- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00341900
A kozmikus sugárzás expozíciójának és hatásának jelzőinek tanulmányozása a repülőszemélyzetek körében
Az ionizáló sugárzás hatékonyan indukálja a kromoszóma-rendellenességeket (CA), és a CA számos vizsgálatot végeztek a repülőszemélyzetek kis csoportjai között. A legtöbb tanulmány azonban csak az instabil aberrációkat értékelte, amelyek a közelmúltbeli expozíciókat tükrözik, de nem a hosszú távú kumulatív kozmikus sugárterhelést. A fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) végzett kromoszómafestés egy széles körben használt és bevált citogenetikai módszer a stabil aberrációk, például a transzlokációk kimutatására. Így a FISH felhasználható a kumulatív sugárterhelésből származó kromoszómakárosodás becslésére. A FISH-t használó repülőszemélyzetekről eddig nem végeztek nagy tanulmányokat.
Tanulmányt javasolunk a CA mérésére FISH segítségével olyan pilóták csoportjában, akiknek a repülési előzmények alapján becslések szerint magas sugárterhelésük van, azaz akik hosszú ideig repülnek nemzetközi útvonalakon, valamint egy összehasonlító csoportban, ahol az egyetemi oktatók minimális repülési múlttal rendelkeznek. Ezeket a méréseket annak meghatározására fogják használni, hogy a pilóták magasabb CA-val (kifejezetten stabil transzlokációkkal) rendelkeznek-e az egyetemi oktatókhoz képest. Ezenkívül a CA frekvenciáit a kumulatív kozmikus sugárzási dózishoz viszonyítva megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e dózis-válasz összefüggés. Az egyes halmozott dózisokat a pilóták repülési előzményei alapján számítják ki az FAA által kifejlesztett számítógépes program segítségével, amely a kozmikus sugárzás hatását a magasságban és szélességben bekövetkezett változások, valamint a repülés időpontjában a 11 éves napciklus figyelembevételével becsüli meg. Személyes interjúból és önkitöltős diétás kérdőívből gyűjtünk információkat az életkorról, az életmódbeli tényezőkről, az étrendről, az egészségi állapotról, a családi ráktörténetről és az orvosi sugárterhelésről. Ezek a tényezők befolyásolhatják a CA gyakoriságát, ezért a statisztikai elemzések során ezekhez kívánunk igazodni.
A pilótákat az Allied Pilots Association névsora és egy olyan kereskedelmi vállalat oktatói alapján azonosítják, amely adatbázist tart fenn az egyetemi oktatókról, beleértve a chicagóiakat is. A potenciális résztvevőket e-mailben értesítjük a vizsgálatról, és telefonon keresztül toborozzák/vizsgálják a részvételt. A résztvevők idejéért 100 dollárt fizetünk. A résztvevők számára megfelelő orvosi vagy egészségügyi klinikán terepi állomást állítanak fel, ahol interjúkat készítenek, és perifériás vérmintát vesznek. A résztvevők értesítést kapnak a teljes vizsgálati eredményekről, és a vizsgálat végén kérhetik személyes CA-eredményeiket. A résztvevők további vérvétel mellett is dönthetnek, azonban ez a vérminta anonim lesz, így nem lehet visszakapcsolni a résztvevőhöz. A DNS-javító (és esetleg más) gének genotípusos variánsait értékelni fogják a CA gyakoriságára gyakorolt hatás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ionizáló sugárzás hatékonyan indukálja a kromoszóma-rendellenességeket (CA), és a CA számos vizsgálatot végeztek a repülőszemélyzetek kis csoportjai között. A legtöbb tanulmány azonban csak az instabil aberrációkat értékelte, amelyek a közelmúltbeli expozíciókat tükrözik, de nem a hosszú távú kumulatív kozmikus sugárterhelést. A fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) végzett kromoszómafestés egy széles körben használt és bevált citogenetikai módszer a stabil aberrációk, például a transzlokációk kimutatására. Így a FISH felhasználható a kumulatív sugárterhelésből származó kromoszómakárosodás becslésére. A FISH-t használó repülőszemélyzetekről eddig nem végeztek nagy tanulmányokat.
Az Országos Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Intézettel (NIOSH) együttműködve tanulmányt javasoltunk a CA mérésére FISH segítségével egy olyan pilótacsoportban, akiknek a repülési előzmények alapján becslések szerint magas komikus sugárterhelésük van, azaz akik hosszú ideig repülnek nemzetközi útvonalakon. , valamint az egyetemi oktatók összehasonlító csoportja minimális repülési múlttal. Ezeket a méréseket annak meghatározására fogják használni, hogy a pilóták magasabb CA-val (kifejezetten stabil transzlokációkkal) rendelkeznek-e az egyetemi oktatókhoz képest. Ezenkívül a CA frekvenciáit a kumulatív kozmikus sugárzási dózishoz viszonyítva megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e dózis-válasz összefüggés. Az egyes halmozott dózisokat a pilóták repülési előzményei alapján számítják ki az FAA által kifejlesztett számítógépes program segítségével, amely a kozmikus sugárzás hatását a magasságban és szélességben bekövetkezett változások, valamint a repülés időpontjában a 11 éves napciklus figyelembevételével becsüli meg. Az életkorról, az életmódbeli tényezőkről, az étrendről, az egészségügyi előzményekről, a családi ráktörténetről és az orvosi sugárterhelésről gyűjtünk információkat egy önálló vizsgálatból és étrendi kérdőívből. Ezek a tényezők befolyásolhatják a CA gyakoriságát, ezért a statisztikai elemzések során ezekhez kívánunk igazodni.
A pilótákat az Allied Pilots Association névsora és egy olyan kereskedelmi vállalat oktatói alapján azonosították, amely adatbázist vezet az egyetemi oktatókról, beleértve a chicagóiakat is. A potenciális résztvevőket e-mailben értesítjük a vizsgálatról, és telefonon keresztül toborozzák/vizsgálják a részvételt. A résztvevőknek 100 dollárt kárpótoltunk az idejükért és a kellemetlenségekért. Két helyszíni állomást rendeztek be az O'Hare UIC orvosi klinikán a pilóták és az UIC Health Services klinikán (az egyetemen) a kar számára, ahol interjúkat készítettek és perifériás vérmintát vettek. A résztvevők értesítést kapnak a teljes vizsgálati eredményekről, és a vizsgálat végén kérhetik személyes CA-eredményeiket. A résztvevők további vérvétel mellett is dönthetnek, azonban ez a vérminta anonim lesz, így nem lehet visszakapcsolni a résztvevőhöz. A DNS-javító (és esetleg más) gének genotípusos variánsait értékelni fogják a CA gyakoriságára gyakorolt hatás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
PILOTOK:
Az alanyok chicagói pilóták lesznek, akik nemzetközi járatokat repülnek Chicagóból.
Az alanyoknak legalább 10 évet nemzetközi pilótaként kell dolgozniuk.
KÜLSŐ ÖSSZEHASONLÍTÓ CSOPORT:
A tantárgyaknak jelenleg egyetemi tanárként kell dolgozniuk Chicago környékéről.
Pilóták és külső összehasonlító csoportok alanyai:
35-54 éves korig.
Nemdohányzó (kevesebb, mint 100 élettartamú cigaretta).
Férfi.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
PILOTOK ÉS KÜLSŐ ÖSSZEHASONLÍTÁSI CSOPORT TÁRGYAI:
Nincs személyes ráktörténet.
Nincs kemoterápia előzménye.
A kórelőzményben nincs jelentősebb diagnosztikai sugárterápia (pl. olyan radio-képalkotás, amely felfedte a nagy csontokat vagy nyirokcsomókat, kivéve a rutin orvosi és fogászati röntgenfelvételeket).
A családban nem fordult elő örökletes betegségek (ataxia telangiectasia, Fanconi-féle vérszegénység, Bloom-szindróma és xeroderma pigmentosum).
KÜLSŐ ÖSSZEHASONLÍTÁSI CSOPORT TÁRGYAI:
Nem rendelkezhet túlzott mértékű légi utazással (amely nem több, mint egy nemzetközi járat/év és egy belföldi járat/hónap).
Nincsenek súlyos betegségek, például szívbetegség és cukorbetegség.
Nem szabad olyan klinikai vagy laboratóriumi területen alkalmazni, ahol sugárterhelésnek és kemoterápiás gyógyszereknek van kitéve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ügy
Férfi pilóták magas kozmikus sugárterheléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kromoszóma transzlokációs gyakoriság
Időkeret: Egy időpont
|
Kromoszóma transzlokációs gyakoriság
|
Egy időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999902043
- 02-C-N043
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .