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Eficacia de la terapia de ecosistemas estructurados para reducir los comportamientos de riesgo del VIH y mejorar la adherencia al tratamiento en hombres infectados por el VIH que salen de prisión

22 de julio de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco

Terapia de ecosistemas para hombres que se reintegran a su familia

Este estudio evaluará la eficacia de la Terapia de Ecosistemas Estructurados (SET), una forma de terapia que incluye a la familia y los cuidadores, para reducir los comportamientos de riesgo de transmisión del VIH y mejorar la adherencia al tratamiento en hombres infectados con el VIH recién liberados de prisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas en prisión tienen cuatro veces más probabilidades de tener VIH o SIDA en comparación con las personas que no están encarceladas. Una vez que las personas infectadas por el VIH salen de prisión, corren un alto riesgo de transmitir el VIH a sus parejas sexuales oa las que comparten agujas. Por lo tanto, es importante alentar el comportamiento de reducción del riesgo de VIH entre los reclusos que están a punto de salir de prisión. SET es un programa de terapia que moviliza a la familia y los cuidadores como una forma de apoyar y alentar el cambio de comportamiento dentro de un individuo. Este estudio utilizará un programa SET adaptado para satisfacer las necesidades específicas de los reclusos que están infectados con el VIH. El propósito del estudio es comparar la efectividad del programa SET personalizado versus un programa de terapia enfocado individualmente para reducir los factores de riesgo de transmisión del VIH relacionados con las drogas y el sexo y aumentar la adherencia al tratamiento del VIH en hombres infectados con el VIH que han sido liberados recientemente de la prisión.

Este estudio de 12 meses inscribirá a hombres infectados con VIH que están siendo liberados de la Prisión del Centro Médico de California en Vacaville, California o la Prisión Estatal de San Quentin en el condado de Marin, California. Los participantes se reunirán con los reclutadores del estudio mientras estén en prisión y completarán cuestionarios para evaluar los comportamientos de riesgo de transmisión del VIH relacionados con las drogas y la sexualidad y la adherencia al tratamiento; también participarán en una sesión de educación para la salud. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa SET personalizado de 4 meses o a un programa de terapia enfocado individualmente de 4 meses. Todos los participantes se reunirán con los consejeros del estudio dos veces mientras aún estén en prisión, y luego semanalmente durante los primeros 4 meses posteriores a la liberación de la prisión. Los participantes en el programa SET trabajarán con consejeros de estudio para adaptar el programa a sus necesidades individuales. Las sesiones de terapia estarán diseñadas para reestructurar las interacciones y los patrones de comunicación entre el participante y su red de apoyo; Los objetivos principales incluirán la reducción de los comportamientos de riesgo relacionados con las drogas y la sexualidad y la mejora de la adherencia al tratamiento del VIH. Los participantes en el programa de terapia enfocado individualmente se enfocarán en la reducción de daños, el establecimiento de metas y la mejora de la motivación. Los comportamientos de riesgo de transmisión del VIH y la adherencia al tratamiento se evaluarán con encuestas administradas en los meses 4, 8 y 12 para todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Programado para salir de la Prisión del Centro Médico de California en Vacaville, California o de la Prisión Estatal de San Quentin en el condado de Marin, California entre 21 y 90 días después del ingreso al estudio
  • Habla ingles o español
  • Capaz de proporcionar información de contacto de al menos un adulto que vivirá en el área y puede participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participación en el estudio piloto o inscripción previa en el estudio
  • Liberación a otro centro correccional u otro entorno restringido (después de la liberación inicial de la prisión) que impediría la participación en el estudio durante más de 2 semanas (p. ej., programa de tratamiento de drogas que no permite visitas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa SET a medida
programa SET personalizado para reducir los factores de riesgo de transmisión del VIH relacionados con las drogas y la sexualidad y aumentar la adherencia al tratamiento del VIH en hombres infectados con el VIH que han salido recientemente de prisión
Comparador activo: Terapia enfocada individualmente
Programa de terapia enfocado individualmente para reducir los factores de riesgo de transmisión del VIH relacionados con las drogas y el sexo y aumentar la adherencia al tratamiento del VIH en hombres infectados con el VIH que han salido recientemente de prisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamientos de riesgo de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Adherencia médica relacionada con el VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediadores de la reducción del riesgo de transmisión del VIH y la adherencia médica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Reincidencia a prisión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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