Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Markern der kosmischen Strahlungsbelastung und -wirkung bei Flugbesatzungen

3. April 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Ionisierende Strahlung induziert effizient Chromosomenaberrationen (CA) und mehrere Studien zu CA wurden nun unter kleinen Gruppen von Flugbesatzungen durchgeführt. Die meisten Studien bewerteten jedoch nur die instabilen Aberrationen, die die jüngsten Expositionen widerspiegeln, nicht jedoch die langfristige kumulative Exposition gegenüber kosmischer Strahlung. Chromosomenbemalung durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist eine weit verbreitete und etablierte zytogenetische Methode zum Nachweis stabiler Aberrationen wie Translokationen. Somit kann FISH zur Schätzung von Chromosomenschäden durch kumulative Strahlenbelastung verwendet werden. Bisher wurden keine großen Studien mit Flugbesatzungen durchgeführt, die FISH verwenden.

Wir schlagen eine Studie vor, um CA mit FISH in einer Gruppe von Piloten zu messen, von denen geschätzt wird, dass sie eine hohe komische Strahlenbelastung haben, basierend auf Fluggeschichten, d. h. diejenigen, die lange internationale Strecken fliegen, und eine Vergleichsgruppe von Universitätsfakultäten mit minimaler Fluggeschichte. Diese Messungen werden verwendet, um festzustellen, ob Piloten im Vergleich zur Universitätsfakultät erhöhte Häufigkeiten von CA (insbesondere stabile Translokationen) aufweisen. Zusätzlich werden die Häufigkeiten von CA in Relation zur kumulativen kosmischen Strahlungsdosis untersucht, um festzustellen, ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht. Die individuellen kumulativen Dosen werden anhand der Flughistorie des Piloten mit einem von der FAA entwickelten Computerprogramm berechnet, das die kosmische Strahlung schätzt, indem Änderungen in Höhe und Breite sowie der 11-jährige Sonnenzyklus zum Zeitpunkt des Fluges berücksichtigt werden. Wir werden Informationen zu Alter, Lebensstilfaktoren, Ernährung, Gesundheitsgeschichte, Krebsgeschichte in der Familie und medizinischer Strahlenbelastung aus persönlichen Interviews und selbst durchgeführten Ernährungsfragebögen sammeln. Diese Faktoren können sich auf die CA-Häufigkeit auswirken und daher planen wir, sie in den statistischen Analysen zu berücksichtigen.

Piloten werden auf der Grundlage der Liste der Allied Pilots Association und der Fakultät eines kommerziellen Unternehmens identifiziert, das eine Datenbank der Universitätsfakultät unterhält, einschließlich derjenigen im Raum Chicago. Potenzielle Teilnehmer werden per E-Mail über die Studie benachrichtigt und per Telefon rekrutiert/gescreent. Wir entschädigen die Teilnehmer mit 100 $ für ihre Zeit. Eine Feldstation wird in einer für die Teilnehmer geeigneten medizinischen oder Gesundheitsklinik eingerichtet, wo Interviews durchgeführt und eine periphere Blutprobe entnommen wird. Die Teilnehmer werden über die Gesamtergebnisse der Studie informiert und können am Ende der Studie ihre persönlichen CA-Ergebnisse anfordern. Die Teilnehmer können sich auch für eine zusätzliche Blutentnahme entscheiden, diese Blutprobe wird jedoch anonymisiert, sodass sie nicht mit dem Teilnehmer in Verbindung gebracht werden kann. Genotypische Varianten in DNA-Reparaturgenen (und möglicherweise anderen) werden auf eine Auswirkung auf die CA-Häufigkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ionisierende Strahlung induziert effizient Chromosomenaberrationen (CA) und mehrere Studien zu CA wurden nun unter kleinen Gruppen von Flugbesatzungen durchgeführt. Die meisten Studien bewerteten jedoch nur die instabilen Aberrationen, die die jüngsten Expositionen widerspiegeln, nicht jedoch die langfristige kumulative Exposition gegenüber kosmischer Strahlung. Chromosomenbemalung durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist eine weit verbreitete und etablierte zytogenetische Methode zum Nachweis stabiler Aberrationen wie Translokationen. Somit kann FISH zur Schätzung von Chromosomenschäden durch kumulative Strahlenbelastung verwendet werden. Bisher wurden keine großen Studien mit Flugbesatzungen durchgeführt, die FISH verwenden.

In Zusammenarbeit mit dem National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) schlugen wir eine Studie zur Messung von CA mit FISH in einer Gruppe von Piloten vor, bei denen aufgrund der Flughistorie eine hohe Comic-Strahlenbelastung geschätzt wird, d. h. diejenigen, die lange internationale Strecken fliegen , und eine Vergleichsgruppe von Universitätsfakultäten mit minimaler Flugerfahrung. Diese Messungen werden verwendet, um festzustellen, ob Piloten im Vergleich zur Universitätsfakultät erhöhte Häufigkeiten von CA (insbesondere stabile Translokationen) aufweisen. Zusätzlich werden die Häufigkeiten von CA in Relation zur kumulativen kosmischen Strahlungsdosis untersucht, um festzustellen, ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht. Die individuellen kumulativen Dosen werden anhand der Flughistorie des Piloten mit einem von der FAA entwickelten Computerprogramm berechnet, das die kosmische Strahlung schätzt, indem Änderungen in Höhe und Breite sowie der 11-jährige Sonnenzyklus zum Zeitpunkt des Fluges berücksichtigt werden. Wir werden Informationen zu Alter, Lebensstilfaktoren, Ernährung, Gesundheitsgeschichte, familiärer Krebsgeschichte und medizinischer Strahlenbelastung aus einer selbst durchgeführten Studie und einem Ernährungsfragebogen sammeln. Diese Faktoren können sich auf die CA-Häufigkeit auswirken und daher planen wir, sie in den statistischen Analysen zu berücksichtigen.

Piloten wurden auf der Grundlage der Liste der Allied Pilots Association und der Fakultät eines kommerziellen Unternehmens identifiziert, das eine Datenbank der Universitätsfakultät unterhält, einschließlich derjenigen im Raum Chicago. Potenzielle Teilnehmer werden per E-Mail über die Studie benachrichtigt und per Telefon rekrutiert/gescreent. Wir entschädigten die Teilnehmer mit 100 $ für ihre Zeit und Unannehmlichkeiten. Zwei Feldstationen wurden in der O'Hare UIC Medical Clinic für Piloten und in der UIC Health Services Clinic (auf dem Campus) für die Fakultät eingerichtet, wo Interviews durchgeführt und eine periphere Blutprobe entnommen wurden. Die Teilnehmer werden über die Gesamtergebnisse der Studie informiert und können am Ende der Studie ihre persönlichen CA-Ergebnisse anfordern. Die Teilnehmer können sich auch für eine zusätzliche Blutentnahme entscheiden, diese Blutprobe wird jedoch anonymisiert, sodass sie nicht mit dem Teilnehmer in Verbindung gebracht werden kann. Genotypische Varianten in DNA-Reparaturgenen (und möglicherweise anderen) werden auf eine Auswirkung auf die CA-Häufigkeit untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 26505-2888
        • National Institute for Occupational Safety and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Piloten, die auf der Grundlage von Fluggeschichten einer hohen Comic-Strahlungsbelastung ausgesetzt sind.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

PILOTEN:

Die Probanden werden in Chicago ansässige Piloten sein, die internationale Flüge von Chicago aus fliegen.

Die Probanden müssen mindestens 10 Jahre als internationaler Pilot gearbeitet haben.

EXTERNE VERGLEICHSGRUPPE:

Die Probanden müssen derzeit als Universitätsdozenten aus der Region Chicago beschäftigt sein.

Piloten und externe Vergleichsgruppe Themen:

Alter 35-54.

Nichtraucher (weniger als 100 lebenslange Zigaretten).

Männlich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

PILOTEN UND EXTERNER VERGLEICH GRUPPENFÄCHER:

Keine persönliche Vorgeschichte von Krebs.

Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte.

Keine größere diagnostische Strahlentherapie in der Vorgeschichte (z. B. Röntgenaufnahmen, bei denen die großen Knochen oder Lymphknoten freigelegt wurden, außer bei routinemäßigen medizinischen und zahnärztlichen Röntgenaufnahmen).

Keine Familiengeschichte von Erbkrankheiten (Ataxia telangiectasia, Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom und Xeroderma pigmentosum).

FÄCHER DER EXTERNEN VERGLEICHSGRUPPE:

Darf keine exzessiven Flugreisen in der Vergangenheit haben (definiert als durchschnittlich nicht mehr als ein internationaler Flug/Jahr und ein Inlandsflug/Monat).

Keine Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Herzkrankheiten und Diabetes.

Darf nicht in einem klinischen oder Laborbereich eingesetzt worden sein, in dem Strahlen- und Chemotherapeutika ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall
Männliche Piloten mit hoher kosmischer Strahlenbelastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chromosomentranslokationshäufigkeit
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
Chromosomentranslokationshäufigkeit
Ein Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Häufigkeit von Chromosomenaberrationen

3
Abonnieren