- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00344591
Эффективность терапии структурированными экосистемами для снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и повышения приверженности лечению у ВИЧ-инфицированных мужчин, освобожденных из мест лишения свободы
Экосистемная терапия для мужчин, реинтегрирующихся в свою семью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вероятность заражения ВИЧ или СПИДом у заключенных в четыре раза выше, чем у лиц, не находящихся в заключении. После освобождения из тюрьмы ВИЧ-инфицированные лица подвергаются высокому риску передачи ВИЧ своим половым партнерам или партнерам, пользующимся общими иглами. Таким образом, важно поощрять поведение, направленное на снижение риска заражения ВИЧ, среди таких заключенных, приближающихся к освобождению из тюрьмы. SET — это терапевтическая программа, которая мобилизует семью и лиц, осуществляющих уход, как способ поддержки и поощрения изменения поведения человека. В этом исследовании будет использоваться специально разработанная программа SET для удовлетворения особых потребностей заключенных, инфицированных ВИЧ. Цель исследования — сравнить эффективность адаптированной программы SET и индивидуально ориентированной программы терапии в снижении факторов риска передачи ВИЧ половым путем и наркотиками, а также в повышении приверженности лечению ВИЧ-инфицированных мужчин, недавно освободившихся из мест лишения свободы.
В этом 12-месячном исследовании будут участвовать ВИЧ-инфицированные мужчины, которые освобождаются из Калифорнийской медицинской тюрьмы в Вакавилле, штат Калифорния, или из государственной тюрьмы Сан-Квентин в округе Марин, Калифорния. Участники встретятся с рекрутерами исследования, находясь в тюрьме, и заполнят анкеты для оценки поведения, связанного с риском передачи ВИЧ половым путем и наркотиками, и приверженности лечению; они также примут участие в сессии санитарного просвещения. Затем участники будут случайным образом распределены либо на 4-месячную специализированную программу SET, либо на 4-месячную индивидуально ориентированную программу терапии. Все участники будут дважды встречаться с консультантами по изучению, пока они еще находятся в тюрьме, а затем еженедельно в течение первых 4 месяцев после освобождения из тюрьмы. Участники программы SET будут работать с консультантами по обучению, чтобы адаптировать программу к их индивидуальным потребностям. Терапевтические сеансы будут разработаны для реструктуризации взаимодействий и моделей общения между участником и его сетью поддержки; основные цели будут включать снижение сексуального и связанного с наркотиками рискованного поведения и повышение приверженности лечению ВИЧ. Участники индивидуально ориентированной программы терапии будут сосредоточены на снижении вреда, постановке целей и повышении мотивации. Поведение, связанное с риском передачи ВИЧ, и приверженность лечению будут оцениваться с помощью опросов, проводимых на 4-м, 8-м и 12-м месяцах для всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- Запланировано освобождение из тюрьмы медицинского учреждения Калифорнии в Вакавилле, штат Калифорния, или из тюрьмы штата Сан-Квентин в округе Марин, Калифорния, в период от 21 до 90 дней после включения в исследование.
- Говорит по-английски или по-испански
- Возможность предоставить контактную информацию как минимум об одном взрослом, который будет проживать в этом районе и сможет принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в пилотном исследовании или предыдущая регистрация в исследовании
- Выпуск в другое исправительное учреждение или другую ограниченную среду (после первоначального освобождения из тюрьмы), которая будет препятствовать участию в исследовании более чем на 2 недели (например, программа лечения наркомании, которая не допускает посетителей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа SET
адаптированная программа SET для снижения факторов риска передачи ВИЧ половым путем и наркотиками и повышения приверженности лечению ВИЧ-инфицированных мужчин, которые недавно были освобождены из тюрьмы
|
|
|
Активный компаратор: Индивидуально ориентированная терапия
Индивидуально ориентированная программа терапии для снижения факторов риска передачи ВИЧ половым путем и наркотиками и повышения приверженности лечению ВИЧ-инфицированных мужчин, недавно освободившихся из мест лишения свободы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведение, связанное с риском передачи ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиаторы снижения риска передачи ВИЧ и приверженности лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Рецидив в тюрьму
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH067495 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR 9A-ASI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .