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Studio dei marcatori di esposizione ed effetto alle radiazioni cosmiche tra gli equipaggi di volo

3 aprile 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Le radiazioni ionizzanti inducono efficacemente aberrazioni cromosomiche (CA) e diversi studi sulla CA sono stati ora condotti tra piccoli gruppi di equipaggi di volo. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha valutato solo le aberrazioni instabili che riflettono le esposizioni recenti, ma non l'esposizione cumulativa alle radiazioni cosmiche a lungo termine. La pittura cromosomica mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) è un metodo citogenetico ampiamente utilizzato e consolidato per rilevare aberrazioni stabili come le traslocazioni. Pertanto, la FISH può essere utilizzata per stimare il danno cromosomico dall'esposizione cumulativa alle radiazioni. Ad oggi non sono stati condotti grandi studi sugli equipaggi di volo che utilizzano FISH.

Proponiamo uno studio per misurare la CA utilizzando FISH in un gruppo di piloti che si stima abbiano un'elevata esposizione alle radiazioni comiche sulla base di storie di volo, cioè quelli con rotte internazionali di volo di lunga durata, e un gruppo di confronto di docenti universitari con una storia di volo minima. Queste misurazioni verranno utilizzate per determinare se i piloti hanno frequenze elevate di CA (traslocazioni specificamente stabili) rispetto alla facoltà universitaria. Inoltre, le frequenze di CA saranno esaminate in relazione alla dose cumulativa di radiazione cosmica per determinare se esiste una relazione dose-risposta. Le singole dosi cumulative saranno calcolate dalle storie di volo del pilota utilizzando un programma per computer sviluppato dalla FAA che stima la radiazione cosmica tenendo conto dei cambiamenti di altitudine e latitudine e del ciclo solare di 11 anni al momento del volo. Raccoglieremo informazioni sull'età, i fattori dello stile di vita, la dieta, la storia della salute, la storia del cancro in famiglia e l'esposizione medica alle radiazioni dal colloquio personale e dal questionario dietetico autosomministrato. Questi fattori possono influenzare la frequenza della CA e quindi prevediamo di adeguarli nelle analisi statistiche.

I piloti saranno identificati sulla base dell'elenco e dei docenti dell'Allied Pilots Association di una società commerciale che gestisce un database di docenti universitari, compresi quelli nell'area di Chicago. I potenziali partecipanti saranno informati dello studio per posta e reclutati/selezionati per l'idoneità per telefono. Compenseremo i partecipanti $ 100 per il loro tempo. Verrà allestita una stazione di campo presso un ambulatorio medico o sanitario conveniente per i partecipanti, dove verranno condotti i colloqui e prelevato un campione di sangue periferico. I partecipanti saranno informati dei risultati complessivi dello studio e potranno richiedere i propri risultati CA personali al termine dello studio. I partecipanti possono anche scegliere di prelevare sangue aggiuntivo, tuttavia questo campione di sangue sarà reso anonimo in modo che non possa essere ricollegato al partecipante. Le varianti genotipiche nei geni di riparazione del DNA (e possibilmente altri) saranno valutate per un effetto sulla frequenza di CA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le radiazioni ionizzanti inducono efficacemente aberrazioni cromosomiche (CA) e diversi studi sulla CA sono stati ora condotti tra piccoli gruppi di equipaggi di volo. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha valutato solo le aberrazioni instabili che riflettono le esposizioni recenti, ma non l'esposizione cumulativa alle radiazioni cosmiche a lungo termine. La pittura cromosomica mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) è un metodo citogenetico ampiamente utilizzato e consolidato per rilevare aberrazioni stabili come le traslocazioni. Pertanto, la FISH può essere utilizzata per stimare il danno cromosomico dall'esposizione cumulativa alle radiazioni. Ad oggi non sono stati condotti grandi studi sugli equipaggi di volo che utilizzano FISH.

In collaborazione con il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), abbiamo proposto uno studio per misurare CA utilizzando FISH in un gruppo di piloti stimati per avere un'elevata esposizione alle radiazioni comiche sulla base delle storie di volo, cioè quelli con rotte internazionali di volo di lunga durata e un gruppo di confronto di docenti universitari con una storia di volo minima. Queste misurazioni verranno utilizzate per determinare se i piloti hanno frequenze elevate di CA (traslocazioni specificamente stabili) rispetto alla facoltà universitaria. Inoltre, le frequenze di CA saranno esaminate in relazione alla dose cumulativa di radiazione cosmica per determinare se esiste una relazione dose-risposta. Le singole dosi cumulative saranno calcolate dalle storie di volo del pilota utilizzando un programma per computer sviluppato dalla FAA che stima la radiazione cosmica tenendo conto dei cambiamenti di altitudine e latitudine e del ciclo solare di 11 anni al momento del volo. Raccoglieremo informazioni su età, fattori dello stile di vita, dieta, anamnesi sanitaria, anamnesi familiare di cancro ed esposizioni mediche alle radiazioni da uno studio autosomministrato e da un questionario dietetico. Questi fattori possono influenzare la frequenza della CA e quindi prevediamo di adeguarli nelle analisi statistiche.

I piloti sono stati identificati sulla base dell'elenco e dei docenti dell'Allied Pilots Association di una società commerciale che gestisce un database di docenti universitari, compresi quelli nell'area di Chicago. I potenziali partecipanti saranno informati dello studio per posta e reclutati/selezionati per l'idoneità per telefono. Abbiamo ricompensato i partecipanti di $ 100 per il loro tempo e il disagio. Sono state allestite due stazioni sul campo presso la clinica medica O'Hare UIC per i piloti e presso la clinica UIC Health Services (nel campus) per la facoltà, dove sono state condotte le interviste e prelevato un campione di sangue periferico. I partecipanti saranno informati dei risultati complessivi dello studio e potranno richiedere i propri risultati CA personali al termine dello studio. I partecipanti possono anche scegliere di prelevare sangue aggiuntivo, tuttavia questo campione di sangue sarà reso anonimo in modo che non possa essere ricollegato al partecipante. Le varianti genotipiche nei geni di riparazione del DNA (e possibilmente altri) saranno valutate per un effetto sulla frequenza di CA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 26505-2888
        • National Institute for Occupational Safety and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si stima che i piloti abbiano un'elevata esposizione alle radiazioni comiche in base alle storie di volo.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

PILOTI:

I soggetti saranno piloti con sede a Chicago che effettuano voli internazionali da Chicago.

I soggetti devono aver lavorato almeno 10 anni come pilota internazionale.

GRUPPO DI CONFRONTO ESTERNO:

I soggetti devono essere attualmente impiegati come docenti universitari dell'area di Chicago.

Piloti e gruppo di confronto esterno Argomenti:

Età 35-54.

Non fumatore (meno di 100 sigarette a vita).

Maschio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

SOGGETTI DEL GRUPPO PILOTA E DI CONFRONTO ESTERNO:

Nessuna storia personale di cancro.

Nessuna storia di chemioterapia.

Nessuna storia di radioterapia diagnostica importante (ad esempio, radio-imaging che ha esposto le grandi ossa o i linfonodi ad eccezione delle radiografie mediche e dentistiche di routine).

Nessuna storia familiare di malattie ereditarie (atassia teleangectasia, anemia di Fanconi, sindrome di Bloom e xeroderma pigmentoso).

SOGGETTI DEL GRUPPO DI CONFRONTO ESTERNO:

Non deve avere una storia di viaggi aerei eccessivi (definiti come non più di una media di un volo internazionale/anno e un volo nazionale/mese).

Nessuna storia di malattie gravi, come malattie cardiache e diabete.

Non deve essere stato impiegato in un'area clinica o di laboratorio che comporta l'esposizione a radiazioni e farmaci chemioterapici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso
Piloti maschi con elevata esposizione alle radiazioni cosmiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di traslocazione cromosomica
Lasso di tempo: Un punto temporale
Frequenza di traslocazione cromosomica
Un punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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