- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00344591
Effektiviteten av terapi for strukturerte økosystemer for å redusere HIV-risikoatferd og forbedre behandlingsoverholdelse hos HIV-infiserte menn løslatt fra fengsel
Økosystemterapi for menn som reintegrerer i familien sin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer i fengsel har fire ganger større sannsynlighet for å ha HIV eller AIDS sammenlignet med ikke-fengslede personer. Når hiv-infiserte individer er løslatt fra fengsel, har de en høy risiko for å overføre hiv til sine seksuelle eller nåledelere partnere. Derfor er det viktig å oppmuntre til HIV-risikoreduksjonsadferd blant slike innsatte som nærmer seg løslatelse fra fengsel. SET er et terapiprogram som mobiliserer familie og omsorgspersoner som en måte å støtte og oppmuntre til atferdsendring hos et individ. Denne studien vil bruke et skreddersydd SET-program for å møte de spesifikke behovene til fanger som er smittet med HIV. Hensikten med studien er å sammenligne effektiviteten til det skreddersydde SET-programmet versus et individuelt fokusert terapiprogram for å redusere seksuelle og medikamentrelaterte HIV-overføringsrisikofaktorer og øke overholdelse av HIV-behandling hos HIV-smittede menn som nylig har blitt løslatt fra fengsel.
Denne 12-måneders studien vil registrere HIV-infiserte menn som blir løslatt fra California Medical Facility Prison i Vacaville, California eller San Quentin State Prison i Marin County, California. Deltakerne vil møte studierekrutterere mens de er i fengsel og fylle ut spørreskjemaer for å vurdere seksuell og narkotikarelatert HIV-overføringsrisikoatferd og behandlingsoverholdelse; de vil også delta på en helseopplæringsøkt. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten et 4-måneders skreddersydd SET-program eller et 4-måneders individuelt fokusert terapiprogram. Alle deltakerne vil møte studieveiledere to ganger mens de fortsatt er i fengsel, og deretter ukentlig i løpet av de første 4 månedene etter løslatelse fra fengsel. Deltakere i SET-programmet vil samarbeide med studieveiledere for å skreddersy programmet til deres individuelle behov. Terapiøkter vil bli utformet for å restrukturere interaksjoner og kommunikasjonsmønstre mellom deltakeren og hans støttenettverk; Hovedmålene vil omfatte å redusere seksuell og narkotikarelatert risikoatferd og forbedre overholdelse av HIV-behandling. Deltakere i det individuelt fokuserte terapiprogrammet vil fokusere på skadereduksjon, målsetting og motivasjonsforsterkning. Risikoatferd for HIV-overføring og behandlingsoverholdelse vil bli vurdert med undersøkelser administrert i månedene 4, 8 og 12 for alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Planlagt å bli løslatt fra California Medical Facility Prison i Vacaville, California eller fra San Quentin State Prison i Marin County, California mellom 21 og 90 dager etter studiestart
- Snakker engelsk eller spansk
- Kunne oppgi kontaktinformasjon for minst én voksen som skal bo i området og kan delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i pilotstudiet eller tidligere påmelding i studiet
- Utgivelse til et annet kriminalomsorgsanlegg eller et annet begrenset miljø (etter den første løslatelsen fra fengselet) som ville hindre deltakelse i studien i mer enn 2 uker (f.eks. narkotikabehandlingsprogram som ikke tillater besøkende)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd SET-program
skreddersydd SET-program for å redusere seksuelle og narkotikarelaterte HIV-overføringsrisikofaktorer og øke overholdelse av HIV-behandling hos HIV-smittede menn som nylig har blitt løslatt fra fengsel
|
|
|
Aktiv komparator: Individuelt fokusert terapi
Individuelt fokusert terapiprogram for å redusere seksuelle og narkotikarelaterte HIV-overføringsrisikofaktorer og øke overholdelse av HIV-behandling hos HIV-smittede menn som nylig har blitt løslatt fra fengsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoatferd for HIV-overføring
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
HIV-relatert medisinsk overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formidlere av hiv-overføringsrisikoreduksjon og medisinsk overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilbakefall til fengsel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- R01MH067495 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Structured Ecosystems Therapy (SET)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
Riphah International UniversityRekruttering