- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00344591
Skuteczność terapii ustrukturyzowanych ekosystemów w ograniczaniu zachowań ryzykownych HIV i poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych u mężczyzn zakażonych wirusem HIV zwolnionych z więzienia
Terapia ekosystemów dla mężczyzn reintegrujących się z rodziną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby przebywające w więzieniach są czterokrotnie bardziej narażone na zarażenie się wirusem HIV lub AIDS w porównaniu z osobami nieosadzonymi. Po zwolnieniu z więzienia osoby zakażone wirusem HIV są narażone na wysokie ryzyko przeniesienia wirusa HIV na swoich partnerów seksualnych lub używających igieł. Dlatego ważne jest, aby zachęcać do zachowań zmniejszających ryzyko zakażenia HIV wśród osadzonych, którzy zbliżają się do zwolnienia z więzienia. SET to program terapeutyczny, który mobilizuje rodzinę i opiekunów jako sposób na wspieranie i zachęcanie do zmiany zachowania u danej osoby. W tym badaniu wykorzystany zostanie dostosowany program SET, aby spełnić specyficzne potrzeby więźniów zakażonych wirusem HIV. Celem badania jest porównanie skuteczności dostosowanego programu SET z indywidualnie ukierunkowanym programem terapeutycznym w zmniejszaniu seksualnych i narkotykowych czynników ryzyka przenoszenia wirusa HIV oraz zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV u zakażonych wirusem HIV mężczyzn, którzy niedawno zostali zwolnieni z więzienia.
To 12-miesięczne badanie obejmie mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy zostaną zwolnieni z więzienia California Medical Facility Prison w Vacaville w Kalifornii lub więzienia stanowego San Quentin w hrabstwie Marin w Kalifornii. W więzieniu uczestnicy spotkają się z rekruterami do badań i wypełnią kwestionariusze w celu oceny zachowań ryzykownych związanych z przenoszeniem wirusa HIV na tle seksualnym i narkotykowym oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych; wezmą również udział w sesji edukacji zdrowotnej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4-miesięcznego dostosowanego programu SET lub 4-miesięcznego indywidualnie ukierunkowanego programu terapeutycznego. Wszyscy uczestnicy spotkają się z doradcami naukowymi dwa razy podczas pobytu w więzieniu, a następnie co tydzień w ciągu pierwszych 4 miesięcy po zwolnieniu z więzienia. Uczestnicy programu SET będą współpracować z doradcami naukowymi, aby dostosować program do ich indywidualnych potrzeb. Sesje terapeutyczne będą miały na celu restrukturyzację interakcji i wzorców komunikacji między uczestnikiem a jego siecią wsparcia; głównymi celami będą ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z narkotykami oraz poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV. Uczestnicy indywidualnie ukierunkowanego programu terapii skupią się na redukcji szkód, wyznaczaniu celów i wzmacnianiu motywacji. Zachowania związane z ryzykiem przeniesienia wirusa HIV i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostaną ocenione za pomocą ankiet przeprowadzonych w 4, 8 i 12 miesiącu dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażony wirusem HIV
- Planowane zwolnienie z więzienia California Medical Facility Prison w Vacaville w Kalifornii lub z więzienia stanowego San Quentin w hrabstwie Marin w Kalifornii od 21 do 90 dni po rozpoczęciu badania
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Możliwość podania informacji kontaktowych co najmniej jednej osoby dorosłej, która będzie mieszkać w okolicy i może uczestniczyć w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu pilotażowym lub wcześniejsza rejestracja do badania
- Zwolnienie do innego zakładu karnego lub innego środowiska o ograniczonym dostępie (po pierwszym zwolnieniu z więzienia), które uniemożliwiłoby udział w badaniu przez ponad 2 tygodnie (np. program leczenia uzależnień, który nie zezwala na odwiedziny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopasowany program SET
dostosowany program SET mający na celu zmniejszenie czynników ryzyka przenoszenia wirusa HIV drogą płciową i narkotykową oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV u mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy niedawno zostali zwolnieni z więzienia
|
|
|
Aktywny komparator: Indywidualnie ukierunkowana terapia
Indywidualnie ukierunkowany program terapeutyczny mający na celu zmniejszenie czynników ryzyka przeniesienia wirusa HIV drogą płciową i narkotykową oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV u mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy niedawno zostali zwolnieni z więzienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowania ryzykowne w przenoszeniu wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich związanych z HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediatory zmniejszania ryzyka transmisji HIV i przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Recydywa do więzienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH067495 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja