- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00341900
Studie av markører for kosmisk strålingseksponering og effekt blant flybesetninger
Ioniserende stråling induserer effektivt kromosomavvik (CA) og flere studier av CA er nå utført blant små grupper av flybesetninger. Imidlertid evaluerte de fleste studiene bare de ustabile aberrasjonene som reflekterer nylige eksponeringer, men ikke langsiktig kumulativ eksponering for kosmisk stråling. Kromosommaling ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) er en mye brukt og etablert cytogenetisk metode for å oppdage stabile aberrasjoner som translokasjoner. Dermed kan FISH brukes til å estimere kromosomskade fra kumulativ strålingseksponering. Ingen store studier av flybesetninger som bruker FISH har blitt utført til dags dato.
Vi foreslår en studie for å måle CA ved bruk av FISH i en gruppe piloter som er estimert til å ha høy komisk strålingseksponering basert på flyhistorier, dvs. de med lang varighet som flyr internasjonale ruter, og en sammenligningsgruppe av universitetsfakultetet med minimal flyhistorie. Disse målingene vil bli brukt til å bestemme om piloter har forhøyede frekvenser av CA (spesifikt stabile translokasjoner) sammenlignet med universitetsfakultetet. I tillegg vil frekvensene til CA bli undersøkt i forhold til den kumulative kosmiske strålingsdosen for å avgjøre om det er en dose-respons sammenheng. Individuelle kumulative doser vil bli beregnet fra pilotens flyhistorier ved å bruke et dataprogram utviklet av FAA som estimerer kosmisk stråling ved å ta hensyn til endringer i høyde og breddegrad, og den 11-årige solsyklusen på tidspunktet for flyturen. Vi vil samle inn informasjon om alder, livsstilsfaktorer, kosthold, helsehistorie, familiekrefthistorie og medisinsk strålingseksponering fra personlig intervju og selvadministrert kostholdsspørreskjema. Disse faktorene kan påvirke CA-frekvensen, og derfor planlegger vi å justere for dem i de statistiske analysene.
Piloter vil bli identifisert basert på Allied Pilots Association-liste og fakultet fra et kommersielt selskap som vedlikeholder en database over universitetsfakultetet, inkludert de i Chicago-området. Potensielle deltakere vil bli varslet om studien per post og rekruttert/screenet for kvalifisering over telefon. Vi vil kompensere deltakerne $100 for tiden deres. En feltstasjon vil bli satt opp på en medisinsk eller helseklinikk som er praktisk for deltakerne, hvor intervjuer vil bli utført og en perifer blodprøve samles inn. Deltakerne vil bli varslet om de samlede studieresultatene og kan be om sine personlige CA-resultater ved slutten av studien. Deltakere kan også velge å få tatt ytterligere blod, men denne blodprøven vil bli anonymisert slik at den ikke kan kobles tilbake til deltakeren. Genotypiske varianter i DNA-reparasjonsgener (og muligens andre) gener vil bli evaluert for effekt på CA-frekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ioniserende stråling induserer effektivt kromosomavvik (CA) og flere studier av CA er nå utført blant små grupper av flybesetninger. Imidlertid evaluerte de fleste studiene bare de ustabile aberrasjonene som reflekterer nylige eksponeringer, men ikke langsiktig kumulativ eksponering for kosmisk stråling. Kromosommaling ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) er en mye brukt og etablert cytogenetisk metode for å oppdage stabile aberrasjoner som translokasjoner. Dermed kan FISH brukes til å estimere kromosomskade fra kumulativ strålingseksponering. Ingen store studier av flybesetninger som bruker FISH har blitt utført til dags dato.
I samarbeid med National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) foreslo vi en studie for å måle CA ved bruk av FISH i en gruppe piloter som anslås å ha høy komisk strålingseksponering basert på flyhistorier, dvs. de med lang varighet som flyr internasjonale ruter , og en sammenligningsgruppe av universitetsfakultetet med minimal flyhistorie. Disse målingene vil bli brukt til å bestemme om piloter har forhøyede frekvenser av CA (spesifikt stabile translokasjoner) sammenlignet med universitetsfakultetet. I tillegg vil frekvensene til CA bli undersøkt i forhold til den kumulative kosmiske strålingsdosen for å avgjøre om det er en dose-respons sammenheng. Individuelle kumulative doser vil bli beregnet fra pilotens flyhistorier ved å bruke et dataprogram utviklet av FAA som estimerer kosmisk stråling ved å ta hensyn til endringer i høyde og breddegrad, og den 11-årige solsyklusen på tidspunktet for flyturen. Vi vil samle informasjon om alder, livsstilsfaktorer, kosthold, helsehistorie, familiekrefthistorie og medisinsk strålingseksponering fra en selvadministrert studie og kostholdsspørreskjema. Disse faktorene kan påvirke CA-frekvensen, og derfor planlegger vi å justere for dem i de statistiske analysene.
Piloter ble identifisert basert på Allied Pilots Association-liste og fakultet fra et kommersielt selskap som vedlikeholder en database over universitetsfakultetet, inkludert de i Chicago-området. Potensielle deltakere vil bli varslet om studien per post og rekruttert/screenet for kvalifisering over telefon. Vi kompenserte deltakerne $100 for deres tid og ulempe. To feltstasjoner ble arrangert ved O'Hare UIC medisinske klinikk for piloter og ved UIC Health Services klinikk (på campus) for fakultetet, hvor intervjuer ble gjennomført og en perifer blodprøve samlet inn. Deltakerne vil bli varslet om de samlede studieresultatene og kan be om sine personlige CA-resultater ved slutten av studien. Deltakere kan også velge å få tatt ytterligere blod, men denne blodprøven vil bli anonymisert slik at den ikke kan kobles tilbake til deltakeren. Genotypiske varianter i DNA-reparasjonsgener (og muligens andre) gener vil bli evaluert for effekt på CA-frekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
PILOTER:
Emner vil være Chicago-baserte piloter som flyr internasjonale flyvninger fra Chicago.
Fagene må ha jobbet minst 10 år som internasjonal pilot.
EKSTERN SAMMENLIGNINGSGRUPPE:
Emner må for tiden være ansatt som universitetsfakultet fra Chicago-området.
Piloter og eksterne sammenligningsgruppeemner:
Alder 35-54.
Ikke-røyker (mindre enn 100 livstidssigaretter).
Mann.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
PILOTER OG EKSTERNE SAMMENLIGNINGSGRUPPEEMNER:
Ingen personlig historie med kreft.
Ingen historie med kjemoterapi.
Ingen historie med større diagnostisk strålebehandling (f.eks. strålebehandling som eksponerte de store beinene eller lymfeknutene bortsett fra rutinemessige medisinske og tannrøntgenbilder).
Ingen familiehistorie med arvelige sykdommer (ataksi telangiectasia, Fanconis anemi, Blooms syndrom og xeroderma pigmentosum).
EKSTERNE SAMMENLIGNINGSGRUPPEEMNER:
Må ikke ha en historie med overdreven flyreise tidligere (definert som ikke mer enn et gjennomsnitt på én internasjonal flytur/år og én innenlandsflyvning/måned).
Ingen historie med alvorlige sykdommer, som hjertesykdom og diabetes.
Må ikke ha vært ansatt i et klinisk eller laboratorieområde som involverer eksponering for stråling og kjemoterapeutika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sak
Mannlige piloter med høy eksponering for kosmisk stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kromosomtranslokasjonsfrekvens
Tidsramme: Ett tidspunkt
|
Kromosomtranslokasjonsfrekvens
|
Ett tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999902043
- 02-C-N043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .