- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00341900
Studio dei marcatori di esposizione ed effetto alle radiazioni cosmiche tra gli equipaggi di volo
Le radiazioni ionizzanti inducono efficacemente aberrazioni cromosomiche (CA) e diversi studi sulla CA sono stati ora condotti tra piccoli gruppi di equipaggi di volo. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha valutato solo le aberrazioni instabili che riflettono le esposizioni recenti, ma non l'esposizione cumulativa alle radiazioni cosmiche a lungo termine. La pittura cromosomica mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) è un metodo citogenetico ampiamente utilizzato e consolidato per rilevare aberrazioni stabili come le traslocazioni. Pertanto, la FISH può essere utilizzata per stimare il danno cromosomico dall'esposizione cumulativa alle radiazioni. Ad oggi non sono stati condotti grandi studi sugli equipaggi di volo che utilizzano FISH.
Proponiamo uno studio per misurare la CA utilizzando FISH in un gruppo di piloti che si stima abbiano un'elevata esposizione alle radiazioni comiche sulla base di storie di volo, cioè quelli con rotte internazionali di volo di lunga durata, e un gruppo di confronto di docenti universitari con una storia di volo minima. Queste misurazioni verranno utilizzate per determinare se i piloti hanno frequenze elevate di CA (traslocazioni specificamente stabili) rispetto alla facoltà universitaria. Inoltre, le frequenze di CA saranno esaminate in relazione alla dose cumulativa di radiazione cosmica per determinare se esiste una relazione dose-risposta. Le singole dosi cumulative saranno calcolate dalle storie di volo del pilota utilizzando un programma per computer sviluppato dalla FAA che stima la radiazione cosmica tenendo conto dei cambiamenti di altitudine e latitudine e del ciclo solare di 11 anni al momento del volo. Raccoglieremo informazioni sull'età, i fattori dello stile di vita, la dieta, la storia della salute, la storia del cancro in famiglia e l'esposizione medica alle radiazioni dal colloquio personale e dal questionario dietetico autosomministrato. Questi fattori possono influenzare la frequenza della CA e quindi prevediamo di adeguarli nelle analisi statistiche.
I piloti saranno identificati sulla base dell'elenco e dei docenti dell'Allied Pilots Association di una società commerciale che gestisce un database di docenti universitari, compresi quelli nell'area di Chicago. I potenziali partecipanti saranno informati dello studio per posta e reclutati/selezionati per l'idoneità per telefono. Compenseremo i partecipanti $ 100 per il loro tempo. Verrà allestita una stazione di campo presso un ambulatorio medico o sanitario conveniente per i partecipanti, dove verranno condotti i colloqui e prelevato un campione di sangue periferico. I partecipanti saranno informati dei risultati complessivi dello studio e potranno richiedere i propri risultati CA personali al termine dello studio. I partecipanti possono anche scegliere di prelevare sangue aggiuntivo, tuttavia questo campione di sangue sarà reso anonimo in modo che non possa essere ricollegato al partecipante. Le varianti genotipiche nei geni di riparazione del DNA (e possibilmente altri) saranno valutate per un effetto sulla frequenza di CA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le radiazioni ionizzanti inducono efficacemente aberrazioni cromosomiche (CA) e diversi studi sulla CA sono stati ora condotti tra piccoli gruppi di equipaggi di volo. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha valutato solo le aberrazioni instabili che riflettono le esposizioni recenti, ma non l'esposizione cumulativa alle radiazioni cosmiche a lungo termine. La pittura cromosomica mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) è un metodo citogenetico ampiamente utilizzato e consolidato per rilevare aberrazioni stabili come le traslocazioni. Pertanto, la FISH può essere utilizzata per stimare il danno cromosomico dall'esposizione cumulativa alle radiazioni. Ad oggi non sono stati condotti grandi studi sugli equipaggi di volo che utilizzano FISH.
In collaborazione con il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), abbiamo proposto uno studio per misurare CA utilizzando FISH in un gruppo di piloti stimati per avere un'elevata esposizione alle radiazioni comiche sulla base delle storie di volo, cioè quelli con rotte internazionali di volo di lunga durata e un gruppo di confronto di docenti universitari con una storia di volo minima. Queste misurazioni verranno utilizzate per determinare se i piloti hanno frequenze elevate di CA (traslocazioni specificamente stabili) rispetto alla facoltà universitaria. Inoltre, le frequenze di CA saranno esaminate in relazione alla dose cumulativa di radiazione cosmica per determinare se esiste una relazione dose-risposta. Le singole dosi cumulative saranno calcolate dalle storie di volo del pilota utilizzando un programma per computer sviluppato dalla FAA che stima la radiazione cosmica tenendo conto dei cambiamenti di altitudine e latitudine e del ciclo solare di 11 anni al momento del volo. Raccoglieremo informazioni su età, fattori dello stile di vita, dieta, anamnesi sanitaria, anamnesi familiare di cancro ed esposizioni mediche alle radiazioni da uno studio autosomministrato e da un questionario dietetico. Questi fattori possono influenzare la frequenza della CA e quindi prevediamo di adeguarli nelle analisi statistiche.
I piloti sono stati identificati sulla base dell'elenco e dei docenti dell'Allied Pilots Association di una società commerciale che gestisce un database di docenti universitari, compresi quelli nell'area di Chicago. I potenziali partecipanti saranno informati dello studio per posta e reclutati/selezionati per l'idoneità per telefono. Abbiamo ricompensato i partecipanti di $ 100 per il loro tempo e il disagio. Sono state allestite due stazioni sul campo presso la clinica medica O'Hare UIC per i piloti e presso la clinica UIC Health Services (nel campus) per la facoltà, dove sono state condotte le interviste e prelevato un campione di sangue periferico. I partecipanti saranno informati dei risultati complessivi dello studio e potranno richiedere i propri risultati CA personali al termine dello studio. I partecipanti possono anche scegliere di prelevare sangue aggiuntivo, tuttavia questo campione di sangue sarà reso anonimo in modo che non possa essere ricollegato al partecipante. Le varianti genotipiche nei geni di riparazione del DNA (e possibilmente altri) saranno valutate per un effetto sulla frequenza di CA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
PILOTI:
I soggetti saranno piloti con sede a Chicago che effettuano voli internazionali da Chicago.
I soggetti devono aver lavorato almeno 10 anni come pilota internazionale.
GRUPPO DI CONFRONTO ESTERNO:
I soggetti devono essere attualmente impiegati come docenti universitari dell'area di Chicago.
Piloti e gruppo di confronto esterno Argomenti:
Età 35-54.
Non fumatore (meno di 100 sigarette a vita).
Maschio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
SOGGETTI DEL GRUPPO PILOTA E DI CONFRONTO ESTERNO:
Nessuna storia personale di cancro.
Nessuna storia di chemioterapia.
Nessuna storia di radioterapia diagnostica importante (ad esempio, radio-imaging che ha esposto le grandi ossa o i linfonodi ad eccezione delle radiografie mediche e dentistiche di routine).
Nessuna storia familiare di malattie ereditarie (atassia teleangectasia, anemia di Fanconi, sindrome di Bloom e xeroderma pigmentoso).
SOGGETTI DEL GRUPPO DI CONFRONTO ESTERNO:
Non deve avere una storia di viaggi aerei eccessivi (definiti come non più di una media di un volo internazionale/anno e un volo nazionale/mese).
Nessuna storia di malattie gravi, come malattie cardiache e diabete.
Non deve essere stato impiegato in un'area clinica o di laboratorio che comporta l'esposizione a radiazioni e farmaci chemioterapici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso
Piloti maschi con elevata esposizione alle radiazioni cosmiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di traslocazione cromosomica
Lasso di tempo: Un punto temporale
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Frequenza di traslocazione cromosomica
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Un punto temporale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999902043
- 02-C-N043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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