- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00341900
Tutkimus kosmisen säteilyn altistumisesta ja vaikutuksista lentomiehistön keskuudessa
Ionisoiva säteily aiheuttaa tehokkaasti kromosomipoikkeavuuksia (CA), ja useita CA-tutkimuksia on nyt tehty pienten miehistöryhmien keskuudessa. Suurin osa tutkimuksista arvioi kuitenkin vain epävakaat poikkeamat, jotka heijastavat viimeaikaisia altistuksia, mutta eivät pitkäaikaista kumulatiivista kosmista säteilyaltistusta. Kromosomimaalaus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) on laajalti käytetty ja vakiintunut sytogeneettinen menetelmä stabiilien poikkeavuuksien, kuten translokaatioiden, havaitsemiseksi. Siten FISH-menetelmää voidaan käyttää kumulatiivisen säteilyaltistuksen aiheuttamien kromosomivaurioiden arvioimiseen. FISH:ia käyttävistä miehistöistä ei ole toistaiseksi tehty suuria tutkimuksia.
Ehdotamme tutkimusta CA:n mittaamiseksi FISH:n avulla ryhmässä lentäjiä, joilla on arvioitu olevan korkea koominen säteilyaltistus lentohistorian perusteella, eli niillä, joilla on pitkiä lentomatkoja kansainvälisillä reiteillä, ja vertailuryhmässä yliopiston tiedekuntia, joilla on minimaalinen lentohistoria. Näillä mittauksilla selvitetään, onko lentäjillä korkeampia CA-taajuuksia (erityisesti stabiileja translokaatioita) yliopiston tiedekuntaan verrattuna. Lisäksi CA:n taajuuksia tutkitaan suhteessa kumulatiiviseen kosmisen säteilyn annokseen sen määrittämiseksi, onko annos-vaste-suhdetta olemassa. Yksittäiset kumulatiiviset annokset lasketaan lentäjän lentohistoriasta käyttämällä FAA:n kehittämää tietokoneohjelmaa, joka arvioi kosmisen säteilyn ottamalla huomioon korkeuden ja leveyden muutokset sekä 11 vuoden aurinkosyklin lennon aikana. Keräämme tietoja iästä, elämäntapatekijöistä, ruokavaliosta, terveyshistoriasta, perheen syöpähistoriasta ja lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta henkilökohtaisesta haastattelusta ja itsetehdyistä ruokavaliokyselyistä. Nämä tekijät voivat vaikuttaa CA-tiheyteen, joten aiomme mukauttaa niitä tilastollisissa analyyseissä.
Lentäjät tunnistetaan Allied Pilots Associationin jäsenluettelon ja kaupallisen yrityksen henkilökunnan perusteella, joka ylläpitää tietokantaa yliopiston tiedekunnista, mukaan lukien Chicagon alueella. Mahdollisille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksesta postitse ja rekrytoidaan/tarkistetaan kelpoisuus puhelimitse. Maksamme osallistujille 100 dollaria heidän ajastaan. Osallistujille sopivaan lääketieteelliseen tai terveyskeskukseen perustetaan kenttäasema, jossa suoritetaan haastatteluja ja kerätään perifeerinen verinäyte. Osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen kokonaistuloksista, ja he voivat pyytää henkilökohtaisia CA-tuloksiaan tutkimuksen lopussa. Osallistujat voivat myös halutessaan ottaa lisää verta, mutta tämä verinäyte tehdään anonyymisti, jotta sitä ei voida yhdistää takaisin osallistujaan. DNA-korjausgeenien (ja mahdollisesti muiden) genotyyppisten varianttien vaikutus CA-taajuuteen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ionisoiva säteily aiheuttaa tehokkaasti kromosomipoikkeavuuksia (CA), ja useita CA-tutkimuksia on nyt tehty pienten miehistöryhmien keskuudessa. Suurin osa tutkimuksista arvioi kuitenkin vain epävakaat poikkeamat, jotka heijastavat viimeaikaisia altistuksia, mutta eivät pitkäaikaista kumulatiivista kosmista säteilyaltistusta. Kromosomimaalaus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) on laajalti käytetty ja vakiintunut sytogeneettinen menetelmä stabiilien poikkeavuuksien, kuten translokaatioiden, havaitsemiseksi. Siten FISH-menetelmää voidaan käyttää kumulatiivisen säteilyaltistuksen aiheuttamien kromosomivaurioiden arvioimiseen. FISH:ia käyttävistä miehistöistä ei ole toistaiseksi tehty suuria tutkimuksia.
Ehdotimme yhteistyössä Kansallisen työturvallisuus- ja työterveysinstituutin (NIOSH) kanssa tutkimusta CA:n mittaamiseksi FISH:n avulla ryhmässä lentäjiä, joiden arvioitiin olevan korkea koominen säteilyaltistus lentohistorian perusteella, eli niillä, jotka lentävät pitkään kansainvälisillä reiteillä. ja vertailuryhmä yliopiston opettajista, joilla on minimaalinen lentohistoria. Näillä mittauksilla selvitetään, onko lentäjillä korkeampia CA-taajuuksia (erityisesti stabiileja translokaatioita) yliopiston tiedekuntaan verrattuna. Lisäksi CA:n taajuuksia tutkitaan suhteessa kumulatiiviseen kosmisen säteilyn annokseen sen määrittämiseksi, onko annos-vaste-suhdetta olemassa. Yksittäiset kumulatiiviset annokset lasketaan lentäjän lentohistoriasta käyttämällä FAA:n kehittämää tietokoneohjelmaa, joka arvioi kosmisen säteilyn ottamalla huomioon korkeuden ja leveyden muutokset sekä 11 vuoden aurinkosyklin lennon aikana. Keräämme tietoa iästä, elämäntapatekijöistä, ruokavaliosta, terveyshistoriasta, perheen syöpähistoriasta ja lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta itsetehtävästä tutkimuksesta ja ruokavaliokyselystä. Nämä tekijät voivat vaikuttaa CA-tiheyteen, joten aiomme mukauttaa niitä tilastollisissa analyyseissä.
Lentäjät tunnistettiin Allied Pilots Associationin luettelon ja kaupallisen yrityksen henkilökunnan perusteella, joka ylläpitää tietokantaa yliopistojen, mukaan lukien Chicagon alueen, tiedekunnista. Mahdollisille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksesta postitse ja rekrytoidaan/tarkistetaan kelpoisuus puhelimitse. Korvaoimme osallistujille 100 dollaria heidän ajastaan ja vaivastaan. Lentäjille järjestettiin kaksi kenttäasemaa O'Haren UIC:n lääkäriklinikalla ja tiedekunnan UIC Health Services -klinikalla (kampuksella), joissa suoritettiin haastatteluja ja kerättiin perifeerinen verinäyte. Osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen kokonaistuloksista, ja he voivat pyytää henkilökohtaisia CA-tuloksiaan tutkimuksen lopussa. Osallistujat voivat myös halutessaan ottaa lisää verta, mutta tämä verinäyte tehdään anonyymisti, jotta sitä ei voida yhdistää takaisin osallistujaan. DNA-korjausgeenien (ja mahdollisesti muiden) genotyyppisten varianttien vaikutus CA-taajuuteen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 26505-2888
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
PILOTIT:
Kohteet ovat Chicagossa toimivia lentäjiä, jotka lentävät kansainvälisiä lentoja Chicagosta.
Tutkittavien tulee olla työskennellyt kansainvälisenä lentäjänä vähintään 10 vuotta.
ULKOINEN VERTAILURYHMÄ:
Aineiden on työskenneltävä tällä hetkellä yliopiston opettajina Chicagon alueelta.
Pilotit ja ulkoiset vertailuryhmät:
Ikä 35-54.
Tupakoimaton (alle 100 elinikäistä savuketta).
Uros.
POISTAMISKRITEERIT:
PILOTIT JA ULKOINEN VERTAILURYHMÄN AIHEEET:
Ei henkilökohtaista syöpähistoriaa.
Ei kemoterapiahistoriaa.
Ei historiallista merkittävää diagnostista sädehoitoa (esim. radiokuvaus, joka paljastaa suuret luut tai imusolmukkeet rutiininomaisia lääketieteellisiä ja hammaslääketieteellisiä röntgenkuvauksia lukuun ottamatta).
Suvussa ei ole esiintynyt perinnöllisiä sairauksia (ataksia telangiectasia, Fanconin anemia, Bloomin oireyhtymä ja xeroderma pigmentosum).
ULKOINEN VERTAILURYHMÄN AIHEEET:
Hänellä ei saa olla aiempia liiallisia lentomatkoja (määriteltynä enintään yksi kansainvälinen lento/vuosi ja yksi kotimaan lento/kuukausi).
Ei historiallisia vakavia sairauksia, kuten sydänsairauksia ja diabetesta.
Ei saa olla työskennellyt kliinisellä tai laboratorioalueella, joka altistuu säteilylle ja kemoterapeuttisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
Mieslentäjät, joilla on korkea kosminen säteilyaltistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kromosomien translokaatiotaajuus
Aikaikkuna: Yksi aikapiste
|
Kromosomien translokaatiotaajuus
|
Yksi aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Little, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yong LC, Sigurdson AJ, Ward EM, Waters MA, Whelan EA, Petersen MR, Bhatti P, Ramsey MJ, Ron E, Tucker JD. Increased frequency of chromosome translocations in airline pilots with long-term flying experience. Occup Environ Med. 2009 Jan;66(1):56-62. doi: 10.1136/oem.2008.038901. Epub 2008 Dec 11.
- Grajewski B, Waters MA, Yong LC, Tseng CY, Zivkovich Z, Cassinelli RT 2nd. Airline pilot cosmic radiation and circadian disruption exposure assessment from logbooks and company records. Ann Occup Hyg. 2011 Jun;55(5):465-75. doi: 10.1093/annhyg/mer024. Epub 2011 May 24.
- Yong LC, Petersen MR, Sigurdson AJ, Sampson LA, Ward EM. High dietary antioxidant intakes are associated with decreased chromosome translocation frequency in airline pilots. Am J Clin Nutr. 2009 Nov;90(5):1402-10. doi: 10.3945/ajcn.2009.28207. Epub 2009 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999902043
- 02-C-N043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .