- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00344591
Účinnost terapie strukturovanými ekosystémy pro snížení rizikového chování HIV a zlepšení adherence k léčbě u HIV infikovaných mužů propuštěných z vězení
Ekosystémová terapie pro muže, kteří se znovu začleňují do rodiny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedinci ve vězení mají čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít HIV nebo AIDS, ve srovnání s lidmi, kteří nejsou uvězněni. Jakmile jsou jedinci infikovaní HIV propuštěni z vězení, je u nich vysoké riziko přenosu HIV na své sexuální partnery nebo partnery, kteří sdílejí jehly. Proto je důležité podporovat chování ke snižování rizika HIV u takových vězňů, kteří se blíží propuštění z vězení. SET je terapeutický program, který mobilizuje rodinu a pečovatele jako způsob podpory a povzbuzení změny chování u jednotlivce. Tato studie bude využívat na míru šitý program SET, aby vyhovoval specifickým potřebám vězňů nakažených virem HIV. Účelem studie je porovnat účinnost přizpůsobeného programu SET oproti individuálně zaměřenému terapeutickému programu při snižování rizikových faktorů přenosu HIV souvisejících se sexuálním životem a drogami a zvyšování adherence k léčbě HIV u mužů infikovaných HIV, kteří byli nedávno propuštěni z vězení.
Tato 12měsíční studie bude zahrnovat muže infikované HIV, kteří jsou propuštěni z věznice California Medical Facility ve Vacaville v Kalifornii nebo ze státní věznice San Quentin v Marin County v Kalifornii. Účastníci se ve vězení setkají s náborovými pracovníky a vyplní dotazníky, aby zhodnotili chování spojené s sexuálním a drogovým rizikem přenosu HIV a dodržování léčby; zúčastní se také zdravotní výchovy. Účastníci pak budou náhodně zařazeni buď do 4měsíčního SET programu na míru, nebo do 4měsíčního individuálně zaměřeného terapeutického programu. Všichni účastníci se setkají se studijními poradci dvakrát ještě ve vězení a poté jednou týdně během prvních 4 měsíců po propuštění z vězení. Účastníci programu SET budou spolupracovat se studijními poradci, aby přizpůsobili program jejich individuálním potřebám. Terapeutické sezení budou navrženy tak, aby restrukturalizovaly interakce a komunikační vzorce mezi účastníkem a jeho podpůrnou sítí; hlavní cíle budou zahrnovat snížení sexuálního a rizikového chování souvisejícího s drogami a zlepšení adherence k léčbě HIV. Účastníci individuálně zaměřeného terapeutického programu se zaměří na snižování škod, stanovení cílů a zvýšení motivace. Rizikové chování při přenosu HIV a dodržování léčby budou posouzeny pomocí průzkumů provedených ve 4., 8. a 12. měsíci u všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Plánované propuštění z věznice California Medical Facility ve Vacaville v Kalifornii nebo ze státní věznice San Quentin v Marin County v Kalifornii mezi 21 až 90 dny po vstupu do studie
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Schopnost poskytnout kontaktní údaje alespoň na jednu dospělou osobu, která bude bydlet v dané oblasti a je schopna se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Účast v pilotní studii nebo předchozí zápis do studie
- Propuštění do jiného nápravného zařízení nebo jiného omezeného prostředí (po počátečním propuštění z vězení), které by bránilo účasti ve studii po dobu delší než 2 týdny (např. program léčby drogové závislosti, který neumožňuje návštěvy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program SET na míru
přizpůsobený program SET pro snížení rizikových faktorů přenosu HIV souvisejících se sexuálním životem a drogami a zvýšení adherence k léčbě HIV u mužů infikovaných HIV, kteří byli nedávno propuštěni z vězení
|
|
|
Aktivní komparátor: Individuálně zaměřená terapie
Individuálně zaměřený terapeutický program pro snížení rizikových faktorů přenosu HIV souvisejících se sexuálním životem a drogami a zvýšení adherence k léčbě HIV u mužů infikovaných HIV, kteří byli nedávno propuštěni z vězení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rizikové chování přenosu HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Lékařské adherence související s HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mediátoři snížení rizika přenosu HIV a lékařská adherence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Recidiva do vězení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- R01MH067495 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy