重度の切迫性尿失禁に対するボトックスの多施設共同試験
2017年6月7日 更新者：University of Rochester
重度の難治性切迫性尿失禁に対するボトックスの多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、ボトックスが尿漏れの量を減らすのにどれだけ効果的であるか、切迫性尿失禁のある人にとってボトックスのどの用量がより効果的かつ安全であるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
難治性切迫性尿失禁に対するボツリヌス A 毒素 (ボトックス) の多施設臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性被験者 21～90歳
- 被験者は3日間の膀胱日記で尿失禁を起こしている
- 被験者は重度の失禁をしている
- 尿検査棒または尿培養で尿路感染症が陰性である
- ストレスのない尿漏れのない膀胱内圧検査
- 少なくとも1つの抗コリン薬が効かなかったに違いない
- 研究薬投与当日の尿妊娠検査は陰性
除外基準:
- 膀胱癌の病歴
- 膀胱内の異物の存在、膀胱炎、またはその他の切迫性尿失禁の修正可能な病因
- ひどい便失禁
- サルファ剤、シプロフロキサシン、またはリドカインに対する既知のアレルギー
- ボトックスへの曝露により被験者のリスクが高まる可能性のある病状
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性のある女性
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- これまでに文書化されたボトックスに対する耐性
- 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
- 30日以内の別の治験薬または治験機器の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日あたりの失禁回数
時間枠：13週目
|
1 日あたりの失禁エピソードの数は、各参加者によって日記に記録されました。
各時点での 1 日あたりの失禁エピソードを計算する際に、すべての失禁エピソードがカウントされました。
|
13週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日あたりに使用される失禁パッドの数
時間枠：13週目
|
各参加者は、1 日あたりに使用した失禁パッドの数を日記に記録しました。
|
13週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael K Flynn, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない