- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00344591
Effektiviteten av terapi med strukturerade ekosystem för att minska HIV-riskbeteenden och förbättra behandlingsföljsamheten hos HIV-smittade män som släpps från fängelse
Ekosystemterapi för män som återintegreras i sin familj
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer i fängelse löper fyra gånger större risk att ha hiv eller aids jämfört med personer som inte är fängslade. När väl hiv-smittade individer släpps från fängelset har de en hög risk att överföra hiv till sina sexuella eller nåldelningspartners. Därför är det viktigt att uppmuntra hiv-riskreducerande beteende bland sådana interner som närmar sig frigivning från fängelse. SET är ett terapiprogram som mobiliserar familj och vårdgivare som ett sätt att stödja och uppmuntra beteendeförändring hos en individ. Denna studie kommer att använda ett skräddarsytt SET-program för att möta de specifika behoven hos fångar som är infekterade med HIV. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av det skräddarsydda SET-programmet kontra ett individuellt fokuserat terapiprogram för att minska sexuella och drogrelaterade riskfaktorer för HIV-överföring och öka följsamheten till HIV-behandling hos HIV-infekterade män som nyligen har släppts från fängelset.
Denna 12-månadersstudie kommer att registrera hiv-infekterade män som släpps från California Medical Facility Prison i Vacaville, Kalifornien eller San Quentin State Prison i Marin County, Kalifornien. Deltagarna kommer att träffa studierekryterare medan de sitter i fängelse och fylla i frågeformulär för att bedöma sexuella och drogrelaterade riskbeteenden för HIV-överföring och behandlingsföljsamhet; de kommer också att delta i en hälsoutbildningssession. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen ett 4-månaders skräddarsytt SET-program eller ett 4-månaders individuellt fokuserat terapiprogram. Alla deltagare kommer att träffa studievägledare två gånger medan de fortfarande sitter i fängelse, och sedan varje vecka under de första fyra månaderna efter frigivningen från fängelset. Deltagare i SET-programmet kommer att arbeta med studievägledare för att skräddarsy programmet för att möta deras individuella behov. Terapiesessioner kommer att utformas för att omstrukturera interaktioner och kommunikationsmönster mellan deltagaren och hans stödnätverk; huvudmålen kommer att inkludera att minska sexuella och drogrelaterade riskbeteenden och förbättra följsamheten vid hiv-behandling. Deltagare i det individuellt fokuserade terapiprogrammet kommer att fokusera på skademinskning, målsättning och motivationsförbättring. Riskbeteenden för hiv-överföring och behandlingsföljsamhet kommer att bedömas med undersökningar som administreras vid 4, 8 och 12 månader för alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Planerad att släppas från California Medical Facility Prison i Vacaville, Kalifornien eller från San Quentin State Prison i Marin County, Kalifornien mellan 21 och 90 dagar efter studiestart
- Talar engelska eller spanska
- Kan ge kontaktuppgifter till minst en vuxen som kommer att bo i området och kan delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagande i pilotstudien eller tidigare inskrivning i studien
- Frigivning till en annan kriminalvårdsanstalt eller annan begränsad miljö (efter den första frigivningen från fängelset) som skulle förhindra deltagande i studien i mer än 2 veckor (t.ex. drogbehandlingsprogram som inte tillåter besökare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsytt SET-program
skräddarsytt SET-program för att minska sexuella och drogrelaterade riskfaktorer för HIV-överföring och öka följsamheten till HIV-behandling hos HIV-smittade män som nyligen har släppts från fängelset
|
|
|
Aktiv komparator: Individuellt fokuserad terapi
Individuellt fokuserat terapiprogram för att minska sexuella och drogrelaterade riskfaktorer för HIV-överföring och öka följsamheten till HIV-behandling hos HIV-infekterade män som nyligen har släppts från fängelset
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Riskbeteenden för HIV-överföring
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
HIV-relaterad medicinsk följsamhet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medlare av hiv-överföringsriskminskning och medicinsk följsamhet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Återfall till fängelse
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R01MH067495 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .