- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00344591
Eficácia da terapia de ecossistemas estruturados para reduzir os comportamentos de risco do HIV e melhorar a adesão ao tratamento em homens infectados pelo HIV libertados da prisão
Terapia de ecossistemas para homens que estão se reintegrando à família
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos na prisão têm quatro vezes mais chances de ter HIV ou AIDS em comparação com pessoas não encarceradas. Uma vez que os indivíduos infectados pelo HIV são libertados da prisão, eles correm um alto risco de transmitir o HIV aos seus parceiros sexuais ou de compartilhamento de seringas. Portanto, é importante encorajar o comportamento de redução do risco de HIV entre esses reclusos que estão prestes a sair da prisão. O SET é um programa de terapia que mobiliza familiares e cuidadores como forma de apoiar e estimular a mudança de comportamento de um indivíduo. Este estudo usará um programa SET personalizado para atender às necessidades específicas de prisioneiros infectados com HIV. O objetivo do estudo é comparar a eficácia do programa SET personalizado versus um programa de terapia focado individualmente na redução dos fatores de risco de transmissão do HIV sexual e relacionado a drogas e no aumento da adesão ao tratamento do HIV em homens infectados pelo HIV que foram recentemente libertados da prisão.
Este estudo de 12 meses incluirá homens infectados pelo HIV que estão sendo liberados da prisão California Medical Facility em Vacaville, Califórnia, ou da prisão estadual de San Quentin em Marin County, Califórnia. Os participantes se reunirão com os recrutadores do estudo enquanto estiverem na prisão e preencherão questionários para avaliar os comportamentos de risco de transmissão sexual e de drogas do HIV e adesão ao tratamento; eles também participarão de uma sessão de educação em saúde. Os participantes serão então designados aleatoriamente para um programa SET personalizado de 4 meses ou um programa de terapia focado individualmente de 4 meses. Todos os participantes se encontrarão com os conselheiros de estudo duas vezes enquanto ainda estiverem na prisão e depois semanalmente durante os primeiros 4 meses após a libertação da prisão. Os participantes do programa SET trabalharão com conselheiros de estudo para adequar o programa às suas necessidades individuais. As sessões de terapia serão desenhadas para reestruturar as interações e os padrões de comunicação entre o participante e sua rede de apoio; os principais objetivos incluirão a redução de comportamentos de risco relacionados a sexo e drogas e a melhoria da adesão ao tratamento de HIV. Os participantes do programa de terapia com foco individual se concentrarão na redução de danos, estabelecimento de metas e aprimoramento motivacional. Os comportamentos de risco de transmissão do HIV e adesão ao tratamento serão avaliados com pesquisas administradas nos meses 4, 8 e 12 para todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Programado para ser liberado da prisão California Medical Facility em Vacaville, Califórnia ou da prisão estadual de San Quentin em Marin County, Califórnia entre 21 a 90 dias após a entrada no estudo
- Fala inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer informações de contato de pelo menos um adulto que viverá na área e poderá participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participação no estudo piloto ou inscrição prévia no estudo
- Liberação em outra instalação correcional ou outro ambiente restrito (após a liberação inicial da prisão) que impediria a participação no estudo por mais de 2 semanas (por exemplo, programa de tratamento de drogas que não permite visitantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa SET personalizado
programa SET adaptado para reduzir os fatores de risco de transmissão do HIV relacionados a sexo e drogas e aumentar a adesão ao tratamento do HIV em homens infectados pelo HIV que foram recentemente libertados da prisão
|
|
|
Comparador Ativo: Terapia focada individualmente
Programa de terapia individualizado para reduzir os fatores de risco de transmissão do HIV relacionados a sexo e drogas e aumentar a adesão ao tratamento do HIV em homens infectados pelo HIV que foram recentemente libertados da prisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comportamentos de risco de transmissão do HIV
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Adesão médica relacionada ao HIV
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mediadores da redução do risco de transmissão do HIV e adesão médica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Reincidência na prisão
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Grinstead, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- R01MH067495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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