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Eficácia da terapia de ecossistemas estruturados para reduzir os comportamentos de risco do HIV e melhorar a adesão ao tratamento em homens infectados pelo HIV libertados da prisão

22 de julho de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco

Terapia de ecossistemas para homens que estão se reintegrando à família

Este estudo avaliará a eficácia da Terapia Estruturada de Ecossistemas (SET), uma forma de terapia que inclui familiares e cuidadores, na redução dos comportamentos de risco de transmissão do HIV e na melhoria da adesão ao tratamento em homens infectados pelo HIV recém-saídos da prisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos na prisão têm quatro vezes mais chances de ter HIV ou AIDS em comparação com pessoas não encarceradas. Uma vez que os indivíduos infectados pelo HIV são libertados da prisão, eles correm um alto risco de transmitir o HIV aos seus parceiros sexuais ou de compartilhamento de seringas. Portanto, é importante encorajar o comportamento de redução do risco de HIV entre esses reclusos que estão prestes a sair da prisão. O SET é um programa de terapia que mobiliza familiares e cuidadores como forma de apoiar e estimular a mudança de comportamento de um indivíduo. Este estudo usará um programa SET personalizado para atender às necessidades específicas de prisioneiros infectados com HIV. O objetivo do estudo é comparar a eficácia do programa SET personalizado versus um programa de terapia focado individualmente na redução dos fatores de risco de transmissão do HIV sexual e relacionado a drogas e no aumento da adesão ao tratamento do HIV em homens infectados pelo HIV que foram recentemente libertados da prisão.

Este estudo de 12 meses incluirá homens infectados pelo HIV que estão sendo liberados da prisão California Medical Facility em Vacaville, Califórnia, ou da prisão estadual de San Quentin em Marin County, Califórnia. Os participantes se reunirão com os recrutadores do estudo enquanto estiverem na prisão e preencherão questionários para avaliar os comportamentos de risco de transmissão sexual e de drogas do HIV e adesão ao tratamento; eles também participarão de uma sessão de educação em saúde. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um programa SET personalizado de 4 meses ou um programa de terapia focado individualmente de 4 meses. Todos os participantes se encontrarão com os conselheiros de estudo duas vezes enquanto ainda estiverem na prisão e depois semanalmente durante os primeiros 4 meses após a libertação da prisão. Os participantes do programa SET trabalharão com conselheiros de estudo para adequar o programa às suas necessidades individuais. As sessões de terapia serão desenhadas para reestruturar as interações e os padrões de comunicação entre o participante e sua rede de apoio; os principais objetivos incluirão a redução de comportamentos de risco relacionados a sexo e drogas e a melhoria da adesão ao tratamento de HIV. Os participantes do programa de terapia com foco individual se concentrarão na redução de danos, estabelecimento de metas e aprimoramento motivacional. Os comportamentos de risco de transmissão do HIV e adesão ao tratamento serão avaliados com pesquisas administradas nos meses 4, 8 e 12 para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Programado para ser liberado da prisão California Medical Facility em Vacaville, Califórnia ou da prisão estadual de San Quentin em Marin County, Califórnia entre 21 a 90 dias após a entrada no estudo
  • Fala inglês ou espanhol
  • Capaz de fornecer informações de contato de pelo menos um adulto que viverá na área e poderá participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação no estudo piloto ou inscrição prévia no estudo
  • Liberação em outra instalação correcional ou outro ambiente restrito (após a liberação inicial da prisão) que impediria a participação no estudo por mais de 2 semanas (por exemplo, programa de tratamento de drogas que não permite visitantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa SET personalizado
programa SET adaptado para reduzir os fatores de risco de transmissão do HIV relacionados a sexo e drogas e aumentar a adesão ao tratamento do HIV em homens infectados pelo HIV que foram recentemente libertados da prisão
Comparador Ativo: Terapia focada individualmente
Programa de terapia individualizado para reduzir os fatores de risco de transmissão do HIV relacionados a sexo e drogas e aumentar a adesão ao tratamento do HIV em homens infectados pelo HIV que foram recentemente libertados da prisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamentos de risco de transmissão do HIV
Prazo: 12 meses
12 meses
Adesão médica relacionada ao HIV
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mediadores da redução do risco de transmissão do HIV e adesão médica
Prazo: 12 meses
12 meses
Reincidência na prisão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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