- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00341900
Studie van markers van blootstelling aan kosmische straling en effect onder cockpitbemanningen
Ioniserende straling induceert op efficiënte wijze chromosomale aberraties (CA) en er zijn nu verschillende onderzoeken naar CA uitgevoerd onder kleine groepen cockpitbemanningen. De meeste onderzoeken evalueerden echter alleen de onstabiele aberraties die recente blootstellingen weerspiegelen, maar niet de langdurige cumulatieve blootstelling aan kosmische straling. Chromosoomschildering door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) is een veelgebruikte en gevestigde cytogenetische methode voor het detecteren van stabiele afwijkingen zoals translocaties. FISH kan dus worden gebruikt voor het schatten van chromosomale schade door cumulatieve blootstelling aan straling. Tot op heden zijn er geen grote onderzoeken uitgevoerd naar vliegtuigbemanningen die FISH gebruiken.
We stellen een studie voor om CA te meten met behulp van FISH in een groep piloten die naar schatting een hoge komische stralingsblootstelling hebben op basis van vluchtgeschiedenissen, d.w.z. degenen die langdurig op internationale routes vliegen, en een vergelijkingsgroep van universitaire faculteiten met een minimale vlieggeschiedenis. Deze metingen zullen worden gebruikt om te bepalen of piloten verhoogde frequenties van CA (met name stabiele translocaties) hebben in vergelijking met de universitaire faculteit. Daarnaast wordt gekeken naar de frequenties van CA in relatie tot de cumulatieve kosmische stralingsdosis om te bepalen of er een dosis-responsrelatie is. Individuele cumulatieve doses worden berekend op basis van de vluchtgeschiedenis van piloten met behulp van een computerprogramma dat is ontwikkeld door de FAA en dat de kosmische straling schat door rekening te houden met veranderingen in hoogte en breedtegraad en de 11-jarige zonnecyclus op het moment van de vlucht. We zullen informatie verzamelen over leeftijd, leefstijlfactoren, voeding, gezondheidsgeschiedenis, familiekankergeschiedenis en blootstelling aan medische straling uit persoonlijk interview en zelf ingevulde voedingsvragenlijst. Deze factoren kunnen van invloed zijn op de CA-frequentie en daarom zijn we van plan om hiervoor in de statistische analyses te corrigeren.
Piloten zullen worden geïdentificeerd op basis van het rooster van de Allied Pilots Association en de faculteit van een commercieel bedrijf dat een database bijhoudt van universitaire faculteiten, inclusief die in de omgeving van Chicago. Potentiële deelnemers worden per post op de hoogte gebracht van het onderzoek en telefonisch geworven/gescreend op geschiktheid. We vergoeden deelnemers $ 100 voor hun tijd. Er zal een veldstation worden opgezet in een medische of gezondheidskliniek die geschikt is voor de deelnemers, waar interviews zullen worden afgenomen en een perifeer bloedmonster zal worden afgenomen. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van de algemene onderzoeksresultaten en kunnen aan het einde van het onderzoek hun persoonlijke CA-resultaten opvragen. Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om extra bloed te laten afnemen, maar dit bloedmonster wordt geanonimiseerd zodat het niet terug te koppelen is naar de deelnemer. Genotypische varianten in DNA-herstel (en mogelijk andere) genen zullen worden geëvalueerd op een effect op de CA-frequentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ioniserende straling induceert op efficiënte wijze chromosomale aberraties (CA) en er zijn nu verschillende onderzoeken naar CA uitgevoerd onder kleine groepen cockpitbemanningen. De meeste onderzoeken evalueerden echter alleen de onstabiele aberraties die recente blootstellingen weerspiegelen, maar niet de langdurige cumulatieve blootstelling aan kosmische straling. Chromosoomschildering door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) is een veelgebruikte en gevestigde cytogenetische methode voor het detecteren van stabiele afwijkingen zoals translocaties. FISH kan dus worden gebruikt voor het schatten van chromosomale schade door cumulatieve blootstelling aan straling. Tot op heden zijn er geen grote onderzoeken uitgevoerd naar vliegtuigbemanningen die FISH gebruiken.
In samenwerking met het National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) hebben we een studie voorgesteld om CA te meten met behulp van FISH in een groep piloten die naar schatting een hoge blootstelling aan komische straling hebben op basis van vluchtgeschiedenissen, d.w.z. piloten die lange tijd internationale routes vliegen , en een vergelijkingsgroep van universitaire faculteiten met minimale vlieggeschiedenis. Deze metingen zullen worden gebruikt om te bepalen of piloten verhoogde frequenties van CA (met name stabiele translocaties) hebben in vergelijking met de universitaire faculteit. Daarnaast wordt gekeken naar de frequenties van CA in relatie tot de cumulatieve kosmische stralingsdosis om te bepalen of er een dosis-responsrelatie is. Individuele cumulatieve doses worden berekend op basis van de vluchtgeschiedenis van piloten met behulp van een computerprogramma dat is ontwikkeld door de FAA en dat de kosmische straling schat door rekening te houden met veranderingen in hoogte en breedtegraad en de 11-jarige zonnecyclus op het moment van de vlucht. We zullen informatie verzamelen over leeftijd, levensstijlfactoren, voeding, gezondheidsgeschiedenis, familiegeschiedenis van kanker en blootstelling aan medische straling uit een zelf-beheerd onderzoek en een voedingsvragenlijst. Deze factoren kunnen van invloed zijn op de CA-frequentie en daarom zijn we van plan om hiervoor in de statistische analyses te corrigeren.
Piloten werden geïdentificeerd op basis van het rooster van de Allied Pilots Association en de faculteit van een commercieel bedrijf dat een database bijhoudt van universitaire faculteiten, inclusief die in de omgeving van Chicago. Potentiële deelnemers worden per post op de hoogte gebracht van het onderzoek en telefonisch geworven/gescreend op geschiktheid. We hebben deelnemers $ 100 gecompenseerd voor hun tijd en ongemak. Er werden twee veldstations ingericht in de medische kliniek van O'Hare UIC voor piloten en in de kliniek van de UIC Health Services (op de campus) voor de faculteit, waar interviews werden gehouden en een perifeer bloedmonster werd afgenomen. Deelnemers worden op de hoogte gebracht van de algemene onderzoeksresultaten en kunnen aan het einde van het onderzoek hun persoonlijke CA-resultaten opvragen. Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om extra bloed te laten afnemen, maar dit bloedmonster wordt geanonimiseerd zodat het niet terug te koppelen is naar de deelnemer. Genotypische varianten in DNA-herstel (en mogelijk andere) genen zullen worden geëvalueerd op een effect op de CA-frequentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
PILOTEN:
Onderwerpen zijn piloten uit Chicago die internationale vluchten vanuit Chicago vliegen.
Onderwerpen moeten minimaal 10 jaar als internationale piloot hebben gewerkt.
EXTERNE VERGELIJKINGSGROEP:
Onderwerpen moeten momenteel werkzaam zijn als universitaire faculteit uit de omgeving van Chicago.
Pilots en externe vergelijkingsgroep Onderwerpen:
Leeftijd 35-54.
Niet-roker (minder dan 100 levenslange sigaretten).
Mannelijk.
UITSLUITINGSCRITERIA:
PILOTEN EN EXTERNE VERGELIJKING GROEP ONDERWERPEN:
Geen persoonlijke voorgeschiedenis van kanker.
Geen voorgeschiedenis van chemotherapie.
Geen geschiedenis van grote diagnostische bestralingstherapie (bijv. Radio-imaging die de grote botten of lymfeklieren blootlegde, behalve voor routinematige medische en tandheelkundige röntgenfoto's).
Geen familiegeschiedenis van erfelijke ziekten (ataxie telangiëctasie, Fanconi's bloedarmoede, het syndroom van Bloom en xeroderma pigmentosum).
EXTERNE VERGELIJKING GROEP ONDERWERPEN:
Mag geen voorgeschiedenis hebben van buitensporige vliegreizen in het verleden (gedefinieerd als niet meer dan gemiddeld één internationale vlucht/jaar en één binnenlandse vlucht/maand).
Geen geschiedenis van ernstige ziekten, zoals hartaandoeningen en diabetes.
Mag niet werkzaam zijn geweest in een klinisch of laboratoriumgebied waar blootstelling aan bestraling en chemotherapeutica plaatsvindt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Geval
Mannelijke piloten met hoge blootstelling aan kosmische straling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van chromosoomtranslocatie
Tijdsspanne: Eén keerpunt
|
Frequentie van chromosoomtranslocatie
|
Eén keerpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999902043
- 02-C-N043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .