- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00341900
Studie av markörer för exponering för kosmisk strålning och effekt bland flygbesättningar
Joniserande strålning inducerar effektivt kromosomavvikelser (CA) och flera studier av CA har nu genomförts bland små grupper av flygbesättningar. Men de flesta av studierna utvärderade endast de instabila avvikelser som återspeglar nyligen utsatta exponeringar, men inte långvarig kumulativ exponering för kosmisk strålning. Kromosommålning genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) är en allmänt använd och etablerad cytogenetisk metod för att detektera stabila avvikelser såsom translokationer. Således kan FISH användas för att uppskatta kromosomskador från kumulativ strålningsexponering. Inga större studier av flygbesättningar som använder FISH har hittills genomförts.
Vi föreslår en studie för att mäta CA med FISH i en grupp piloter som uppskattas ha hög komisk strålningsexponering baserat på flyghistorik, det vill säga de med lång varaktighet som flyger internationella rutter, och en jämförelsegrupp av universitetsfakulteten med minimal flyghistoria. Dessa mätningar kommer att användas för att avgöra om piloter har förhöjda frekvenser av CA (specifikt stabila translokationer) jämfört med universitetsfakulteten. Dessutom kommer frekvenserna av CA att undersökas i förhållande till den kumulativa kosmiska strålningsdosen för att avgöra om det finns ett dos-responssamband. Individuella kumulativa doser kommer att beräknas från pilotflyghistorier med hjälp av ett datorprogram utvecklat av FAA som uppskattar kosmisk strålning gör genom att ta hänsyn till förändringar i höjd och latitud, och den 11-åriga solcykeln vid tidpunkten för flygningen. Vi kommer att samla in information om ålder, livsstilsfaktorer, kost, hälsohistoria, cancerhistoria i familjen och medicinsk strålningsexponering från personlig intervju och självadministrerad kostfrågeformulär. Dessa faktorer kan påverka CA-frekvensen och därför planerar vi att justera för dem i de statistiska analyserna.
Piloter kommer att identifieras baserat på Allied Pilots Associations förteckning och fakultet från ett kommersiellt företag som upprätthåller en databas över universitetsfakulteten, inklusive de i Chicago-området. Potentiella deltagare kommer att meddelas om studien per post och rekryteras/screenas för behörighet via telefon. Vi kommer att kompensera deltagarna $100 för deras tid. En fältstation kommer att sättas upp på en medicinsk klinik eller hälsoklinik som är lämplig för deltagarna, där intervjuer kommer att genomföras och ett perifert blodprov tas. Deltagarna kommer att meddelas om de övergripande studieresultaten och kan begära sina personliga CA-resultat i slutet av studien. Deltagarna kan också välja att ta ytterligare blod, men detta blodprov kommer att anonymiseras så att det inte kan kopplas tillbaka till deltagaren. Genotypiska varianter av DNA-reparationsgener (och möjligen andra) gener kommer att utvärderas för en effekt på CA-frekvensen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Joniserande strålning inducerar effektivt kromosomavvikelser (CA) och flera studier av CA har nu genomförts bland små grupper av flygbesättningar. Men de flesta av studierna utvärderade endast de instabila avvikelser som återspeglar nyligen utsatta exponeringar, men inte långvarig kumulativ exponering för kosmisk strålning. Kromosommålning genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) är en allmänt använd och etablerad cytogenetisk metod för att detektera stabila avvikelser såsom translokationer. Således kan FISH användas för att uppskatta kromosomskador från kumulativ strålningsexponering. Inga större studier av flygbesättningar som använder FISH har hittills genomförts.
I samarbete med National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) föreslog vi en studie för att mäta CA med FISH i en grupp piloter som uppskattas ha hög komisk strålningsexponering baserat på flyghistorik, det vill säga de med lång varaktighet som flyger internationella rutter , och en jämförelsegrupp av universitetsfakulteten med minimal flyghistoria. Dessa mätningar kommer att användas för att avgöra om piloter har förhöjda frekvenser av CA (specifikt stabila translokationer) jämfört med universitetsfakulteten. Dessutom kommer frekvenserna av CA att undersökas i förhållande till den kumulativa kosmiska strålningsdosen för att avgöra om det finns ett dos-responssamband. Individuella kumulativa doser kommer att beräknas från pilotflyghistorier med hjälp av ett datorprogram utvecklat av FAA som uppskattar kosmisk strålning gör genom att ta hänsyn till förändringar i höjd och latitud, och den 11-åriga solcykeln vid tidpunkten för flygningen. Vi kommer att samla in information om ålder, livsstilsfaktorer, kost, hälsohistoria, cancerhistoria i familjen och medicinsk strålningsexponering från en självadministrerad studie och kostenkät. Dessa faktorer kan påverka CA-frekvensen och därför planerar vi att justera för dem i de statistiska analyserna.
Piloter identifierades baserat på Allied Pilots Associations förteckning och fakultet från ett kommersiellt företag som upprätthåller en databas över universitetsfakulteten, inklusive de i Chicago-området. Potentiella deltagare kommer att meddelas om studien per post och rekryteras/screenas för behörighet via telefon. Vi kompenserade deltagarna $100 för deras tid och besvär. Två fältstationer anordnades vid O'Hare UIC medicinska klinik för piloter och vid UIC Health Services klinik (på campus) för fakulteten, där intervjuer genomfördes och ett perifert blodprov samlades in. Deltagarna kommer att meddelas om de övergripande studieresultaten och kan begära sina personliga CA-resultat i slutet av studien. Deltagarna kan också välja att ta ytterligare blod, men detta blodprov kommer att anonymiseras så att det inte kan kopplas tillbaka till deltagaren. Genotypiska varianter av DNA-reparationsgener (och möjligen andra) gener kommer att utvärderas för en effekt på CA-frekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
PILOTER:
Ämnen kommer att vara Chicago-baserade piloter som flyger internationella flygningar från Chicago.
Ämnen måste ha arbetat minst 10 år som internationell pilot.
EXTERN JÄMFÖRELSEGRUPP:
Ämnen måste för närvarande vara anställda som universitetsfakultet från Chicago-området.
Piloter och externa jämförelsegrupper:
Ålder 35-54.
Icke-rökare (mindre än 100 livstidscigaretter).
Manlig.
EXKLUSIONS KRITERIER:
PILOTER OCH EXTERNA JÄMFÖRELSEGRUPPER:
Ingen personlig historia av cancer.
Ingen historia av kemoterapi.
Ingen historia av större diagnostisk strålbehandling (t.ex. strålbehandling som exponerade de stora benen eller lymfkörtlarna förutom rutinmässiga medicinska och tandröntgenbilder).
Ingen familjehistoria av ärftliga sjukdomar (ataxi telangiectasia, Fanconis anemi, Blooms syndrom och xeroderma pigmentosum).
EXTERNA JÄMFÖRELSEGRUPPER ÄMNEN:
Får inte ha en historia av överdrivna tidigare flygresor (definieras som högst ett genomsnitt av ett internationellt flyg/år och ett inrikesflyg/månad).
Ingen historia av allvarliga sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar och diabetes.
Får inte ha varit anställd inom ett kliniskt eller laboratorieområde som involverar exponering för strålning och kemoterapeutiska läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Manliga piloter med hög exponering för kosmisk strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kromosomtranslokationsfrekvens
Tidsram: En tidpunkt
|
Kromosomtranslokationsfrekvens
|
En tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999902043
- 02-C-N043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .