- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00341900
Estudio de marcadores de exposición a la radiación cósmica y efecto entre tripulaciones de vuelo
La radiación ionizante induce eficientemente aberraciones cromosómicas (CA) y ahora se han realizado varios estudios de CA entre pequeños grupos de tripulaciones de vuelo. Sin embargo, la mayoría de los estudios solo evaluaron las aberraciones inestables que reflejan exposiciones recientes, pero no la exposición a la radiación cósmica acumulada a largo plazo. La pintura de cromosomas por hibridación fluorescente in situ (FISH) es un método citogenético ampliamente utilizado y establecido para detectar aberraciones estables como las translocaciones. Por lo tanto, FISH se puede utilizar para estimar el daño cromosómico de la exposición acumulada a la radiación. Hasta la fecha no se han realizado grandes estudios de tripulaciones de vuelo que utilicen FISH.
Proponemos un estudio para medir CA utilizando FISH en un grupo de pilotos que se estima que tienen una alta exposición a la radiación cómica en función de los historiales de vuelo, es decir, aquellos con rutas internacionales de vuelo de larga duración, y un grupo de comparación de profesores universitarios con un historial de vuelo mínimo. Estas medidas se utilizarán para determinar si los pilotos tienen frecuencias elevadas de CA (translocaciones específicamente estables) en comparación con el cuerpo docente universitario. Además, se examinarán las frecuencias de CA en relación con la dosis de radiación cósmica acumulada para determinar si existe una relación dosis-respuesta. Las dosis acumulativas individuales se calcularán a partir de los historiales de vuelo de los pilotos utilizando un programa informático desarrollado por la FAA que estima la radiación cósmica teniendo en cuenta los cambios de altitud y latitud, y el ciclo solar de 11 años en el momento del vuelo. Recopilaremos información sobre la edad, los factores del estilo de vida, la dieta, los antecedentes de salud, los antecedentes familiares de cáncer y las exposiciones médicas a la radiación a partir de una entrevista personal y un cuestionario dietético autoadministrado. Estos factores pueden afectar la frecuencia de CA, por lo que planeamos ajustarlos en los análisis estadísticos.
Los pilotos se identificarán en función de la lista y el cuerpo docente de la Asociación de Pilotos Aliados de una empresa comercial que mantiene una base de datos de docentes universitarios, incluidos los del área de Chicago. Los participantes potenciales serán notificados del estudio por correo y reclutados/seleccionados para determinar su elegibilidad por teléfono. Compensaremos a los participantes con $100 por su tiempo. Se establecerá una estación de campo en una clínica médica o de salud conveniente para los participantes, donde se realizarán las entrevistas y se recolectará una muestra de sangre periférica. Los participantes serán notificados de los resultados generales del estudio y podrán solicitar sus resultados personales de CA al final del estudio. Los participantes también pueden elegir que se les extraiga sangre adicional; sin embargo, esta muestra de sangre se anonimizará para que no se pueda vincular con el participante. Las variantes genotípicas en los genes de reparación del ADN (y posiblemente otros) se evaluarán para determinar el efecto sobre la frecuencia de CA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La radiación ionizante induce eficientemente aberraciones cromosómicas (CA) y ahora se han realizado varios estudios de CA entre pequeños grupos de tripulaciones de vuelo. Sin embargo, la mayoría de los estudios solo evaluaron las aberraciones inestables que reflejan exposiciones recientes, pero no la exposición a la radiación cósmica acumulada a largo plazo. La pintura de cromosomas por hibridación fluorescente in situ (FISH) es un método citogenético ampliamente utilizado y establecido para detectar aberraciones estables como las translocaciones. Por lo tanto, FISH se puede utilizar para estimar el daño cromosómico de la exposición acumulada a la radiación. Hasta la fecha no se han realizado grandes estudios de tripulaciones de vuelo que utilicen FISH.
En colaboración con el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH), propusimos un estudio para medir la CA usando FISH en un grupo de pilotos que se estima que tienen una alta exposición a la radiación cómica según los historiales de vuelo, es decir, aquellos con rutas internacionales de vuelo de larga duración. , y un grupo de comparación de profesores universitarios con un historial de vuelo mínimo. Estas medidas se utilizarán para determinar si los pilotos tienen frecuencias elevadas de CA (translocaciones específicamente estables) en comparación con el cuerpo docente universitario. Además, se examinarán las frecuencias de CA en relación con la dosis de radiación cósmica acumulada para determinar si existe una relación dosis-respuesta. Las dosis acumulativas individuales se calcularán a partir de los historiales de vuelo de los pilotos utilizando un programa informático desarrollado por la FAA que estima la radiación cósmica teniendo en cuenta los cambios de altitud y latitud, y el ciclo solar de 11 años en el momento del vuelo. Recopilaremos información sobre la edad, los factores del estilo de vida, la dieta, los antecedentes médicos, los antecedentes familiares de cáncer y las exposiciones médicas a la radiación a partir de un estudio autoadministrado y un cuestionario dietético. Estos factores pueden afectar la frecuencia de CA, por lo que planeamos ajustarlos en los análisis estadísticos.
Los pilotos se identificaron con base en la lista y el cuerpo docente de la Asociación de Pilotos Aliados de una empresa comercial que mantiene una base de datos de docentes universitarios, incluidos los del área de Chicago. Los participantes potenciales serán notificados del estudio por correo y reclutados/seleccionados para determinar su elegibilidad por teléfono. Compensamos a los participantes $100 por su tiempo e inconvenientes. Se organizaron dos estaciones de campo en la clínica médica O'Hare UIC para pilotos y en la clínica de Servicios de Salud de UIC (en el campus) para la facultad, donde se realizaron entrevistas y se recolectó una muestra de sangre periférica. Los participantes serán notificados de los resultados generales del estudio y podrán solicitar sus resultados personales de CA al final del estudio. Los participantes también pueden elegir que se les extraiga sangre adicional; sin embargo, esta muestra de sangre se anonimizará para que no se pueda vincular con el participante. Las variantes genotípicas en los genes de reparación del ADN (y posiblemente otros) se evaluarán para determinar el efecto sobre la frecuencia de CA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
PILOTOS:
Los sujetos serán pilotos basados en Chicago que vuelen vuelos internacionales desde Chicago.
Los sujetos deben haber trabajado al menos 10 años como piloto internacional.
GRUPO DE COMPARACIÓN EXTERNO:
Los sujetos deben estar empleados actualmente como profesores universitarios del área de Chicago.
Pilotos y sujetos del grupo de comparación externa:
Edad 35-54.
No fumador (menos de 100 cigarrillos de por vida).
Masculino.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
PILOTOS Y SUJETOS DEL GRUPO DE COMPARACIÓN EXTERNA:
Sin antecedentes personales de cáncer.
Sin antecedentes de quimioterapia.
Sin antecedentes de radioterapia de diagnóstico importante (por ejemplo, imágenes de radio que expusieron los huesos grandes o los ganglios linfáticos, excepto para las radiografías médicas y dentales de rutina).
Sin antecedentes familiares de enfermedades hereditarias (ataxia telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Bloom y xeroderma pigmentoso).
SUJETOS DEL GRUPO DE COMPARACIÓN EXTERNA:
No debe tener un historial de viajes aéreos excesivos en el pasado (definido como no más de un promedio de un vuelo internacional/año y un vuelo nacional/mes).
Sin antecedentes de enfermedades graves, como cardiopatías y diabetes.
No debe haber sido empleado en un área clínica o de laboratorio que implique exposición a radiación y medicamentos quimioterapéuticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
Pilotos masculinos con alta exposición a la radiación cósmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de translocación cromosómica
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo
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Frecuencia de translocación cromosómica
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Un punto de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999902043
- 02-C-N043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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