- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00344591
Effektiviteten af terapi med strukturerede økosystemer til reduktion af hiv-risikoadfærd og forbedring af behandlingsadhærens hos hiv-smittede mænd løsladt fra fængsel
Økosystemterapi for mænd, der reintegrerer i deres familie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer i fængsel har fire gange større risiko for at have hiv eller aids sammenlignet med ikke-fængslede. Når hiv-smittede personer er løsladt fra fængslet, har de en høj risiko for at overføre hiv til deres seksuelle partnere eller kanyle-delere. Derfor er det vigtigt at tilskynde til hiv-risikoreducerende adfærd blandt sådanne indsatte, som er ved at blive løsladt fra fængslet. SET er et terapiprogram, der mobiliserer familie og omsorgspersoner som en måde at støtte og tilskynde til adfærdsændring hos et individ. Denne undersøgelse vil bruge et skræddersyet SET-program til at imødekomme de specifikke behov hos fanger, der er smittet med hiv. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af det skræddersyede SET-program versus et individuelt fokuseret terapiprogram til at reducere seksuelle og narkotikarelaterede HIV-transmissionsrisikofaktorer og øge HIV-behandlingsadhærensen hos HIV-smittede mænd, som for nylig er blevet løsladt fra fængslet.
Denne 12-måneders undersøgelse vil indskrive HIV-smittede mænd, som bliver løsladt fra California Medical Facility Prison i Vacaville, Californien eller San Quentin State Prison i Marin County, Californien. Deltagerne vil mødes med undersøgelsesrekrutterere, mens de er i fængsel og udfylde spørgeskemaer for at vurdere seksuel og narkotikarelateret HIV-transmissionsrisikoadfærd og behandlingsoverholdelse; de vil også deltage i en sundhedsuddannelsessession. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten et 4-måneders skræddersyet SET-program eller et 4-måneders individuelt fokuseret terapiprogram. Alle deltagere vil mødes med studievejledere to gange, mens de stadig er i fængsel, og derefter ugentligt i løbet af de første 4 måneder efter løsladelse fra fængslet. Deltagere i SET-programmet vil arbejde sammen med studievejledere for at skræddersy programmet til at imødekomme deres individuelle behov. Terapiesessioner vil blive designet til at omstrukturere interaktioner og kommunikationsmønstre mellem deltageren og dennes støttenetværk; Hovedmålene vil omfatte at reducere seksuel og narkotikarelateret risikoadfærd og forbedre overholdelse af hiv-behandling. Deltagerne i det individuelt fokuserede terapiprogram vil fokusere på skadesreduktion, målsætning og motivationsforbedring. HIV-transmissionsrisikoadfærd og behandlingsoverholdelse vil blive vurderet med undersøgelser administreret i måned 4, 8 og 12 for alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV inficeret
- Planlagt til at blive løsladt fra California Medical Facility Prison i Vacaville, Californien eller fra San Quentin State Prison i Marin County, Californien mellem 21 og 90 dage efter studiestart
- Taler engelsk eller spansk
- Kunne give kontaktoplysninger til mindst én voksen, der skal bo i området og er i stand til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i pilotstudiet eller tidligere tilmelding til undersøgelsen
- Frigivelse i et andet kriminalforsorgssted eller et andet begrænset miljø (efter den første løsladelse fra fængslet), som ville forhindre deltagelse i undersøgelsen i mere end 2 uger (f.eks. et stofbehandlingsprogram, der ikke tillader besøgende)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet SET program
skræddersyet SET-program til reduktion af seksuelle og narkotikarelaterede HIV-transmissionsrisikofaktorer og øget tilslutning til HIV-behandling hos HIV-smittede mænd, der for nylig er blevet løsladt fra fængslet
|
|
|
Aktiv komparator: Individuelt fokuseret terapi
Individuelt fokuseret terapiprogram til reduktion af seksuelle og narkotikarelaterede HIV-transmissionsrisikofaktorer og øget tilslutning til HIV-behandling hos HIV-smittede mænd, der for nylig er blevet løsladt fra fængslet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risikoadfærd for HIV-smitte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
HIV-relateret medicinsk overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mæglere af HIV-transmissionsrisikoreduktion og medicinsk overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilbagefald til fængsel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH067495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Structured Ecosystems Therapy (SET)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering