- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00341900
Estudo de marcadores de exposição e efeito à radiação cósmica entre tripulações de voo
A radiação ionizante induz eficientemente aberrações cromossômicas (CA) e vários estudos de CA já foram conduzidos entre pequenos grupos de tripulações de voo. No entanto, a maioria dos estudos avaliou apenas as aberrações instáveis que refletem exposições recentes, mas não a exposição cumulativa à radiação cósmica de longo prazo. A pintura cromossômica por hibridação fluorescente in situ (FISH) é um método citogenético amplamente utilizado e estabelecido para detectar aberrações estáveis, como translocações. Assim, o FISH pode ser usado para estimar o dano cromossômico da exposição cumulativa à radiação. Nenhum grande estudo de tripulações de voo utilizando o FISH foi realizado até o momento.
Propomos um estudo para medir CA usando FISH em um grupo de pilotos com alta exposição à radiação cômica com base em históricos de voo, ou seja, aqueles com voos internacionais de longa duração, e um grupo de comparação de professores universitários com histórico mínimo de voo. Essas medições serão usadas para determinar se os pilotos têm frequências elevadas de CA (especificamente translocações estáveis) em comparação com o corpo docente da universidade. Além disso, as frequências de CA serão examinadas em relação à dose cumulativa de radiação cósmica para determinar se existe uma relação dose-resposta. As doses cumulativas individuais serão calculadas a partir dos históricos de voo do piloto usando um programa de computador desenvolvido pela FAA que estima a radiação cósmica levando em conta as mudanças de altitude e latitude e o ciclo solar de 11 anos no momento do voo. Coletaremos informações sobre idade, fatores de estilo de vida, dieta, histórico de saúde, histórico familiar de câncer e exposições médicas à radiação por meio de entrevista pessoal e questionário dietético auto-administrado. Esses fatores podem afetar a frequência de CA e, portanto, planejamos ajustá-los nas análises estatísticas.
Os pilotos serão identificados com base na lista da Allied Pilots Association e no corpo docente de uma empresa comercial que mantém um banco de dados de professores universitários, incluindo os da área de Chicago. Os participantes em potencial serão notificados sobre o estudo por correio e recrutados/selecionados para elegibilidade por telefone. Iremos compensar os participantes $100 pelo seu tempo. Uma estação de campo será montada em uma clínica médica ou de saúde conveniente para os participantes, onde serão realizadas entrevistas e uma amostra de sangue periférico coletada. Os participantes serão notificados sobre os resultados gerais do estudo e poderão solicitar seus resultados de CA pessoais ao final do estudo. Os participantes também podem optar por coletar sangue adicional, no entanto, esta amostra de sangue será anonimizada para que não possa ser vinculada ao participante. Variantes genotípicas em genes de reparo de DNA (e possivelmente outros) serão avaliadas quanto a um efeito na frequência de CA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A radiação ionizante induz eficientemente aberrações cromossômicas (CA) e vários estudos de CA já foram conduzidos entre pequenos grupos de tripulações de voo. No entanto, a maioria dos estudos avaliou apenas as aberrações instáveis que refletem exposições recentes, mas não a exposição cumulativa à radiação cósmica de longo prazo. A pintura cromossômica por hibridação fluorescente in situ (FISH) é um método citogenético amplamente utilizado e estabelecido para detectar aberrações estáveis, como translocações. Assim, o FISH pode ser usado para estimar o dano cromossômico da exposição cumulativa à radiação. Nenhum grande estudo de tripulações de voo utilizando o FISH foi realizado até o momento.
Em colaboração com o National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), propusemos um estudo para medir CA usando FISH em um grupo de pilotos com alta exposição à radiação cômica com base em históricos de voo, ou seja, aqueles com vôos internacionais de longa duração , e um grupo de comparação de professores universitários com histórico mínimo de voo. Essas medições serão usadas para determinar se os pilotos têm frequências elevadas de CA (especificamente translocações estáveis) em comparação com o corpo docente da universidade. Além disso, as frequências de CA serão examinadas em relação à dose cumulativa de radiação cósmica para determinar se existe uma relação dose-resposta. As doses cumulativas individuais serão calculadas a partir dos históricos de voo do piloto usando um programa de computador desenvolvido pela FAA que estima a radiação cósmica levando em conta as mudanças de altitude e latitude e o ciclo solar de 11 anos no momento do voo. Coletaremos informações sobre idade, fatores de estilo de vida, dieta, histórico de saúde, histórico familiar de câncer e exposições médicas à radiação a partir de um estudo autoadministrado e questionário dietético. Esses fatores podem afetar a frequência de CA e, portanto, planejamos ajustá-los nas análises estatísticas.
Os pilotos foram identificados com base na lista da Allied Pilots Association e no corpo docente de uma empresa comercial que mantém um banco de dados de professores universitários, incluindo os da área de Chicago. Os participantes em potencial serão notificados sobre o estudo por correio e recrutados/selecionados para elegibilidade por telefone. Compensamos os participantes em $ 100 por seu tempo e inconveniência. Duas estações de campo foram organizadas na clínica médica O'Hare UIC para pilotos e na clínica UIC Health Services (no campus) para o corpo docente, onde foram realizadas entrevistas e coletada uma amostra de sangue periférico. Os participantes serão notificados sobre os resultados gerais do estudo e poderão solicitar seus resultados de CA pessoais ao final do estudo. Os participantes também podem optar por coletar sangue adicional, no entanto, esta amostra de sangue será anonimizada para que não possa ser vinculada ao participante. Variantes genotípicas em genes de reparo de DNA (e possivelmente outros) serão avaliadas quanto a um efeito na frequência de CA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
PILOTOS:
Os participantes serão pilotos baseados em Chicago que voam em voos internacionais saindo de Chicago.
Os participantes devem ter trabalhado pelo menos 10 anos como piloto internacional.
GRUPO DE COMPARAÇÃO EXTERNA:
Os indivíduos devem estar atualmente empregados como professores universitários da área de Chicago.
Pilotos e Sujeitos do Grupo de Comparação Externa:
Idade 35-54.
Não fumante (menos de 100 cigarros na vida).
Macho.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
PILOTOS E GRUPO DE COMPARAÇÃO EXTERNA QUESTÕES:
Sem história pessoal de câncer.
Sem história de quimioterapia.
Sem história de radioterapia diagnóstica importante (por exemplo, radioimagem que expôs os ossos grandes ou gânglios linfáticos, exceto radiografias médicas e odontológicas de rotina).
Sem história familiar de doenças hereditárias (ataxia telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Bloom e xeroderma pigmentoso).
ASSUNTOS DO GRUPO DE COMPARAÇÃO EXTERNA:
Não deve ter histórico de excesso de viagens aéreas anteriores (definido como não mais do que uma média de um voo internacional/ano e um voo doméstico/mês).
Sem histórico de doenças graves, como doenças cardíacas e diabetes.
Não deve ter trabalhado em área clínica ou laboratorial que envolva exposição a radiação e drogas quimioterápicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
Pilotos do sexo masculino com alta exposição à radiação cósmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de translocação cromossômica
Prazo: Um ponto de tempo
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Frequência de translocação cromossômica
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Um ponto de tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999902043
- 02-C-N043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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