- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00341900
Étude des marqueurs d'exposition aux rayonnements cosmiques et de leurs effets chez les équipages de conduite
Les rayonnements ionisants induisent efficacement des aberrations chromosomiques (AC) et plusieurs études sur l'AC ont maintenant été menées auprès de petits groupes d'équipages de conduite. Cependant, la plupart des études n'ont évalué que les aberrations instables qui reflètent les expositions récentes, mais pas l'exposition cumulée au rayonnement cosmique à long terme. La peinture chromosomique par hybridation in situ en fluorescence (FISH) est une méthode cytogénétique largement utilisée et établie pour détecter les aberrations stables telles que les translocations. Ainsi, FISH peut être utilisé pour estimer les dommages chromosomiques résultant de l'exposition cumulative aux rayonnements. Aucune grande étude sur les équipages de conduite utilisant le FISH n'a été menée à ce jour.
Nous proposons une étude pour mesurer le CA à l'aide de FISH dans un groupe de pilotes dont on estime qu'ils ont une exposition élevée aux radiations comiques sur la base des antécédents de vol, c'est-à-dire ceux qui ont des vols internationaux de longue durée, et un groupe de comparaison de professeurs universitaires avec un historique de vol minimal. Ces mesures seront utilisées pour déterminer si les pilotes ont des fréquences élevées de CA (translocations spécifiquement stables) par rapport à la faculté universitaire. De plus, les fréquences de CA seront examinées par rapport à la dose de rayonnement cosmique cumulée pour déterminer s'il existe une relation dose-réponse. Les doses cumulées individuelles seront calculées à partir des historiques de vol des pilotes à l'aide d'un programme informatique développé par la FAA qui estime le rayonnement cosmique en tenant compte des changements d'altitude et de latitude, et du cycle solaire de 11 ans au moment du vol. Nous collecterons des informations sur l'âge, les facteurs liés au mode de vie, l'alimentation, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux de cancer et les expositions aux rayonnements médicaux à partir d'entretiens personnels et d'un questionnaire alimentaire auto-administré. Ces facteurs peuvent affecter la fréquence de l'AC et nous prévoyons donc de les ajuster dans les analyses statistiques.
Les pilotes seront identifiés sur la base de la liste de l'Association des pilotes alliés et des professeurs d'une société commerciale qui gère une base de données des professeurs universitaires, y compris ceux de la région de Chicago. Les participants potentiels seront informés de l'étude par courrier et recrutés/sélectionnés pour leur éligibilité par téléphone. Nous indemniserons les participants de 100 $ pour leur temps. Une station de terrain sera installée dans une clinique médicale ou de santé pratique pour les participants, où des entretiens seront menés et un échantillon de sang périphérique sera prélevé. Les participants seront informés des résultats globaux de l'étude et pourront demander leurs résultats personnels d'AC à la fin de l'étude. Les participants peuvent également choisir de se faire prélever du sang supplémentaire, mais cet échantillon de sang sera anonymisé afin qu'il ne puisse pas être lié au participant. Les variantes génotypiques des gènes de réparation de l'ADN (et éventuellement d'autres) seront évaluées pour un effet sur la fréquence de l'AC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les rayonnements ionisants induisent efficacement des aberrations chromosomiques (AC) et plusieurs études sur l'AC ont maintenant été menées auprès de petits groupes d'équipages de conduite. Cependant, la plupart des études n'ont évalué que les aberrations instables qui reflètent les expositions récentes, mais pas l'exposition cumulée au rayonnement cosmique à long terme. La peinture chromosomique par hybridation in situ en fluorescence (FISH) est une méthode cytogénétique largement utilisée et établie pour détecter les aberrations stables telles que les translocations. Ainsi, FISH peut être utilisé pour estimer les dommages chromosomiques résultant de l'exposition cumulative aux rayonnements. Aucune grande étude sur les équipages de conduite utilisant le FISH n'a été menée à ce jour.
En collaboration avec l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH), nous avons proposé une étude pour mesurer l'AC à l'aide de FISH dans un groupe de pilotes dont on estime qu'ils ont une forte exposition aux radiations comiques sur la base des historiques de vol, c'est-à-dire ceux qui effectuent des vols internationaux de longue durée. , et un groupe témoin de professeurs d'université ayant peu d'antécédents de vol. Ces mesures seront utilisées pour déterminer si les pilotes ont des fréquences élevées de CA (translocations spécifiquement stables) par rapport à la faculté universitaire. De plus, les fréquences de CA seront examinées par rapport à la dose de rayonnement cosmique cumulée pour déterminer s'il existe une relation dose-réponse. Les doses cumulées individuelles seront calculées à partir des historiques de vol des pilotes à l'aide d'un programme informatique développé par la FAA qui estime le rayonnement cosmique en tenant compte des changements d'altitude et de latitude, et du cycle solaire de 11 ans au moment du vol. Nous collecterons des informations sur l'âge, les facteurs liés au mode de vie, l'alimentation, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux de cancer et les expositions aux rayonnements médicaux à partir d'une étude auto-administrée et d'un questionnaire alimentaire. Ces facteurs peuvent affecter la fréquence de l'AC et nous prévoyons donc de les ajuster dans les analyses statistiques.
Les pilotes ont été identifiés sur la base de la liste de l'Allied Pilots Association et des professeurs d'une société commerciale qui gère une base de données des professeurs universitaires, y compris ceux de la région de Chicago. Les participants potentiels seront informés de l'étude par courrier et recrutés/sélectionnés pour leur éligibilité par téléphone. Nous avons indemnisé les participants 100 $ pour leur temps et les inconvénients. Deux stations de terrain ont été organisées à la clinique médicale O'Hare UIC pour les pilotes et à la clinique des services de santé UIC (sur le campus) pour la faculté, où des entretiens ont été menés et un échantillon de sang périphérique prélevé. Les participants seront informés des résultats globaux de l'étude et pourront demander leurs résultats personnels d'AC à la fin de l'étude. Les participants peuvent également choisir de se faire prélever du sang supplémentaire, mais cet échantillon de sang sera anonymisé afin qu'il ne puisse pas être lié au participant. Les variantes génotypiques des gènes de réparation de l'ADN (et éventuellement d'autres) seront évaluées pour un effet sur la fréquence de l'AC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
PILOTES :
Les sujets seront des pilotes basés à Chicago qui effectuent des vols internationaux au départ de Chicago.
Les sujets doivent avoir travaillé au moins 10 ans en tant que pilote international.
GROUPE DE COMPARAISON EXTERNE :
Les sujets doivent être actuellement employés en tant que professeurs universitaires de la région de Chicago.
Pilotes et sujets du groupe de comparaison externe :
35-54 ans.
Non-fumeur (moins de 100 cigarettes à vie).
Homme.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
PILOTES ET SUJETS DU GROUPE DE COMPARAISON EXTERNE :
Aucun antécédent personnel de cancer.
Aucun antécédent de chimiothérapie.
Aucun antécédent de radiothérapie diagnostique majeure (par exemple, radio-imagerie qui a exposé les gros os ou les ganglions lymphatiques, sauf pour les radiographies médicales et dentaires de routine).
Aucun antécédent familial de maladies héréditaires (ataxie télangiectasie, anémie de Fanconi, syndrome de Bloom et xeroderma pigmentosum).
SUJETS DU GROUPE DE COMPARAISON EXTERNE :
Ne doit pas avoir d'antécédents de voyages aériens excessifs (définis comme pas plus d'une moyenne d'un vol international/an et d'un vol intérieur/mois).
Aucun antécédent de maladies graves, telles que les maladies cardiaques et le diabète.
Ne doit pas avoir été employé dans un domaine clinique ou de laboratoire qui implique une exposition aux radiations et aux médicaments chimiothérapeutiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cas
Pilotes masculins fortement exposés aux rayonnements cosmiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de translocation des chromosomes
Délai: Un moment
|
Fréquence de translocation des chromosomes
|
Un moment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999902043
- 02-C-N043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .