- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00344591
A strukturált ökoszisztéma-terápia hatékonysága a HIV-kockázati magatartások csökkentésében és a kezeléshez való ragaszkodás javításában a börtönből szabadult HIV-fertőzött férfiaknál
Ökoszisztéma-terápia a családjukba visszailleszkedő férfiaknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A börtönben lévő egyének négyszer nagyobb valószínűséggel kapnak HIV-fertőzést vagy AIDS-et, mint a nem bebörtönzöttek. Miután a HIV-fertőzött egyéneket kiengedik a börtönből, nagy a kockázata annak, hogy a HIV-t szexuális vagy tűmegosztó partnereikre továbbítják. Ezért fontos ösztönözni a HIV-kockázat csökkentésére irányuló magatartást az ilyen fogvatartottak körében, akik hamarosan kiszabadulnak a börtönből. A SET egy terápiás program, amely mozgósítja a családot és a gondozókat, hogy támogassa és ösztönözze az egyénen belüli viselkedésváltozást. Ez a tanulmány egy testre szabott SET-programot fog használni a HIV-fertőzött fogvatartottak speciális igényeinek kielégítésére. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a személyre szabott SET-program és az egyénileg fókuszált terápiás program hatékonyságát a szexuális és kábítószerrel összefüggő HIV átviteli kockázati tényezők csökkentésében, valamint a HIV-kezeléshez való ragaszkodás növelésében a börtönből nemrégiben szabadult HIV-fertőzött férfiaknál.
Ebbe a 12 hónapos vizsgálatba olyan HIV-fertőzött férfiakat vonnak be, akiket a kaliforniai Vacaville-i California Medical Facility börtönből vagy a kaliforniai Marin megyében lévő San Quentin állam börtönéből szabadulnak. A résztvevők a börtönben találkoznak a vizsgálat toborzóival, és kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék a szexuális és kábítószerrel kapcsolatos HIV-fertőzési kockázati magatartást és a kezeléshez való ragaszkodást; egészségnevelési foglalkozáson is részt vesznek. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják egy 4 hónapos testreszabott SET programba vagy egy 4 hónapos, egyénileg fókuszált terápiás programba. Minden résztvevő kétszer találkozik tanulmányi tanácsadóval, amíg még börtönben van, majd hetente a börtönből való szabadulást követő első 4 hónapban. A SET program résztvevői tanulmányi tanácsadókkal dolgoznak együtt, hogy a programot egyéni szükségleteikhez igazítsák. A terápiás üléseket úgy tervezik meg, hogy átstrukturálják a résztvevő és támogató hálózata közötti interakciókat és kommunikációs mintákat; a fő célok között szerepel a szexuális és kábítószerrel kapcsolatos kockázati magatartás csökkentése és a HIV-kezeléshez való ragaszkodás javítása. Az egyéni fókuszú terápiás program résztvevői az ártalomcsökkentésre, a célok kitűzésére és a motiváció fokozására helyezik a hangsúlyt. A HIV-fertőzés kockázati magatartását és a kezeléshez való ragaszkodást a 4., 8. és 12. hónapban végzett felmérésekkel értékelik minden résztvevő számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV fertőzött
- A tervek szerint a kaliforniai Vacaville-i California Medical Facility börtönből vagy a kaliforniai Marin megyében lévő San Quentin állam börtönéből szabadulnak a vizsgálatba való belépés után 21-90 nappal.
- Angolul vagy spanyolul beszél
- Képes legalább egy olyan felnőtt elérhetőségét megadni, aki a területen fog élni és részt tud venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a kísérleti vizsgálatban vagy korábbi beiratkozás a vizsgálatba
- Szabadon bocsátás másik javítóintézetbe vagy más korlátozott környezetbe (a börtönből való kezdeti szabadulás után), amely több mint 2 hétig megakadályozná a vizsgálatban való részvételt (pl. drogkezelési program, amely nem engedélyezi a látogatókat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Testre szabott SET program
személyre szabott SET program a szexuális és kábítószerrel összefüggő HIV átviteli kockázati tényezők csökkentésére és a HIV-kezeléshez való ragaszkodás növelésére a börtönből nemrégiben szabadult HIV-fertőzött férfiaknál
|
|
|
Aktív összehasonlító: Egyénileg fókuszált terápia
Egyedi fókuszú terápiás program a szexuális és kábítószerrel összefüggő HIV-fertőzés kockázati tényezőinek csökkentésére és a HIV-kezeléshez való ragaszkodás növelésére a börtönből nemrégiben szabadult HIV-fertőzött férfiaknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HIV átviteli kockázati magatartás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
HIV-vel kapcsolatos orvosi ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV átviteli kockázat csökkentésének és az orvosi adherenciának a közvetítői
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Visszaesés a börtönbe
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH067495 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR 9A-ASI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .