- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00341900
Badanie markerów ekspozycji i wpływu promieniowania kosmicznego wśród załóg lotniczych
Promieniowanie jonizujące skutecznie wywołuje aberracje chromosomalne (CA), a obecnie przeprowadzono kilka badań CA wśród małych grup załóg lotniczych. Jednak większość badań oceniała tylko niestabilne aberracje, które odzwierciedlają ostatnie ekspozycje, ale nie długoterminową skumulowaną ekspozycję na promieniowanie kosmiczne. Malowanie chromosomów za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) jest szeroko stosowaną i uznaną metodą cytogenetyczną do wykrywania stabilnych aberracji, takich jak translokacje. Zatem FISH można wykorzystać do oszacowania uszkodzeń chromosomów w wyniku skumulowanej ekspozycji na promieniowanie. Do tej pory nie przeprowadzono dużych badań załóg lotniczych wykorzystujących FISH.
Proponujemy badanie mające na celu zmierzenie CA za pomocą FISH w grupie pilotów, u których szacuje się, że mają wysokie komiczne narażenie na promieniowanie w oparciu o historię lotów, tj. Pomiary te zostaną wykorzystane do określenia, czy piloci mają podwyższone częstotliwości CA (szczególnie stabilne translokacje) w porównaniu z wydziałem uniwersyteckim. Ponadto częstotliwości CA zostaną zbadane w odniesieniu do skumulowanej dawki promieniowania kosmicznego, aby określić, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź. Indywidualne skumulowane dawki zostaną obliczone na podstawie historii lotów pilotów przy użyciu programu komputerowego opracowanego przez FAA, który szacuje promieniowanie kosmiczne, uwzględniając zmiany wysokości i szerokości geograficznej oraz 11-letni cykl słoneczny w czasie lotu. Zbierzemy informacje na temat wieku, czynników związanych ze stylem życia, diety, historii zdrowia, rodzinnej historii raka i narażenia na promieniowanie medyczne z osobistego wywiadu i samodzielnego wypełnienia kwestionariusza dietetycznego. Czynniki te mogą wpływać na częstość CA, dlatego planujemy uwzględnić je w analizach statystycznych.
Piloci będą identyfikowani na podstawie wykazu i wykładowców Allied Pilots Association z firmy komercyjnej, która prowadzi bazę danych wydziałów uniwersyteckich, w tym w rejonie Chicago. Potencjalni uczestnicy zostaną powiadomieni o badaniu pocztą i zrekrutowani/sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności przez telefon. Zrekompensujemy uczestnikom 100 $ za poświęcony czas. W dogodnym dla uczestników punkcie medycznym lub przychodni zostanie utworzone stanowisko terenowe, w którym zostaną przeprowadzone wywiady i pobrane próbki krwi obwodowej. Uczestnicy zostaną powiadomieni o ogólnych wynikach badania i mogą poprosić o osobiste wyniki CA na koniec badania. Uczestnicy mogą również zdecydować się na pobranie dodatkowej krwi, jednak ta próbka krwi zostanie zanonimizowana, aby nie można jej było powiązać z uczestnikiem. Warianty genotypowe w genach naprawy DNA (i prawdopodobnie innych) zostaną ocenione pod kątem wpływu na częstość CA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Promieniowanie jonizujące skutecznie wywołuje aberracje chromosomalne (CA), a obecnie przeprowadzono kilka badań CA wśród małych grup załóg lotniczych. Jednak większość badań oceniała tylko niestabilne aberracje, które odzwierciedlają ostatnie ekspozycje, ale nie długoterminową skumulowaną ekspozycję na promieniowanie kosmiczne. Malowanie chromosomów za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) jest szeroko stosowaną i uznaną metodą cytogenetyczną do wykrywania stabilnych aberracji, takich jak translokacje. Zatem FISH można wykorzystać do oszacowania uszkodzeń chromosomów w wyniku skumulowanej ekspozycji na promieniowanie. Do tej pory nie przeprowadzono dużych badań załóg lotniczych wykorzystujących FISH.
We współpracy z National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) zaproponowaliśmy badanie mające na celu pomiar CA za pomocą FISH w grupie pilotów, u których oszacowano wysoką komiczną ekspozycję na promieniowanie na podstawie historii lotów, tj. Ci, którzy długo latali na trasach międzynarodowych oraz porównawcza grupa wykładowców uniwersyteckich z minimalną historią latania. Pomiary te zostaną wykorzystane do określenia, czy piloci mają podwyższone częstotliwości CA (szczególnie stabilne translokacje) w porównaniu z wydziałem uniwersyteckim. Ponadto częstotliwości CA zostaną zbadane w odniesieniu do skumulowanej dawki promieniowania kosmicznego, aby określić, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź. Indywidualne skumulowane dawki zostaną obliczone na podstawie historii lotów pilotów przy użyciu programu komputerowego opracowanego przez FAA, który szacuje promieniowanie kosmiczne, uwzględniając zmiany wysokości i szerokości geograficznej oraz 11-letni cykl słoneczny w czasie lotu. Zbierzemy informacje na temat wieku, czynników związanych ze stylem życia, diety, historii zdrowia, rodzinnej historii raka i narażenia na promieniowanie medyczne z samodzielnego badania i kwestionariusza dietetycznego. Czynniki te mogą wpływać na częstość CA, dlatego planujemy uwzględnić je w analizach statystycznych.
Piloci zostali zidentyfikowani na podstawie spisu i wykładowców Allied Pilots Association z firmy handlowej, która prowadzi bazę danych wydziałów uniwersyteckich, w tym w rejonie Chicago. Potencjalni uczestnicy zostaną powiadomieni o badaniu pocztą i zrekrutowani/sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności przez telefon. Zrekompensowaliśmy uczestnikom 100 $ za poświęcony czas i niedogodności. W przychodni lekarskiej O'Hare UIC dla pilotów oraz w przychodni UIC Health Services (na kampusie) dla wydziału zorganizowano dwa stanowiska terenowe, gdzie przeprowadzono wywiady i pobrano próbkę krwi obwodowej. Uczestnicy zostaną powiadomieni o ogólnych wynikach badania i mogą poprosić o osobiste wyniki CA na koniec badania. Uczestnicy mogą również zdecydować się na pobranie dodatkowej krwi, jednak ta próbka krwi zostanie zanonimizowana, aby nie można jej było powiązać z uczestnikiem. Warianty genotypowe w genach naprawy DNA (i prawdopodobnie innych) zostaną ocenione pod kątem wpływu na częstość CA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
PILOCI:
Tematami będą piloci z Chicago, którzy latają międzynarodowymi lotami z Chicago.
Przedmioty muszą przepracować co najmniej 10 lat jako pilot międzynarodowy.
ZEWNĘTRZNA GRUPA PORÓWNANIA:
Przedmioty muszą być obecnie zatrudnione jako wykładowcy uniwersyteccy z obszaru Chicago.
Piloci i osoby z zewnętrznej grupy porównawczej:
Wiek 35-54 lata.
Niepalący (mniej niż 100 papierosów w życiu).
Mężczyzna.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
TEMATY PILOTÓW I PORÓWNANIA ZEWNĘTRZNEGO:
Brak osobistej historii raka.
Brak historii chemioterapii.
Brak historii poważnej radioterapii diagnostycznej (np. radioobrazowania, które odsłoniło duże kości lub węzły chłonne, z wyjątkiem rutynowych zdjęć rentgenowskich medycznych i dentystycznych).
Brak rodzinnej historii chorób dziedzicznych (ataksja teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, zespół Blooma i xeroderma pigmentosum).
TEMATY GRUPY PORÓWNANIA ZEWNĘTRZNEGO:
Nie może mieć historii nadmiernych podróży lotniczych w przeszłości (zdefiniowanych jako nie więcej niż średnio jeden lot międzynarodowy rocznie i jeden lot krajowy miesięcznie).
Brak historii poważnych chorób, takich jak choroby serca i cukrzyca.
Nie może być zatrudniony w obszarze klinicznym lub laboratoryjnym, który wiąże się z narażeniem na promieniowanie i leki chemioterapeutyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sprawa
Piloci płci męskiej z wysoką ekspozycją na promieniowanie kosmiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość translokacji chromosomów
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy
|
Częstotliwość translokacji chromosomów
|
Jeden punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999902043
- 02-C-N043
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .