Una prova multicentrica di Botox per l'incontinenza urinaria da urgenza grave
7 giugno 2017 aggiornato da: University of Rochester
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul botox per l'incontinenza urinaria da urgenza refrattaria grave
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia del Botox nel ridurre la quantità di urina fuoriuscita e quale dose di Botox è più efficace e sicura in coloro che soffrono di incontinenza urinaria da urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico sulla tossina botulinica A (Botox) per l'incontinenza da urgenza refrattaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California at Davis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 21 e 90 anni
- i soggetti hanno incontinenza urinaria sul diario della vescica di 3 giorni
- il soggetto ha una grave incontinenza
- test per urine o urinocoltura negativi per infezione delle vie urinarie
- cistometrogramma senza perdite urinarie da stress
- deve aver fallito almeno un farmaco anticolinergico
- test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- storia di carcinoma della vescica
- presenza di corpo estraneo nella vescica, cistite o altra eziologia correggibile per l'incontinenza urinaria da urgenza
- incontinenza fecale grave
- allergia nota al sulfamidico o alla ciprofloxacina o alla lidocaina
- qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione al Botox
- donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o che sono in età fertile
- allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
- precedente resistenza documentata al Botox
- prove di recente abuso di alcol o droghe
- partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Iniettato
|
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Sperimentale: 2
Botox
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Iniettato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi incontinenti al giorno
Lasso di tempo: settimana 13
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Il numero di episodi di incontinenza al giorno è stato registrato da ciascun partecipante in un diario.
Tutti gli episodi di incontinenza sono stati contati durante il calcolo degli episodi al giorno in ogni momento.
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settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di assorbenti per incontinenza utilizzati al giorno
Lasso di tempo: settimana 13
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Il numero di assorbenti per l'incontinenza utilizzati al giorno è stato registrato da ciascun partecipante in un diario.
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settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael K Flynn, MD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12299
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