- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341900
Untersuchung von Markern der kosmischen Strahlungsbelastung und -wirkung bei Flugbesatzungen
Ionisierende Strahlung induziert effizient Chromosomenaberrationen (CA) und mehrere Studien zu CA wurden nun unter kleinen Gruppen von Flugbesatzungen durchgeführt. Die meisten Studien bewerteten jedoch nur die instabilen Aberrationen, die die jüngsten Expositionen widerspiegeln, nicht jedoch die langfristige kumulative Exposition gegenüber kosmischer Strahlung. Chromosomenbemalung durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist eine weit verbreitete und etablierte zytogenetische Methode zum Nachweis stabiler Aberrationen wie Translokationen. Somit kann FISH zur Schätzung von Chromosomenschäden durch kumulative Strahlenbelastung verwendet werden. Bisher wurden keine großen Studien mit Flugbesatzungen durchgeführt, die FISH verwenden.
Wir schlagen eine Studie vor, um CA mit FISH in einer Gruppe von Piloten zu messen, von denen geschätzt wird, dass sie eine hohe komische Strahlenbelastung haben, basierend auf Fluggeschichten, d. h. diejenigen, die lange internationale Strecken fliegen, und eine Vergleichsgruppe von Universitätsfakultäten mit minimaler Fluggeschichte. Diese Messungen werden verwendet, um festzustellen, ob Piloten im Vergleich zur Universitätsfakultät erhöhte Häufigkeiten von CA (insbesondere stabile Translokationen) aufweisen. Zusätzlich werden die Häufigkeiten von CA in Relation zur kumulativen kosmischen Strahlungsdosis untersucht, um festzustellen, ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht. Die individuellen kumulativen Dosen werden anhand der Flughistorie des Piloten mit einem von der FAA entwickelten Computerprogramm berechnet, das die kosmische Strahlung schätzt, indem Änderungen in Höhe und Breite sowie der 11-jährige Sonnenzyklus zum Zeitpunkt des Fluges berücksichtigt werden. Wir werden Informationen zu Alter, Lebensstilfaktoren, Ernährung, Gesundheitsgeschichte, Krebsgeschichte in der Familie und medizinischer Strahlenbelastung aus persönlichen Interviews und selbst durchgeführten Ernährungsfragebögen sammeln. Diese Faktoren können sich auf die CA-Häufigkeit auswirken und daher planen wir, sie in den statistischen Analysen zu berücksichtigen.
Piloten werden auf der Grundlage der Liste der Allied Pilots Association und der Fakultät eines kommerziellen Unternehmens identifiziert, das eine Datenbank der Universitätsfakultät unterhält, einschließlich derjenigen im Raum Chicago. Potenzielle Teilnehmer werden per E-Mail über die Studie benachrichtigt und per Telefon rekrutiert/gescreent. Wir entschädigen die Teilnehmer mit 100 $ für ihre Zeit. Eine Feldstation wird in einer für die Teilnehmer geeigneten medizinischen oder Gesundheitsklinik eingerichtet, wo Interviews durchgeführt und eine periphere Blutprobe entnommen wird. Die Teilnehmer werden über die Gesamtergebnisse der Studie informiert und können am Ende der Studie ihre persönlichen CA-Ergebnisse anfordern. Die Teilnehmer können sich auch für eine zusätzliche Blutentnahme entscheiden, diese Blutprobe wird jedoch anonymisiert, sodass sie nicht mit dem Teilnehmer in Verbindung gebracht werden kann. Genotypische Varianten in DNA-Reparaturgenen (und möglicherweise anderen) werden auf eine Auswirkung auf die CA-Häufigkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ionisierende Strahlung induziert effizient Chromosomenaberrationen (CA) und mehrere Studien zu CA wurden nun unter kleinen Gruppen von Flugbesatzungen durchgeführt. Die meisten Studien bewerteten jedoch nur die instabilen Aberrationen, die die jüngsten Expositionen widerspiegeln, nicht jedoch die langfristige kumulative Exposition gegenüber kosmischer Strahlung. Chromosomenbemalung durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist eine weit verbreitete und etablierte zytogenetische Methode zum Nachweis stabiler Aberrationen wie Translokationen. Somit kann FISH zur Schätzung von Chromosomenschäden durch kumulative Strahlenbelastung verwendet werden. Bisher wurden keine großen Studien mit Flugbesatzungen durchgeführt, die FISH verwenden.
In Zusammenarbeit mit dem National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) schlugen wir eine Studie zur Messung von CA mit FISH in einer Gruppe von Piloten vor, bei denen aufgrund der Flughistorie eine hohe Comic-Strahlenbelastung geschätzt wird, d. h. diejenigen, die lange internationale Strecken fliegen , und eine Vergleichsgruppe von Universitätsfakultäten mit minimaler Flugerfahrung. Diese Messungen werden verwendet, um festzustellen, ob Piloten im Vergleich zur Universitätsfakultät erhöhte Häufigkeiten von CA (insbesondere stabile Translokationen) aufweisen. Zusätzlich werden die Häufigkeiten von CA in Relation zur kumulativen kosmischen Strahlungsdosis untersucht, um festzustellen, ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht. Die individuellen kumulativen Dosen werden anhand der Flughistorie des Piloten mit einem von der FAA entwickelten Computerprogramm berechnet, das die kosmische Strahlung schätzt, indem Änderungen in Höhe und Breite sowie der 11-jährige Sonnenzyklus zum Zeitpunkt des Fluges berücksichtigt werden. Wir werden Informationen zu Alter, Lebensstilfaktoren, Ernährung, Gesundheitsgeschichte, familiärer Krebsgeschichte und medizinischer Strahlenbelastung aus einer selbst durchgeführten Studie und einem Ernährungsfragebogen sammeln. Diese Faktoren können sich auf die CA-Häufigkeit auswirken und daher planen wir, sie in den statistischen Analysen zu berücksichtigen.
Piloten wurden auf der Grundlage der Liste der Allied Pilots Association und der Fakultät eines kommerziellen Unternehmens identifiziert, das eine Datenbank der Universitätsfakultät unterhält, einschließlich derjenigen im Raum Chicago. Potenzielle Teilnehmer werden per E-Mail über die Studie benachrichtigt und per Telefon rekrutiert/gescreent. Wir entschädigten die Teilnehmer mit 100 $ für ihre Zeit und Unannehmlichkeiten. Zwei Feldstationen wurden in der O'Hare UIC Medical Clinic für Piloten und in der UIC Health Services Clinic (auf dem Campus) für die Fakultät eingerichtet, wo Interviews durchgeführt und eine periphere Blutprobe entnommen wurden. Die Teilnehmer werden über die Gesamtergebnisse der Studie informiert und können am Ende der Studie ihre persönlichen CA-Ergebnisse anfordern. Die Teilnehmer können sich auch für eine zusätzliche Blutentnahme entscheiden, diese Blutprobe wird jedoch anonymisiert, sodass sie nicht mit dem Teilnehmer in Verbindung gebracht werden kann. Genotypische Varianten in DNA-Reparaturgenen (und möglicherweise anderen) werden auf eine Auswirkung auf die CA-Häufigkeit untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
PILOTEN:
Die Probanden werden in Chicago ansässige Piloten sein, die internationale Flüge von Chicago aus fliegen.
Die Probanden müssen mindestens 10 Jahre als internationaler Pilot gearbeitet haben.
EXTERNE VERGLEICHSGRUPPE:
Die Probanden müssen derzeit als Universitätsdozenten aus der Region Chicago beschäftigt sein.
Piloten und externe Vergleichsgruppe Themen:
Alter 35-54.
Nichtraucher (weniger als 100 lebenslange Zigaretten).
Männlich.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
PILOTEN UND EXTERNER VERGLEICH GRUPPENFÄCHER:
Keine persönliche Vorgeschichte von Krebs.
Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte.
Keine größere diagnostische Strahlentherapie in der Vorgeschichte (z. B. Röntgenaufnahmen, bei denen die großen Knochen oder Lymphknoten freigelegt wurden, außer bei routinemäßigen medizinischen und zahnärztlichen Röntgenaufnahmen).
Keine Familiengeschichte von Erbkrankheiten (Ataxia telangiectasia, Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom und Xeroderma pigmentosum).
FÄCHER DER EXTERNEN VERGLEICHSGRUPPE:
Darf keine exzessiven Flugreisen in der Vergangenheit haben (definiert als durchschnittlich nicht mehr als ein internationaler Flug/Jahr und ein Inlandsflug/Monat).
Keine Vorgeschichte schwerer Krankheiten wie Herzkrankheiten und Diabetes.
Darf nicht in einem klinischen oder Laborbereich eingesetzt worden sein, in dem Strahlen- und Chemotherapeutika ausgesetzt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Fall
Männliche Piloten mit hoher kosmischer Strahlenbelastung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chromosomentranslokationshäufigkeit
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt
|
Chromosomentranslokationshäufigkeit
|
Ein Zeitpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999902043
- 02-C-N043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Häufigkeit von Chromosomenaberrationen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRezidivierende akute lymphoblastische B-Leukämie | Refraktär B Akute lymphoblastische Leukämie | B Akute lymphoblastische Leukämie, Philadelphia-Chromosom negativ | B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom | Refraktäres Burkitt-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten