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Étude des marqueurs d'exposition aux rayonnements cosmiques et de leurs effets chez les équipages de conduite

3 avril 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Les rayonnements ionisants induisent efficacement des aberrations chromosomiques (AC) et plusieurs études sur l'AC ont maintenant été menées auprès de petits groupes d'équipages de conduite. Cependant, la plupart des études n'ont évalué que les aberrations instables qui reflètent les expositions récentes, mais pas l'exposition cumulée au rayonnement cosmique à long terme. La peinture chromosomique par hybridation in situ en fluorescence (FISH) est une méthode cytogénétique largement utilisée et établie pour détecter les aberrations stables telles que les translocations. Ainsi, FISH peut être utilisé pour estimer les dommages chromosomiques résultant de l'exposition cumulative aux rayonnements. Aucune grande étude sur les équipages de conduite utilisant le FISH n'a été menée à ce jour.

Nous proposons une étude pour mesurer le CA à l'aide de FISH dans un groupe de pilotes dont on estime qu'ils ont une exposition élevée aux radiations comiques sur la base des antécédents de vol, c'est-à-dire ceux qui ont des vols internationaux de longue durée, et un groupe de comparaison de professeurs universitaires avec un historique de vol minimal. Ces mesures seront utilisées pour déterminer si les pilotes ont des fréquences élevées de CA (translocations spécifiquement stables) par rapport à la faculté universitaire. De plus, les fréquences de CA seront examinées par rapport à la dose de rayonnement cosmique cumulée pour déterminer s'il existe une relation dose-réponse. Les doses cumulées individuelles seront calculées à partir des historiques de vol des pilotes à l'aide d'un programme informatique développé par la FAA qui estime le rayonnement cosmique en tenant compte des changements d'altitude et de latitude, et du cycle solaire de 11 ans au moment du vol. Nous collecterons des informations sur l'âge, les facteurs liés au mode de vie, l'alimentation, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux de cancer et les expositions aux rayonnements médicaux à partir d'entretiens personnels et d'un questionnaire alimentaire auto-administré. Ces facteurs peuvent affecter la fréquence de l'AC et nous prévoyons donc de les ajuster dans les analyses statistiques.

Les pilotes seront identifiés sur la base de la liste de l'Association des pilotes alliés et des professeurs d'une société commerciale qui gère une base de données des professeurs universitaires, y compris ceux de la région de Chicago. Les participants potentiels seront informés de l'étude par courrier et recrutés/sélectionnés pour leur éligibilité par téléphone. Nous indemniserons les participants de 100 $ pour leur temps. Une station de terrain sera installée dans une clinique médicale ou de santé pratique pour les participants, où des entretiens seront menés et un échantillon de sang périphérique sera prélevé. Les participants seront informés des résultats globaux de l'étude et pourront demander leurs résultats personnels d'AC à la fin de l'étude. Les participants peuvent également choisir de se faire prélever du sang supplémentaire, mais cet échantillon de sang sera anonymisé afin qu'il ne puisse pas être lié au participant. Les variantes génotypiques des gènes de réparation de l'ADN (et éventuellement d'autres) seront évaluées pour un effet sur la fréquence de l'AC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les rayonnements ionisants induisent efficacement des aberrations chromosomiques (AC) et plusieurs études sur l'AC ont maintenant été menées auprès de petits groupes d'équipages de conduite. Cependant, la plupart des études n'ont évalué que les aberrations instables qui reflètent les expositions récentes, mais pas l'exposition cumulée au rayonnement cosmique à long terme. La peinture chromosomique par hybridation in situ en fluorescence (FISH) est une méthode cytogénétique largement utilisée et établie pour détecter les aberrations stables telles que les translocations. Ainsi, FISH peut être utilisé pour estimer les dommages chromosomiques résultant de l'exposition cumulative aux rayonnements. Aucune grande étude sur les équipages de conduite utilisant le FISH n'a été menée à ce jour.

En collaboration avec l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH), nous avons proposé une étude pour mesurer l'AC à l'aide de FISH dans un groupe de pilotes dont on estime qu'ils ont une forte exposition aux radiations comiques sur la base des historiques de vol, c'est-à-dire ceux qui effectuent des vols internationaux de longue durée. , et un groupe témoin de professeurs d'université ayant peu d'antécédents de vol. Ces mesures seront utilisées pour déterminer si les pilotes ont des fréquences élevées de CA (translocations spécifiquement stables) par rapport à la faculté universitaire. De plus, les fréquences de CA seront examinées par rapport à la dose de rayonnement cosmique cumulée pour déterminer s'il existe une relation dose-réponse. Les doses cumulées individuelles seront calculées à partir des historiques de vol des pilotes à l'aide d'un programme informatique développé par la FAA qui estime le rayonnement cosmique en tenant compte des changements d'altitude et de latitude, et du cycle solaire de 11 ans au moment du vol. Nous collecterons des informations sur l'âge, les facteurs liés au mode de vie, l'alimentation, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux de cancer et les expositions aux rayonnements médicaux à partir d'une étude auto-administrée et d'un questionnaire alimentaire. Ces facteurs peuvent affecter la fréquence de l'AC et nous prévoyons donc de les ajuster dans les analyses statistiques.

Les pilotes ont été identifiés sur la base de la liste de l'Allied Pilots Association et des professeurs d'une société commerciale qui gère une base de données des professeurs universitaires, y compris ceux de la région de Chicago. Les participants potentiels seront informés de l'étude par courrier et recrutés/sélectionnés pour leur éligibilité par téléphone. Nous avons indemnisé les participants 100 $ pour leur temps et les inconvénients. Deux stations de terrain ont été organisées à la clinique médicale O'Hare UIC pour les pilotes et à la clinique des services de santé UIC (sur le campus) pour la faculté, où des entretiens ont été menés et un échantillon de sang périphérique prélevé. Les participants seront informés des résultats globaux de l'étude et pourront demander leurs résultats personnels d'AC à la fin de l'étude. Les participants peuvent également choisir de se faire prélever du sang supplémentaire, mais cet échantillon de sang sera anonymisé afin qu'il ne puisse pas être lié au participant. Les variantes génotypiques des gènes de réparation de l'ADN (et éventuellement d'autres) seront évaluées pour un effet sur la fréquence de l'AC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 26505-2888
        • National Institute for Occupational Safety and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

On estime que les pilotes ont une exposition élevée aux radiations comiques sur la base des historiques de vol.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

PILOTES :

Les sujets seront des pilotes basés à Chicago qui effectuent des vols internationaux au départ de Chicago.

Les sujets doivent avoir travaillé au moins 10 ans en tant que pilote international.

GROUPE DE COMPARAISON EXTERNE :

Les sujets doivent être actuellement employés en tant que professeurs universitaires de la région de Chicago.

Pilotes et sujets du groupe de comparaison externe :

35-54 ans.

Non-fumeur (moins de 100 cigarettes à vie).

Homme.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

PILOTES ET SUJETS DU GROUPE DE COMPARAISON EXTERNE :

Aucun antécédent personnel de cancer.

Aucun antécédent de chimiothérapie.

Aucun antécédent de radiothérapie diagnostique majeure (par exemple, radio-imagerie qui a exposé les gros os ou les ganglions lymphatiques, sauf pour les radiographies médicales et dentaires de routine).

Aucun antécédent familial de maladies héréditaires (ataxie télangiectasie, anémie de Fanconi, syndrome de Bloom et xeroderma pigmentosum).

SUJETS DU GROUPE DE COMPARAISON EXTERNE :

Ne doit pas avoir d'antécédents de voyages aériens excessifs (définis comme pas plus d'une moyenne d'un vol international/an et d'un vol intérieur/mois).

Aucun antécédent de maladies graves, telles que les maladies cardiaques et le diabète.

Ne doit pas avoir été employé dans un domaine clinique ou de laboratoire qui implique une exposition aux radiations et aux médicaments chimiothérapeutiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas
Pilotes masculins fortement exposés aux rayonnements cosmiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de translocation des chromosomes
Délai: Un moment
Fréquence de translocation des chromosomes
Un moment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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