Multicentrická studie botoxu pro těžkou urgentní inkontinenci moči
7. června 2017 aktualizováno: University of Rochester
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie botoxu pro těžkou refrakterní urgentní inkontinenci moči
Účelem studie je zjistit, jak účinný je Botox při snižování množství uniklé moči a která dávka botoxu je účinnější a bezpečnější u pacientů s urgentní inkontinencí moči.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická klinická studie botulotoxinu A (Botox) pro refrakterní urgentní inkontinenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California at Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21-90 let
- subjekty mají močovou inkontinenci podle 3denního deníku močového měchýře
- subjekt trpí těžkou inkontinencí
- močová tyčinka nebo kultivace moči negativní na infekci močových cest
- cystometrogram bez stresu únik moči
- musí selhat alespoň jeden anticholinergní lék
- negativní těhotenský test z moči v den podání studijního léku
Kritéria vyloučení:
- anamnéza karcinomu močového měchýře
- přítomnost cizího tělesa v močovém měchýři, cystitida nebo jiná korigovatelná etiologie urgentní inkontinence moči
- hrubá fekální inkontinence
- známá alergie na sulfa nebo ciprofloxacin nebo na lidokain
- jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botoxu
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie nebo které jsou ve fertilním věku
- známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku
- předchozí dokumentovaná odolnost vůči botoxu
- důkazy o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
- souběžná účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
Injekcí
|
|
Experimentální: 2
Botox
|
Injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkontinentní epizody za den
Časové okno: týden 13
|
Počet epizod inkontinence za den si každý účastník zaznamenal do deníku.
Všechny epizody inkontinence byly spočítány při výpočtu epizod za den v každém časovém bodě.
|
týden 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet inkontinenčních vložek použitých za den
Časové okno: týden 13
|
Počet použitých inkontinenčních vložek za den a den si každý účastník zaznamenal do deníku.
|
týden 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .