- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00344591
Wirksamkeit der strukturierten Ökosystemtherapie zur Reduzierung des HIV-Risikoverhaltens und zur Verbesserung der Therapietreue bei aus dem Gefängnis entlassenen HIV-infizierten Männern
Ökosystemtherapie für Männer, die sich wieder in ihre Familie integrieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu nicht inhaftierten Personen ist die Wahrscheinlichkeit, an HIV oder AIDS zu erkranken, bei Gefängnisinsassen viermal höher. Sobald HIV-infizierte Personen aus dem Gefängnis entlassen werden, besteht für sie ein hohes Risiko, HIV auf ihre Sexual- oder Spritzenpartner zu übertragen. Daher ist es wichtig, bei solchen Häftlingen, die kurz vor der Entlassung aus dem Gefängnis stehen, ein Verhalten zur Reduzierung des HIV-Risikos zu fördern. SET ist ein Therapieprogramm, das Familienangehörige und Betreuer mobilisiert, um Verhaltensänderungen innerhalb einer Person zu unterstützen und zu fördern. Diese Studie wird ein maßgeschneidertes SET-Programm verwenden, um den spezifischen Bedürfnissen von Gefangenen gerecht zu werden, die mit HIV infiziert sind. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des maßgeschneiderten SET-Programms mit einem individuell ausgerichteten Therapieprogramm zur Reduzierung sexueller und drogenbedingter HIV-Übertragungsrisikofaktoren zu vergleichen und die Einhaltung der HIV-Behandlung bei HIV-infizierten Männern zu erhöhen, die kürzlich aus dem Gefängnis entlassen wurden.
An dieser 12-monatigen Studie werden HIV-infizierte Männer teilnehmen, die aus dem California Medical Facility Prison in Vacaville, Kalifornien, oder dem San Quentin State Prison in Marin County, Kalifornien, entlassen werden. Die Teilnehmer treffen sich im Gefängnis mit Studienrekrutierern und füllen Fragebögen aus, um das Risikoverhalten bei sexueller und drogenbedingter HIV-Übertragung und die Einhaltung der Behandlung zu bewerten. Sie werden auch an einer Gesundheitserziehungssitzung teilnehmen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem 4-monatigen maßgeschneiderten SET-Programm oder einem 4-monatigen, individuell ausgerichteten Therapieprogramm zugewiesen. Alle Teilnehmer treffen sich noch im Gefängnis zweimal mit Studienberatern und dann wöchentlich in den ersten vier Monaten nach der Entlassung aus dem Gefängnis. Teilnehmer des SET-Programms arbeiten mit Studienberatern zusammen, um das Programm an ihre individuellen Bedürfnisse anzupassen. Therapiesitzungen sollen die Interaktionen und Kommunikationsmuster zwischen dem Teilnehmer und seinem Unterstützungsnetzwerk neu strukturieren. Zu den Hauptzielen gehören die Reduzierung sexuellen und drogenbedingten Risikoverhaltens und die Verbesserung der Einhaltung der HIV-Behandlung. Die Teilnehmer des individuell ausgerichteten Therapieprogramms konzentrieren sich auf Schadensminimierung, Zielsetzung und Motivationssteigerung. Das HIV-Übertragungsrisikoverhalten und die Einhaltung der Behandlung werden anhand von Umfragen bewertet, die in den Monaten 4, 8 und 12 für alle Teilnehmer durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Geplante Entlassung aus dem California Medical Facility Prison in Vacaville, Kalifornien, oder aus dem San Quentin State Prison in Marin County, Kalifornien, zwischen 21 und 90 Tagen nach Studieneintritt
- Spricht Englisch oder Spanisch
- Kann Kontaktinformationen für mindestens einen Erwachsenen bereitstellen, der in der Gegend lebt und an der Studie teilnehmen kann
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der Pilotstudie oder vorherige Einschreibung in die Studie
- Entlassung in eine andere Justizvollzugsanstalt oder eine andere eingeschränkte Umgebung (nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis), die eine Teilnahme an der Studie für mehr als zwei Wochen verhindern würde (z. B. Drogenbehandlungsprogramm, das keine Besucher zulässt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maßgeschneidertes SET-Programm
maßgeschneidertes SET-Programm zur Reduzierung sexueller und drogenbedingter HIV-Übertragungsrisikofaktoren und zur Erhöhung der Einhaltung der HIV-Behandlung bei HIV-infizierten Männern, die kürzlich aus dem Gefängnis entlassen wurden
|
|
|
Aktiver Komparator: Individuell ausgerichtete Therapie
Individuell ausgerichtetes Therapieprogramm zur Reduzierung sexueller und drogenbedingter HIV-Übertragungsrisikofaktoren und zur Erhöhung der HIV-Therapietreue bei HIV-infizierten Männern, die kürzlich aus dem Gefängnis entlassen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Risikoverhalten bei HIV-Übertragung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
HIV-bezogene medizinische Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vermittler der Reduzierung des HIV-Übertragungsrisikos und der medizinischen Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Rückfall ins Gefängnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH067495 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASI
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