Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av markører for kosmisk strålingseksponering og effekt blant flybesetninger

3. april 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Ioniserende stråling induserer effektivt kromosomavvik (CA) og flere studier av CA er nå utført blant små grupper av flybesetninger. Imidlertid evaluerte de fleste studiene bare de ustabile aberrasjonene som reflekterer nylige eksponeringer, men ikke langsiktig kumulativ eksponering for kosmisk stråling. Kromosommaling ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) er en mye brukt og etablert cytogenetisk metode for å oppdage stabile aberrasjoner som translokasjoner. Dermed kan FISH brukes til å estimere kromosomskade fra kumulativ strålingseksponering. Ingen store studier av flybesetninger som bruker FISH har blitt utført til dags dato.

Vi foreslår en studie for å måle CA ved bruk av FISH i en gruppe piloter som er estimert til å ha høy komisk strålingseksponering basert på flyhistorier, dvs. de med lang varighet som flyr internasjonale ruter, og en sammenligningsgruppe av universitetsfakultetet med minimal flyhistorie. Disse målingene vil bli brukt til å bestemme om piloter har forhøyede frekvenser av CA (spesifikt stabile translokasjoner) sammenlignet med universitetsfakultetet. I tillegg vil frekvensene til CA bli undersøkt i forhold til den kumulative kosmiske strålingsdosen for å avgjøre om det er en dose-respons sammenheng. Individuelle kumulative doser vil bli beregnet fra pilotens flyhistorier ved å bruke et dataprogram utviklet av FAA som estimerer kosmisk stråling ved å ta hensyn til endringer i høyde og breddegrad, og den 11-årige solsyklusen på tidspunktet for flyturen. Vi vil samle inn informasjon om alder, livsstilsfaktorer, kosthold, helsehistorie, familiekrefthistorie og medisinsk strålingseksponering fra personlig intervju og selvadministrert kostholdsspørreskjema. Disse faktorene kan påvirke CA-frekvensen, og derfor planlegger vi å justere for dem i de statistiske analysene.

Piloter vil bli identifisert basert på Allied Pilots Association-liste og fakultet fra et kommersielt selskap som vedlikeholder en database over universitetsfakultetet, inkludert de i Chicago-området. Potensielle deltakere vil bli varslet om studien per post og rekruttert/screenet for kvalifisering over telefon. Vi vil kompensere deltakerne $100 for tiden deres. En feltstasjon vil bli satt opp på en medisinsk eller helseklinikk som er praktisk for deltakerne, hvor intervjuer vil bli utført og en perifer blodprøve samles inn. Deltakerne vil bli varslet om de samlede studieresultatene og kan be om sine personlige CA-resultater ved slutten av studien. Deltakere kan også velge å få tatt ytterligere blod, men denne blodprøven vil bli anonymisert slik at den ikke kan kobles tilbake til deltakeren. Genotypiske varianter i DNA-reparasjonsgener (og muligens andre) gener vil bli evaluert for effekt på CA-frekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ioniserende stråling induserer effektivt kromosomavvik (CA) og flere studier av CA er nå utført blant små grupper av flybesetninger. Imidlertid evaluerte de fleste studiene bare de ustabile aberrasjonene som reflekterer nylige eksponeringer, men ikke langsiktig kumulativ eksponering for kosmisk stråling. Kromosommaling ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) er en mye brukt og etablert cytogenetisk metode for å oppdage stabile aberrasjoner som translokasjoner. Dermed kan FISH brukes til å estimere kromosomskade fra kumulativ strålingseksponering. Ingen store studier av flybesetninger som bruker FISH har blitt utført til dags dato.

I samarbeid med National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) foreslo vi en studie for å måle CA ved bruk av FISH i en gruppe piloter som anslås å ha høy komisk strålingseksponering basert på flyhistorier, dvs. de med lang varighet som flyr internasjonale ruter , og en sammenligningsgruppe av universitetsfakultetet med minimal flyhistorie. Disse målingene vil bli brukt til å bestemme om piloter har forhøyede frekvenser av CA (spesifikt stabile translokasjoner) sammenlignet med universitetsfakultetet. I tillegg vil frekvensene til CA bli undersøkt i forhold til den kumulative kosmiske strålingsdosen for å avgjøre om det er en dose-respons sammenheng. Individuelle kumulative doser vil bli beregnet fra pilotens flyhistorier ved å bruke et dataprogram utviklet av FAA som estimerer kosmisk stråling ved å ta hensyn til endringer i høyde og breddegrad, og den 11-årige solsyklusen på tidspunktet for flyturen. Vi vil samle informasjon om alder, livsstilsfaktorer, kosthold, helsehistorie, familiekrefthistorie og medisinsk strålingseksponering fra en selvadministrert studie og kostholdsspørreskjema. Disse faktorene kan påvirke CA-frekvensen, og derfor planlegger vi å justere for dem i de statistiske analysene.

Piloter ble identifisert basert på Allied Pilots Association-liste og fakultet fra et kommersielt selskap som vedlikeholder en database over universitetsfakultetet, inkludert de i Chicago-området. Potensielle deltakere vil bli varslet om studien per post og rekruttert/screenet for kvalifisering over telefon. Vi kompenserte deltakerne $100 for deres tid og ulempe. To feltstasjoner ble arrangert ved O'Hare UIC medisinske klinikk for piloter og ved UIC Health Services klinikk (på campus) for fakultetet, hvor intervjuer ble gjennomført og en perifer blodprøve samlet inn. Deltakerne vil bli varslet om de samlede studieresultatene og kan be om sine personlige CA-resultater ved slutten av studien. Deltakere kan også velge å få tatt ytterligere blod, men denne blodprøven vil bli anonymisert slik at den ikke kan kobles tilbake til deltakeren. Genotypiske varianter i DNA-reparasjonsgener (og muligens andre) gener vil bli evaluert for effekt på CA-frekvens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 26505-2888
        • National Institute for Occupational Safety and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Piloter anslås å ha høy komisk strålingseksponering basert på flyhistorier.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

PILOTER:

Emner vil være Chicago-baserte piloter som flyr internasjonale flyvninger fra Chicago.

Fagene må ha jobbet minst 10 år som internasjonal pilot.

EKSTERN SAMMENLIGNINGSGRUPPE:

Emner må for tiden være ansatt som universitetsfakultet fra Chicago-området.

Piloter og eksterne sammenligningsgruppeemner:

Alder 35-54.

Ikke-røyker (mindre enn 100 livstidssigaretter).

Mann.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

PILOTER OG EKSTERNE SAMMENLIGNINGSGRUPPEEMNER:

Ingen personlig historie med kreft.

Ingen historie med kjemoterapi.

Ingen historie med større diagnostisk strålebehandling (f.eks. strålebehandling som eksponerte de store beinene eller lymfeknutene bortsett fra rutinemessige medisinske og tannrøntgenbilder).

Ingen familiehistorie med arvelige sykdommer (ataksi telangiectasia, Fanconis anemi, Blooms syndrom og xeroderma pigmentosum).

EKSTERNE SAMMENLIGNINGSGRUPPEEMNER:

Må ikke ha en historie med overdreven flyreise tidligere (definert som ikke mer enn et gjennomsnitt på én internasjonal flytur/år og én innenlandsflyvning/måned).

Ingen historie med alvorlige sykdommer, som hjertesykdom og diabetes.

Må ikke ha vært ansatt i et klinisk eller laboratorieområde som involverer eksponering for stråling og kjemoterapeutika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sak
Mannlige piloter med høy eksponering for kosmisk stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kromosomtranslokasjonsfrekvens
Tidsramme: Ett tidspunkt
Kromosomtranslokasjonsfrekvens
Ett tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999902043
  • 02-C-N043

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere