- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00344591
Efficacité de la thérapie des écosystèmes structurés pour réduire les comportements à risque de VIH et améliorer l'observance du traitement chez les hommes infectés par le VIH qui sortent de prison
Thérapie des écosystèmes pour les hommes réintégrant leur famille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes incarcérées sont quatre fois plus susceptibles d'avoir le VIH ou le SIDA que les personnes non incarcérées. Une fois que les personnes infectées par le VIH sont libérées de prison, elles courent un risque élevé de transmettre le VIH à leurs partenaires sexuels ou de partage de seringues. Par conséquent, il est important d'encourager les comportements de réduction des risques de VIH parmi ces détenus qui sont sur le point de sortir de prison. SET est un programme de thérapie qui mobilise la famille et les soignants comme un moyen de soutenir et d'encourager le changement de comportement chez un individu. Cette étude utilisera un programme SET adapté pour répondre aux besoins spécifiques des détenus infectés par le VIH. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du programme SET sur mesure par rapport à un programme de thérapie axé sur l'individu pour réduire les facteurs de risque de transmission sexuelle et liée à la drogue du VIH et augmenter l'observance du traitement du VIH chez les hommes infectés par le VIH qui ont récemment été libérés de prison.
Cette étude de 12 mois recrutera des hommes infectés par le VIH qui sortent de la prison de l'établissement médical de Californie à Vacaville, en Californie, ou de la prison d'État de San Quentin dans le comté de Marin, en Californie. Les participants rencontreront les recruteurs de l'étude pendant leur séjour en prison et rempliront des questionnaires pour évaluer les comportements à risque de transmission sexuelle et liée à la drogue du VIH et l'observance du traitement ; ils participeront également à une séance d'éducation à la santé. Les participants seront ensuite assignés au hasard à un programme SET personnalisé de 4 mois ou à un programme de thérapie ciblée individuelle de 4 mois. Tous les participants rencontreront des conseillers d'étude deux fois pendant qu'ils sont encore en prison, puis une fois par semaine pendant les 4 premiers mois suivant la sortie de prison. Les participants au programme SET travailleront avec des conseillers d'étude pour adapter le programme à leurs besoins individuels. Les séances de thérapie seront conçues pour restructurer les interactions et les schémas de communication entre le participant et son réseau de soutien ; les principaux objectifs comprendront la réduction des comportements à risque liés à la sexualité et à la drogue et l'amélioration de l'adhésion au traitement du VIH. Les participants au programme de thérapie axé sur l'individu se concentreront sur la réduction des méfaits, l'établissement d'objectifs et l'amélioration de la motivation. Les comportements à risque de transmission du VIH et l'observance du traitement seront évalués à l'aide d'enquêtes administrées aux mois 4, 8 et 12 pour tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Prévu pour être libéré de la prison de l'établissement médical de Californie à Vacaville, en Californie, ou de la prison d'État de San Quentin dans le comté de Marin, en Californie, entre 21 et 90 jours après l'entrée à l'étude
- Parle anglais ou espagnol
- Capable de fournir les coordonnées d'au moins un adulte qui vivra dans la région et est en mesure de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à l'étude pilote ou inscription antérieure à l'étude
- Libération dans un autre établissement correctionnel ou un autre environnement restreint (après la sortie initiale de prison) qui empêcherait la participation à l'étude pendant plus de 2 semaines (par exemple, programme de traitement de la toxicomanie qui n'autorise pas les visiteurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme SET sur mesure
programme SET sur mesure pour réduire les facteurs de risque de transmission sexuelle et liée à la drogue du VIH et accroître l'adhésion au traitement du VIH chez les hommes infectés par le VIH récemment sortis de prison
|
|
|
Comparateur actif: Thérapie centrée sur l'individu
Programme de thérapie axé sur l'individu pour réduire les facteurs de risque de transmission sexuelle et liée à la drogue du VIH et accroître l'observance du traitement du VIH chez les hommes infectés par le VIH qui ont récemment été libérés de prison
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comportements à risque de transmission du VIH
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Adhésion médicale liée au VIH
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Médiateurs de la réduction du risque de transmission du VIH et de l'observance médicale
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Récidive en prison
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH067495 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR 9A-ASI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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