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Estudio de marcadores de exposición a la radiación cósmica y efecto entre tripulaciones de vuelo

3 de abril de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

La radiación ionizante induce eficientemente aberraciones cromosómicas (CA) y ahora se han realizado varios estudios de CA entre pequeños grupos de tripulaciones de vuelo. Sin embargo, la mayoría de los estudios solo evaluaron las aberraciones inestables que reflejan exposiciones recientes, pero no la exposición a la radiación cósmica acumulada a largo plazo. La pintura de cromosomas por hibridación fluorescente in situ (FISH) es un método citogenético ampliamente utilizado y establecido para detectar aberraciones estables como las translocaciones. Por lo tanto, FISH se puede utilizar para estimar el daño cromosómico de la exposición acumulada a la radiación. Hasta la fecha no se han realizado grandes estudios de tripulaciones de vuelo que utilicen FISH.

Proponemos un estudio para medir CA utilizando FISH en un grupo de pilotos que se estima que tienen una alta exposición a la radiación cómica en función de los historiales de vuelo, es decir, aquellos con rutas internacionales de vuelo de larga duración, y un grupo de comparación de profesores universitarios con un historial de vuelo mínimo. Estas medidas se utilizarán para determinar si los pilotos tienen frecuencias elevadas de CA (translocaciones específicamente estables) en comparación con el cuerpo docente universitario. Además, se examinarán las frecuencias de CA en relación con la dosis de radiación cósmica acumulada para determinar si existe una relación dosis-respuesta. Las dosis acumulativas individuales se calcularán a partir de los historiales de vuelo de los pilotos utilizando un programa informático desarrollado por la FAA que estima la radiación cósmica teniendo en cuenta los cambios de altitud y latitud, y el ciclo solar de 11 años en el momento del vuelo. Recopilaremos información sobre la edad, los factores del estilo de vida, la dieta, los antecedentes de salud, los antecedentes familiares de cáncer y las exposiciones médicas a la radiación a partir de una entrevista personal y un cuestionario dietético autoadministrado. Estos factores pueden afectar la frecuencia de CA, por lo que planeamos ajustarlos en los análisis estadísticos.

Los pilotos se identificarán en función de la lista y el cuerpo docente de la Asociación de Pilotos Aliados de una empresa comercial que mantiene una base de datos de docentes universitarios, incluidos los del área de Chicago. Los participantes potenciales serán notificados del estudio por correo y reclutados/seleccionados para determinar su elegibilidad por teléfono. Compensaremos a los participantes con $100 por su tiempo. Se establecerá una estación de campo en una clínica médica o de salud conveniente para los participantes, donde se realizarán las entrevistas y se recolectará una muestra de sangre periférica. Los participantes serán notificados de los resultados generales del estudio y podrán solicitar sus resultados personales de CA al final del estudio. Los participantes también pueden elegir que se les extraiga sangre adicional; sin embargo, esta muestra de sangre se anonimizará para que no se pueda vincular con el participante. Las variantes genotípicas en los genes de reparación del ADN (y posiblemente otros) se evaluarán para determinar el efecto sobre la frecuencia de CA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La radiación ionizante induce eficientemente aberraciones cromosómicas (CA) y ahora se han realizado varios estudios de CA entre pequeños grupos de tripulaciones de vuelo. Sin embargo, la mayoría de los estudios solo evaluaron las aberraciones inestables que reflejan exposiciones recientes, pero no la exposición a la radiación cósmica acumulada a largo plazo. La pintura de cromosomas por hibridación fluorescente in situ (FISH) es un método citogenético ampliamente utilizado y establecido para detectar aberraciones estables como las translocaciones. Por lo tanto, FISH se puede utilizar para estimar el daño cromosómico de la exposición acumulada a la radiación. Hasta la fecha no se han realizado grandes estudios de tripulaciones de vuelo que utilicen FISH.

En colaboración con el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), propusimos un estudio para medir la CA usando FISH en un grupo de pilotos que se estima que tienen una alta exposición a la radiación cómica según los historiales de vuelo, es decir, aquellos con rutas internacionales de vuelo de larga duración. , y un grupo de comparación de profesores universitarios con un historial de vuelo mínimo. Estas medidas se utilizarán para determinar si los pilotos tienen frecuencias elevadas de CA (translocaciones específicamente estables) en comparación con el cuerpo docente universitario. Además, se examinarán las frecuencias de CA en relación con la dosis de radiación cósmica acumulada para determinar si existe una relación dosis-respuesta. Las dosis acumulativas individuales se calcularán a partir de los historiales de vuelo de los pilotos utilizando un programa informático desarrollado por la FAA que estima la radiación cósmica teniendo en cuenta los cambios de altitud y latitud, y el ciclo solar de 11 años en el momento del vuelo. Recopilaremos información sobre la edad, los factores del estilo de vida, la dieta, los antecedentes médicos, los antecedentes familiares de cáncer y las exposiciones médicas a la radiación a partir de un estudio autoadministrado y un cuestionario dietético. Estos factores pueden afectar la frecuencia de CA, por lo que planeamos ajustarlos en los análisis estadísticos.

Los pilotos se identificaron con base en la lista y el cuerpo docente de la Asociación de Pilotos Aliados de una empresa comercial que mantiene una base de datos de docentes universitarios, incluidos los del área de Chicago. Los participantes potenciales serán notificados del estudio por correo y reclutados/seleccionados para determinar su elegibilidad por teléfono. Compensamos a los participantes $100 por su tiempo e inconvenientes. Se organizaron dos estaciones de campo en la clínica médica O'Hare UIC para pilotos y en la clínica de Servicios de Salud de UIC (en el campus) para la facultad, donde se realizaron entrevistas y se recolectó una muestra de sangre periférica. Los participantes serán notificados de los resultados generales del estudio y podrán solicitar sus resultados personales de CA al final del estudio. Los participantes también pueden elegir que se les extraiga sangre adicional; sin embargo, esta muestra de sangre se anonimizará para que no se pueda vincular con el participante. Las variantes genotípicas en los genes de reparación del ADN (y posiblemente otros) se evaluarán para determinar el efecto sobre la frecuencia de CA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 26505-2888
        • National Institute for Occupational Safety and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estima que los pilotos tienen una alta exposición a la radiación cómica según las historias de vuelo.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

PILOTOS:

Los sujetos serán pilotos basados ​​en Chicago que vuelen vuelos internacionales desde Chicago.

Los sujetos deben haber trabajado al menos 10 años como piloto internacional.

GRUPO DE COMPARACIÓN EXTERNO:

Los sujetos deben estar empleados actualmente como profesores universitarios del área de Chicago.

Pilotos y sujetos del grupo de comparación externa:

Edad 35-54.

No fumador (menos de 100 cigarrillos de por vida).

Masculino.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

PILOTOS Y SUJETOS DEL GRUPO DE COMPARACIÓN EXTERNA:

Sin antecedentes personales de cáncer.

Sin antecedentes de quimioterapia.

Sin antecedentes de radioterapia de diagnóstico importante (por ejemplo, imágenes de radio que expusieron los huesos grandes o los ganglios linfáticos, excepto para las radiografías médicas y dentales de rutina).

Sin antecedentes familiares de enfermedades hereditarias (ataxia telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Bloom y xeroderma pigmentoso).

SUJETOS DEL GRUPO DE COMPARACIÓN EXTERNA:

No debe tener un historial de viajes aéreos excesivos en el pasado (definido como no más de un promedio de un vuelo internacional/año y un vuelo nacional/mes).

Sin antecedentes de enfermedades graves, como cardiopatías y diabetes.

No debe haber sido empleado en un área clínica o de laboratorio que implique exposición a radiación y medicamentos quimioterapéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caso
Pilotos masculinos con alta exposición a la radiación cósmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de translocación cromosómica
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
Frecuencia de translocación cromosómica
Un punto de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999902043
  • 02-C-N043

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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