- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00341900
Undersøgelse af markører for kosmisk strålingseksponering og effekt blandt flyvebesætninger
Ioniserende stråling fremkalder effektivt kromosomafvigelser (CA), og adskillige undersøgelser af CA er nu blevet udført blandt små grupper af flyvebesætninger. Imidlertid evaluerede de fleste af undersøgelserne kun de ustabile aberrationer, der afspejler nylige eksponeringer, men ikke langsigtet kumulativ eksponering for kosmisk stråling. Kromosommaling ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) er en meget anvendt og etableret cytogenetisk metode til påvisning af stabile aberrationer såsom translokationer. Således kan FISH bruges til at estimere kromosomskader fra kumulativ strålingseksponering. Ingen store undersøgelser af flyvebesætninger, der bruger FISH, er blevet udført til dato.
Vi foreslår en undersøgelse for at måle CA ved hjælp af FISH i en gruppe af piloter, der vurderes at have høj komisk strålingseksponering baseret på flyvehistorier, dvs. dem med lang varighed, der flyver internationale ruter, og en sammenligningsgruppe af universitetsfakultetet med minimal flyvehistorie. Disse målinger vil blive brugt til at bestemme, om piloter har forhøjede frekvenser af CA (specifikt stabile translokationer) sammenlignet med universitetsfakultetet. Derudover vil frekvenserne af CA blive undersøgt i forhold til den kumulative kosmiske strålingsdosis for at afgøre, om der er en dosis-respons sammenhæng. Individuelle kumulative doser vil blive beregnet ud fra pilotens flyvehistorier ved hjælp af et computerprogram udviklet af FAA, som estimerer kosmisk stråling ved at tage højde for ændringer i højde og breddegrad og den 11-årige solcyklus på tidspunktet for flyvningen. Vi vil indsamle oplysninger om alder, livsstilsfaktorer, kost, helbredshistorie, familiekræfthistorie og medicinsk strålingseksponering fra personligt interview og selvadministreret kostspørgeskema. Disse faktorer kan påvirke CA-frekvensen, og derfor planlægger vi at justere for dem i de statistiske analyser.
Piloter vil blive identificeret baseret på Allied Pilots Associations liste og fakultet fra en kommerciel virksomhed, der vedligeholder en database over universitetsfakultetet, inklusive dem i Chicago-området. Potentielle deltagere vil blive underrettet om undersøgelsen via mail og rekrutteret/screenet for berettigelse over telefonen. Vi vil kompensere deltagerne $100 for deres tid. Der vil blive oprettet en feltstation på en læge- eller sundhedsklinik, der er praktisk for deltagerne, hvor interviews vil blive gennemført og en perifer blodprøve indsamlet. Deltagerne vil blive underrettet om de overordnede undersøgelsesresultater og kan anmode om deres personlige CA-resultater ved afslutningen af undersøgelsen. Deltagerne kan også vælge at få udtaget yderligere blod, men denne blodprøve vil blive anonymiseret, så den ikke kan linkes tilbage til deltageren. Genotypiske varianter i DNA-reparation (og muligvis andre) gener vil blive evalueret for en effekt på CA-frekvens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ioniserende stråling fremkalder effektivt kromosomafvigelser (CA), og adskillige undersøgelser af CA er nu blevet udført blandt små grupper af flyvebesætninger. Imidlertid evaluerede de fleste af undersøgelserne kun de ustabile aberrationer, der afspejler nylige eksponeringer, men ikke langsigtet kumulativ eksponering for kosmisk stråling. Kromosommaling ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) er en meget anvendt og etableret cytogenetisk metode til påvisning af stabile aberrationer såsom translokationer. Således kan FISH bruges til at estimere kromosomskader fra kumulativ strålingseksponering. Ingen store undersøgelser af flyvebesætninger, der bruger FISH, er blevet udført til dato.
I samarbejde med National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) foreslog vi en undersøgelse til måling af CA ved hjælp af FISH i en gruppe piloter, der skønnes at have høj komisk strålingseksponering baseret på flyvehistorier, dvs. dem med lang varighed, der flyver internationale ruter , og en sammenligningsgruppe af universitetsfakultetet med minimal flyvehistorie. Disse målinger vil blive brugt til at bestemme, om piloter har forhøjede frekvenser af CA (specifikt stabile translokationer) sammenlignet med universitetsfakultetet. Derudover vil frekvenserne af CA blive undersøgt i forhold til den kumulative kosmiske strålingsdosis for at afgøre, om der er en dosis-respons sammenhæng. Individuelle kumulative doser vil blive beregnet ud fra pilotens flyvehistorier ved hjælp af et computerprogram udviklet af FAA, som estimerer kosmisk stråling ved at tage højde for ændringer i højde og breddegrad og den 11-årige solcyklus på tidspunktet for flyvningen. Vi vil indsamle oplysninger om alder, livsstilsfaktorer, kost, helbredshistorie, familiekræfthistorie og medicinsk strålingseksponering fra en selvadministreret undersøgelse og kostspørgeskema. Disse faktorer kan påvirke CA-frekvensen, og derfor planlægger vi at justere for dem i de statistiske analyser.
Piloter blev identificeret baseret på Allied Pilots Associations liste og fakultet fra et kommercielt firma, der vedligeholder en database over universitetsfakultetet, inklusive dem i Chicago-området. Potentielle deltagere vil blive underrettet om undersøgelsen via mail og rekrutteret/screenet for berettigelse over telefonen. Vi kompenserede deltagerne $100 for deres tid og ulejlighed. To feltstationer blev arrangeret på O'Hare UIC medicinske klinik for piloter og ved UIC Health Services klinik (på campus) for fakultetet, hvor interviews blev udført og en perifer blodprøve blev indsamlet. Deltagerne vil blive underrettet om de overordnede undersøgelsesresultater og kan anmode om deres personlige CA-resultater ved afslutningen af undersøgelsen. Deltagerne kan også vælge at få udtaget yderligere blod, men denne blodprøve vil blive anonymiseret, så den ikke kan linkes tilbage til deltageren. Genotypiske varianter i DNA-reparation (og muligvis andre) gener vil blive evalueret for en effekt på CA-frekvens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
PILOTER:
Emnerne vil være Chicago-baserede piloter, der flyver internationale flyvninger ud af Chicago.
Fagene skal have arbejdet mindst 10 år som international pilot.
EKSTERN SAMMENLIGNINGSGRUPPE:
Emner skal i øjeblikket være ansat som universitetsfakultet fra Chicago-området.
Piloter og eksterne sammenligningsgruppeemner:
Alder 35-54.
Ikke-ryger (mindre end 100 livstidscigaretter).
Han.
EXKLUSIONSKRITERIER:
PILOTER OG EKSTERNE SAMMENLIGNINGSGRUPPEEMNER:
Ingen personlig historie med kræft.
Ingen historie med kemoterapi.
Ingen historie med større diagnostisk strålebehandling (f.eks. røntgenbilleder, der blottede de store knogler eller lymfeknuder, bortset fra rutinemæssige medicinske og dentale røntgenbilleder).
Ingen familiehistorie med arvelige sygdomme (ataxia telangiectasia, Fanconis anæmi, Blooms syndrom og xeroderma pigmentosum).
EKSTERNE SAMMENLIGNINGSGRUPPEEMNER:
Må ikke have en historie med overdreven tidligere flyrejser (defineret som ikke mere end et gennemsnit af en international flyvning/år og en indenrigsflyvning/måned).
Ingen historie med større sygdomme, såsom hjertesygdomme og diabetes.
Må ikke have været ansat i et klinisk eller laboratorieområde, der involverer eksponering for stråling og kemoterapeutiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sag
Mandlige piloter med høj eksponering for kosmisk stråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kromosomtranslokationsfrekvens
Tidsramme: Et tidspunkt
|
Kromosomtranslokationsfrekvens
|
Et tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999902043
- 02-C-N043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .