- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00341900
Изучение маркеров воздействия и действия космической радиации среди летных экипажей
Ионизирующее излучение эффективно вызывает хромосомные аберрации (ХА), и в настоящее время проведено несколько исследований ХА среди небольших групп летных экипажей. Однако в большинстве исследований оценивались только нестабильные аберрации, отражающие недавнее облучение, но не долгосрочное кумулятивное воздействие космического излучения. Окрашивание хромосом с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) является широко используемым и признанным цитогенетическим методом для обнаружения стабильных аберраций, таких как транслокации. Таким образом, FISH можно использовать для оценки хромосомных повреждений от кумулятивного облучения. На сегодняшний день крупных исследований летных экипажей с использованием FISH не проводилось.
Мы предлагаем исследование для измерения CA с использованием FISH в группе пилотов, которые, по оценкам, имеют высокое комическое радиационное воздействие на основе истории полетов, т. Е. Те, кто совершает длительные полеты по международным маршрутам, и группа сравнения университетских преподавателей с минимальным опытом полетов. Эти измерения будут использоваться для определения того, имеют ли пилоты повышенные частоты CA (в частности, стабильные транслокации) по сравнению с преподавателями университета. Кроме того, частоты ХА будут изучаться по отношению к кумулятивной дозе космического излучения, чтобы определить, существует ли зависимость доза-реакция. Индивидуальные кумулятивные дозы будут рассчитаны на основе истории полетов пилотов с использованием компьютерной программы, разработанной FAA, которая оценивает космическое излучение с учетом изменений высоты и широты, а также 11-летнего солнечного цикла во время полета. Мы будем собирать информацию о возрасте, факторах образа жизни, диете, истории болезни, семейной истории рака и медицинском радиационном облучении из личного интервью и самостоятельного заполнения анкеты о питании. Эти факторы могут повлиять на частоту CA, поэтому мы планируем учитывать их в статистическом анализе.
Пилоты будут выбраны на основе списка союзных пилотов и преподавателей из коммерческой компании, которая ведет базу данных университетских преподавателей, в том числе в районе Чикаго. Потенциальные участники будут уведомлены об исследовании по почте, а их набор/проверка на соответствие требованиям будут проведены по телефону. Мы компенсируем участникам $100 за потраченное время. В удобной для участников медицинской или поликлинике будет организована полевая станция, где будут проводиться интервью и берется образец периферической крови. Участники будут уведомлены об общих результатах исследования и могут запросить свои личные результаты CA в конце исследования. Участники также могут выбрать дополнительный забор крови, однако этот образец крови будет анонимным, чтобы его нельзя было связать с участником. Генотипические варианты генов репарации ДНК (и, возможно, других) будут оцениваться на предмет влияния на частоту CA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ионизирующее излучение эффективно вызывает хромосомные аберрации (ХА), и в настоящее время проведено несколько исследований ХА среди небольших групп летных экипажей. Однако в большинстве исследований оценивались только нестабильные аберрации, отражающие недавнее облучение, но не долгосрочное кумулятивное воздействие космического излучения. Окрашивание хромосом с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) является широко используемым и признанным цитогенетическим методом для обнаружения стабильных аберраций, таких как транслокации. Таким образом, FISH можно использовать для оценки хромосомных повреждений от кумулятивного облучения. На сегодняшний день крупных исследований летных экипажей с использованием FISH не проводилось.
В сотрудничестве с Национальным институтом безопасности и гигиены труда (NIOSH) мы предложили провести исследование для измерения CA с использованием FISH в группе пилотов, которые, по оценкам, имеют высокое комическое радиационное воздействие на основе истории полетов, т. е. те, кто длительное время летает по международным маршрутам. и сравнительная группа преподавателей университетов с минимальным опытом полетов. Эти измерения будут использоваться для определения того, имеют ли пилоты повышенные частоты CA (в частности, стабильные транслокации) по сравнению с преподавателями университета. Кроме того, частоты ХА будут изучаться по отношению к кумулятивной дозе космического излучения, чтобы определить, существует ли зависимость доза-реакция. Индивидуальные кумулятивные дозы будут рассчитаны на основе истории полетов пилотов с использованием компьютерной программы, разработанной FAA, которая оценивает космическое излучение с учетом изменений высоты и широты, а также 11-летнего солнечного цикла во время полета. Мы будем собирать информацию о возрасте, факторах образа жизни, диете, анамнезе здоровья, семейном анамнезе рака и медицинском радиационном облучении из самостоятельно проводимого исследования и опросника по диете. Эти факторы могут повлиять на частоту CA, поэтому мы планируем учитывать их в статистическом анализе.
Пилоты были выбраны на основе списка союзных пилотов и преподавателей из коммерческой компании, которая ведет базу данных преподавателей университетов, в том числе в районе Чикаго. Потенциальные участники будут уведомлены об исследовании по почте, а их набор/проверка на соответствие требованиям будут проведены по телефону. Мы компенсировали участникам $100 за их время и неудобства. Две полевые станции были организованы в медицинской клинике UIC O'Hare для пилотов и в клинике UIC Health Services (на территории кампуса) для преподавателей, где проводились интервью и собирались образцы периферической крови. Участники будут уведомлены об общих результатах исследования и могут запросить свои личные результаты CA в конце исследования. Участники также могут выбрать дополнительный забор крови, однако этот образец крови будет анонимным, чтобы его нельзя было связать с участником. Генотипические варианты генов репарации ДНК (и, возможно, других) будут оцениваться на предмет влияния на частоту CA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ПИЛОТЫ:
Субъектами будут пилоты из Чикаго, которые летают международными рейсами из Чикаго.
Субъекты должны проработать не менее 10 лет в качестве международного пилота.
ГРУППА ВНЕШНИХ СРАВНЕНИЙ:
Субъекты должны в настоящее время работать в качестве преподавателей университета в районе Чикаго.
Пилоты и участники группы внешнего сравнения:
Возраст 35-54 года.
Некурящий (менее 100 сигарет за всю жизнь).
Мужской.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ И ГРУППЫ ВНЕШНИХ СРАВНЕНИЙ:
Нет в анамнезе рака.
Химиотерапии в анамнезе нет.
Отсутствие в анамнезе серьезной диагностической лучевой терапии (например, рентгенографии, которая обнажала крупные кости или лимфатические узлы, за исключением обычного медицинского и стоматологического рентгена).
Отсутствие семейного анамнеза наследственных заболеваний (атаксия-телеангиэктазия, анемия Фанкони, синдром Блума и пигментная ксеродермия).
ОБЪЕКТЫ ГРУППЫ ВНЕШНЕГО СРАВНЕНИЯ:
Не должен иметь в прошлом чрезмерных авиаперелетов (определяемых как не более одного международного рейса в год и одного внутреннего рейса в месяц).
Отсутствие в анамнезе серьезных заболеваний, таких как болезни сердца и диабет.
Не должен работать в клинической или лабораторной области, связанной с воздействием радиации и химиотерапевтических препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Случай
Пилоты-мужчины с высоким уровнем космического излучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота транслокации хромосом
Временное ограничение: Один момент времени
|
Частота транслокации хромосом
|
Один момент времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999902043
- 02-C-N043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .