Многоцентровое исследование ботокса при тяжелом императивном недержании мочи
7 июня 2017 г. обновлено: University of Rochester
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ботокса при тяжелом рефрактерном императивном недержании мочи
Цель исследования — определить, насколько эффективен Ботокс в снижении количества выделяемой мочи и какая доза Ботокса более эффективна и безопасна для тех, у кого есть императивное недержание мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое клиническое исследование ботулинического токсина А (Ботокс) при рефрактерном императивном недержании мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California at Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 21-90 лет
- субъекты имеют недержание мочи в 3-дневном дневнике мочевого пузыря
- у субъекта тяжелое недержание мочи
- тест-полоска для мочи или посев мочи отрицательный на инфекцию мочевыводящих путей
- цистометрограмма без стрессового подтекания мочи
- должно быть неэффективно хотя бы одно антихолинергическое лекарство
- отрицательный тест мочи на беременность в день введения исследуемого препарата
Критерий исключения:
- история рака мочевого пузыря
- наличие инородного тела в мочевом пузыре, цистита или другой корригируемой этиологии ургентного недержания мочи
- грубое недержание кала
- известная аллергия на сульфаниламид, ципрофлоксацин или лидокаин
- любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботокса
- женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования или имеют детородный потенциал
- известная аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата
- предшествующая задокументированная резистентность к ботоксу
- свидетельство недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
- одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
|
Введенный
|
|
Экспериментальный: 2
Ботокс
|
Введенный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодов недержания в день
Временное ограничение: неделя 13
|
Количество эпизодов недержания мочи в сутки фиксировалось каждым участником в дневнике.
Все эпизоды недержания мочи учитывались при подсчете эпизодов в день в каждый момент времени.
|
неделя 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество используемых прокладок при недержании в день
Временное ограничение: неделя 13
|
Количество прокладок, используемых при недержании в течение дня, записывалось каждым участником в дневник.
|
неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .