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Efficacia della terapia degli ecosistemi strutturati per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e migliorare l'aderenza al trattamento negli uomini con infezione da HIV rilasciati dal carcere

22 luglio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Terapia degli ecosistemi per uomini che si reintegrano nella loro famiglia

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia degli ecosistemi strutturati (SET), una forma di terapia che include la famiglia e gli operatori sanitari, nel ridurre i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV e migliorare l'aderenza al trattamento negli uomini con infezione da HIV appena rilasciati dal carcere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone in carcere hanno quattro volte più probabilità di contrarre l'HIV o l'AIDS rispetto alle persone non incarcerate. Una volta che le persone infette da HIV vengono rilasciate dal carcere, corrono un alto rischio di trasmettere l'HIV ai loro partner sessuali o che si scambiano aghi. Pertanto, è importante incoraggiare un comportamento di riduzione del rischio di HIV tra tali detenuti che si stanno avvicinando al rilascio dal carcere. SET è un programma terapeutico che mobilita la famiglia e gli operatori sanitari come un modo per sostenere e incoraggiare il cambiamento del comportamento all'interno di un individuo. Questo studio utilizzerà un programma SET su misura per soddisfare le esigenze specifiche dei detenuti che sono infetti da HIV. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del programma SET su misura rispetto a un programma terapeutico focalizzato individualmente sulla riduzione dei fattori di rischio di trasmissione dell'HIV correlati a sesso e droghe e sull'aumento dell'aderenza al trattamento dell'HIV negli uomini con infezione da HIV che sono stati recentemente rilasciati dal carcere.

Questo studio di 12 mesi arruolerà uomini con infezione da HIV che vengono rilasciati dalla California Medical Facility Prison a Vacaville, in California, o dalla prigione statale di San Quentin nella contea di Marin, in California. I partecipanti incontreranno i reclutatori dello studio mentre sono in carcere e completeranno questionari per valutare i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV correlati a sesso e droga e l'aderenza al trattamento; parteciperanno anche a una sessione di educazione sanitaria. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un programma SET su misura di 4 mesi o a un programma di terapia focalizzato individualmente di 4 mesi. Tutti i partecipanti incontreranno i consulenti di studio due volte mentre sono ancora in carcere, e poi settimanalmente durante i primi 4 mesi dopo il rilascio dal carcere. I partecipanti al programma SET lavoreranno con i consulenti di studio per adattare il programma alle loro esigenze individuali. Le sessioni di terapia saranno progettate per ristrutturare le interazioni ei modelli di comunicazione tra il partecipante e la sua rete di supporto; gli obiettivi principali includeranno la riduzione dei comportamenti a rischio correlati alla droga e al sesso e il miglioramento dell'aderenza al trattamento dell'HIV. I partecipanti al programma terapeutico focalizzato individualmente si concentreranno sulla riduzione del danno, sulla definizione degli obiettivi e sul miglioramento motivazionale. I comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV e l'aderenza al trattamento saranno valutati con sondaggi somministrati ai mesi 4, 8 e 12 per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Programmato per essere rilasciato dalla prigione della California Medical Facility a Vacaville, in California o dalla prigione statale di San Quentin nella contea di Marin, in California, tra 21 e 90 giorni dopo l'ingresso nello studio
  • Parla inglese o spagnolo
  • In grado di fornire informazioni di contatto per almeno un adulto che vivrà nell'area ed è in grado di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione allo studio pilota o precedente iscrizione allo studio
  • Rilascio in un'altra struttura correzionale o altro ambiente ristretto (dopo il rilascio iniziale dal carcere) che impedirebbe la partecipazione allo studio per più di 2 settimane (ad esempio, programma di trattamento della droga che non consente visitatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma SET su misura
programma SET su misura per ridurre i fattori di rischio di trasmissione dell'HIV correlati a sesso e droga e aumentare l'aderenza al trattamento dell'HIV negli uomini con infezione da HIV che sono stati recentemente rilasciati dal carcere
Comparatore attivo: Terapia focalizzata individualmente
Programma di terapia focalizzato individualmente per ridurre i fattori di rischio di trasmissione dell'HIV correlati a sesso e droghe e aumentare l'aderenza al trattamento dell'HIV negli uomini con infezione da HIV che sono stati recentemente rilasciati dal carcere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aderenza medica correlata all'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mediatori della riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV e dell'aderenza medica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Recidiva al carcere
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Terapia degli ecosistemi strutturati (SET)

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