genotípicas em genes de reparo de DNA (e possivelmente outros) serão avaliadas quanto a um efeito na frequência de CA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A radiação ionizante induz eficientemente aberrações cromossômicas (CA) e vários estudos de CA já foram conduzidos entre pequenos grupos de tripulações de voo. No entanto, a maioria dos estudos avaliou apenas as aberrações instáveis ​​que refletem exposições recentes, mas não a exposição cumulativa à radiação cósmica de longo prazo. A pintura cromossômica por hibridação fluorescente in situ (FISH) é um método citogenético amplamente utilizado e estabelecido para detectar aberrações estáveis, como translocações. Assim, o FISH pode ser usado para estimar o dano cromossômico da exposição cumulativa à radiação. Nenhum grande estudo de tripulações de voo utilizando o FISH foi realizado até o momento.

Em colaboração com o National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), propusemos um estudo para medir CA usando FISH em um grupo de pilotos com alta exposição à radiação cômica com base em históricos de voo, ou seja, aqueles com vôos internacionais de longa duração , e um grupo de comparação de professores universitários com histórico mínimo de voo. Essas medições serão usadas para determinar se os pilotos têm frequências elevadas de CA (especificamente translocações estáveis) em comparação com o corpo docente da universidade. Além disso, as frequências de CA serão examinadas em relação à dose cumulativa de radiação cósmica para determinar se existe uma relação dose-resposta. As doses cumulativas individuais serão calculadas a partir dos históricos de voo do piloto usando um programa de computador desenvolvido pela FAA que estima a radiação cósmica levando em conta as mudanças de altitude e latitude e o ciclo solar de 11 anos no momento do voo. Coletaremos informações sobre idade, fatores de estilo de vida, dieta, histórico de saúde, histórico familiar de câncer e exposições médicas à radiação a partir de um estudo autoadministrado e questionário dietético. Esses fatores podem afetar a frequência de CA e, portanto, planejamos ajustá-los nas análises estatísticas.

Os pilotos foram identificados com base na lista da Allied Pilots Association e no corpo docente de uma empresa comercial que mantém um banco de dados de professores universitários, incluindo os da área de Chicago. Os participantes em potencial serão notificados sobre o estudo por correio e recrutados/selecionados para elegibilidade por telefone. Compensamos os participantes em $ 100 por seu tempo e inconveniência. Duas estações de campo foram organizadas na clínica médica O'Hare UIC para pilotos e na clínica UIC Health Services (no campus) para o corpo docente, onde foram realizadas entrevistas e coletada uma amostra de sangue periférico. Os participantes serão notificados sobre os resultados gerais do estudo e poderão solicitar seus resultados de CA pessoais ao final do estudo. Os participantes também podem optar por coletar sangue adicional, no entanto, esta amostra de sangue será anonimizada para que não possa ser vinculada ao participante. Variantes genotípicas em genes de reparo de DNA (e possivelmente outros) serão avaliadas quanto a um efeito na frequência de CA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 26505-2888
        • National Institute for Occupational Safety and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pilotos estimam ter alta exposição à radiação cômica com base em históricos de voo.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

PILOTOS:

Os participantes serão pilotos baseados em Chicago que voam em voos internacionais saindo de Chicago.

Os participantes devem ter trabalhado pelo menos 10 anos como piloto internacional.

GRUPO DE COMPARAÇÃO EXTERNA:

Os indivíduos devem estar atualmente empregados como professores universitários da área de Chicago.

Pilotos e Sujeitos do Grupo de Comparação Externa:

Idade 35-54.

Não fumante (menos de 100 cigarros na vida).

Macho.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

PILOTOS E GRUPO DE COMPARAÇÃO EXTERNA QUESTÕES:

Sem história pessoal de câncer.

Sem história de quimioterapia.

Sem história de radioterapia diagnóstica importante (por exemplo, radioimagem que expôs os ossos grandes ou gânglios linfáticos, exceto radiografias médicas e odontológicas de rotina).

Sem história familiar de doenças hereditárias (ataxia telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Bloom e xeroderma pigmentoso).

ASSUNTOS DO GRUPO DE COMPARAÇÃO EXTERNA:

Não deve ter histórico de excesso de viagens aéreas anteriores (definido como não mais do que uma média de um voo internacional/ano e um voo doméstico/mês).

Sem histórico de doenças graves, como doenças cardíacas e diabetes.

Não deve ter trabalhado em área clínica ou laboratorial que envolva exposição a radiação e drogas quimioterápicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Caso
Pilotos do sexo masculino com alta exposição à radiação cósmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de translocação cromossômica
Prazo: Um ponto de tempo
Frequência de translocação cromossômica
Um ponto de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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