- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00344591
Efficacia della terapia degli ecosistemi strutturati per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e migliorare l'aderenza al trattamento negli uomini con infezione da HIV rilasciati dal carcere
Terapia degli ecosistemi per uomini che si reintegrano nella loro famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone in carcere hanno quattro volte più probabilità di contrarre l'HIV o l'AIDS rispetto alle persone non incarcerate. Una volta che le persone infette da HIV vengono rilasciate dal carcere, corrono un alto rischio di trasmettere l'HIV ai loro partner sessuali o che si scambiano aghi. Pertanto, è importante incoraggiare un comportamento di riduzione del rischio di HIV tra tali detenuti che si stanno avvicinando al rilascio dal carcere. SET è un programma terapeutico che mobilita la famiglia e gli operatori sanitari come un modo per sostenere e incoraggiare il cambiamento del comportamento all'interno di un individuo. Questo studio utilizzerà un programma SET su misura per soddisfare le esigenze specifiche dei detenuti che sono infetti da HIV. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del programma SET su misura rispetto a un programma terapeutico focalizzato individualmente sulla riduzione dei fattori di rischio di trasmissione dell'HIV correlati a sesso e droghe e sull'aumento dell'aderenza al trattamento dell'HIV negli uomini con infezione da HIV che sono stati recentemente rilasciati dal carcere.
Questo studio di 12 mesi arruolerà uomini con infezione da HIV che vengono rilasciati dalla California Medical Facility Prison a Vacaville, in California, o dalla prigione statale di San Quentin nella contea di Marin, in California. I partecipanti incontreranno i reclutatori dello studio mentre sono in carcere e completeranno questionari per valutare i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV correlati a sesso e droga e l'aderenza al trattamento; parteciperanno anche a una sessione di educazione sanitaria. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un programma SET su misura di 4 mesi o a un programma di terapia focalizzato individualmente di 4 mesi. Tutti i partecipanti incontreranno i consulenti di studio due volte mentre sono ancora in carcere, e poi settimanalmente durante i primi 4 mesi dopo il rilascio dal carcere. I partecipanti al programma SET lavoreranno con i consulenti di studio per adattare il programma alle loro esigenze individuali. Le sessioni di terapia saranno progettate per ristrutturare le interazioni ei modelli di comunicazione tra il partecipante e la sua rete di supporto; gli obiettivi principali includeranno la riduzione dei comportamenti a rischio correlati alla droga e al sesso e il miglioramento dell'aderenza al trattamento dell'HIV. I partecipanti al programma terapeutico focalizzato individualmente si concentreranno sulla riduzione del danno, sulla definizione degli obiettivi e sul miglioramento motivazionale. I comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV e l'aderenza al trattamento saranno valutati con sondaggi somministrati ai mesi 4, 8 e 12 per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Programmato per essere rilasciato dalla prigione della California Medical Facility a Vacaville, in California o dalla prigione statale di San Quentin nella contea di Marin, in California, tra 21 e 90 giorni dopo l'ingresso nello studio
- Parla inglese o spagnolo
- In grado di fornire informazioni di contatto per almeno un adulto che vivrà nell'area ed è in grado di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione allo studio pilota o precedente iscrizione allo studio
- Rilascio in un'altra struttura correzionale o altro ambiente ristretto (dopo il rilascio iniziale dal carcere) che impedirebbe la partecipazione allo studio per più di 2 settimane (ad esempio, programma di trattamento della droga che non consente visitatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma SET su misura
programma SET su misura per ridurre i fattori di rischio di trasmissione dell'HIV correlati a sesso e droga e aumentare l'aderenza al trattamento dell'HIV negli uomini con infezione da HIV che sono stati recentemente rilasciati dal carcere
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|
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Comparatore attivo: Terapia focalizzata individualmente
Programma di terapia focalizzato individualmente per ridurre i fattori di rischio di trasmissione dell'HIV correlati a sesso e droghe e aumentare l'aderenza al trattamento dell'HIV negli uomini con infezione da HIV che sono stati recentemente rilasciati dal carcere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Aderenza medica correlata all'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mediatori della riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV e dell'aderenza medica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Recidiva al carcere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH067495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASI
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Terapia degli ecosistemi strutturati (SET)
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti